Влияние глицерин-электролитных напитков на баланс жидкости у здоровых эгидратированных мужчин и женщин в состоянии покоя
2 января 2025 г. обновлено: PepsiCo Global R&D
Целью данного исследования является определение влияния потребления напитков с различным содержанием глицерина и электролитов на баланс жидкости в состоянии покоя.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъект мужчина или женщина
- Если женщина, субъект не беременен
- Возраст субъекта 18-50 лет включительно.
- Субъект не курит (или бросил курить в течение как минимум 6 месяцев).
- Субъект не принимает лекарства, которые могут помешать исследованию (например, диуретики).
- У субъекта нет состояний здоровья, которые могли бы помешать исследованию, как указано в анкете общего состояния здоровья (GHQ), например. сердечно-сосудистые, почечные или метаболические заболевания
- Субъект готов избегать употребления алкоголя за 24 часа до визита(ов)
- Субъект готов голодать всю ночь (~8-12 часов).
- Субъект готов воздерживаться от энергичных физических упражнений в течение 24 часов.
- Субъект готов есть одну и ту же пищу за день до каждого визита в лабораторию.
- Умею говорить, писать и читать по-английски
- Предоставление письменного согласия на участие
Критерий исключения:
- Субъект участвовал в клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
- Субъект участвовал в любом исследовании PepsiCo в течение последних 6 месяцев.
- Субъект имеет заболевание или принимает лекарство, которое, по мнению исследователя, помешает его/ее способности давать информированное согласие, соблюдать протокол исследования, что может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть человека неоправданному риску.
- Субъект работает или имеет родителя, опекуна или другого ближайшего родственника, работающего в компании, которая производит любые продукты, конкурирующие с любыми продуктами Gatorade. Если субъект не уверен, будет ли компания считаться конкурентом Gatorade, ему будет предложено сообщить исследователю название другой компании и характер их отношений с этой компанией, прежде чем он подпишет информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Без натрия, без глицерина
|
Аликвота по 9,3 унции (273 мл) одного из исследуемых напитков каждые 15 минут, всего 28 унций (828 мл) в течение 45-минутного периода, с последующим 15-минутным отдыхом.
Ароматизированная вода подобрана по сладости, цвету.
вкус, но не может сравниться по солености.
Все напитки, содержащие натрий, будут включать базовую смесь других электролитов (калий 15 ммоль/л, магний 8 ммоль/л и кальций 5 ммоль/л).
|
|
Экспериментальный: Только натрий группа 1
55 ммоль/л натрия
|
Аликвота по 9,3 унции (273 мл) одного из исследуемых напитков каждые 15 минут, всего 28 унций (828 мл) в течение 45-минутного периода, с последующим 15-минутным отдыхом.
Ароматизированная вода подобрана по сладости, цвету.
вкус, но не может сравниться по солености.
Все напитки, содержащие натрий, будут включать базовую смесь других электролитов (калий 15 ммоль/л, магний 8 ммоль/л и кальций 5 ммоль/л).
|
|
Экспериментальный: Только глицерин
4,6% глицерина
|
Аликвота по 9,3 унции (273 мл) одного из исследуемых напитков каждые 15 минут, всего 28 унций (828 мл) в течение 45-минутного периода, с последующим 15-минутным отдыхом.
Ароматизированная вода подобрана по сладости, цвету.
вкус, но не может сравниться по солености.
Все напитки, содержащие натрий, будут включать базовую смесь других электролитов (калий 15 ммоль/л, магний 8 ммоль/л и кальций 5 ммоль/л).
|
|
Экспериментальный: Натрий и глицерин группа 1
55 ммоль/л натрия и 4,6% глицерина
|
Аликвота по 9,3 унции (273 мл) одного из исследуемых напитков каждые 15 минут, всего 28 унций (828 мл) в течение 45-минутного периода, с последующим 15-минутным отдыхом.
Ароматизированная вода подобрана по сладости, цвету.
вкус, но не может сравниться по солености.
Все напитки, содержащие натрий, будут включать базовую смесь других электролитов (калий 15 ммоль/л, магний 8 ммоль/л и кальций 5 ммоль/л).
|
|
Экспериментальный: Только натрий, группа 2
27,5 ммоль/л натрия
|
Аликвота по 9,3 унции (273 мл) одного из исследуемых напитков каждые 15 минут, всего 28 унций (828 мл) в течение 45-минутного периода, с последующим 15-минутным отдыхом.
Ароматизированная вода подобрана по сладости, цвету.
вкус, но не может сравниться по солености.
Все напитки, содержащие натрий, будут включать базовую смесь других электролитов (калий 15 ммоль/л, магний 8 ммоль/л и кальций 5 ммоль/л).
|
|
Экспериментальный: Натрий и глицерин группа 2
27,5 ммоль/л натрия и 2,3% глицерина
|
Аликвота по 9,3 унции (273 мл) одного из исследуемых напитков каждые 15 минут, всего 28 унций (828 мл) в течение 45-минутного периода, с последующим 15-минутным отдыхом.
Ароматизированная вода подобрана по сладости, цвету.
вкус, но не может сравниться по солености.
Все напитки, содержащие натрий, будут включать базовую смесь других электролитов (калий 15 ммоль/л, магний 8 ммоль/л и кальций 5 ммоль/л).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баланс жидкости
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (до употребления напитка) к состоянию после употребления. Время 0, 30, 60, 90, 120 и 180 минут.
|
Изменение массы тела с точностью до 0,005 килограмма (кг) с помощью платформенных весов.
|
Переход от исходного уровня (до употребления напитка) к состоянию после употребления. Время 0, 30, 60, 90, 120 и 180 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка жидкости
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (до употребления напитка) к состоянию после употребления. Время 0, 30, 60, 90, 120 и 180 минут.
|
В процентах (%)
|
Переход от исходного уровня (до употребления напитка) к состоянию после употребления. Время 0, 30, 60, 90, 120 и 180 минут.
|
|
Масса мочи
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (до употребления напитка) к состоянию после употребления. Время 0, 30, 60, 90, 120 и 180 минут.
|
По шкале массы мочи в граммах (г)
|
Переход от исходного уровня (до употребления напитка) к состоянию после употребления. Время 0, 30, 60, 90, 120 и 180 минут.
|
|
Удельный вес мочи
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (до употребления напитка) к состоянию после употребления. Время 0, 30, 60, 90, 120 и 180 минут.
|
Цифровой рефрактометр USG
|
Переход от исходного уровня (до употребления напитка) к состоянию после употребления. Время 0, 30, 60, 90, 120 и 180 минут.
|
|
Натрий в крови
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (до употребления напитка) к состоянию после употребления напитка. Время 0, 60 минут, 120 минут и 180 минут.
|
Анализатор электролитов и биохимического состава крови iSTAT (картридж CG8+) в ммоль/л
|
Переход от исходного уровня (до употребления напитка) к состоянию после употребления напитка. Время 0, 60 минут, 120 минут и 180 минут.
|
|
Глюкоза крови
Временное ограничение: Только скрининговый визит
|
Глюкометр для тестирования на месте в мг/дл
|
Только скрининговый визит
|
|
Глюкоза крови
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (до употребления напитка) к состоянию после употребления напитка. Время 0, 60 минут, 120 минут и 180 минут.
|
Анализатор электролитов и биохимического состава крови iSTAT (картридж CG8+) в мг/дл
|
Переход от исходного уровня (до употребления напитка) к состоянию после употребления напитка. Время 0, 60 минут, 120 минут и 180 минут.
|
|
Процентное изменение объема плазмы
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (до употребления напитка) к состоянию после употребления напитка. Время 0, 60 минут, 120 минут и 180 минут.
|
Рассчитывается по гематокриту и концентрации гемоглобина.
|
Переход от исходного уровня (до употребления напитка) к состоянию после употребления напитка. Время 0, 60 минут, 120 минут и 180 минут.
|
|
Концентрация глицерина в сыворотке
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (до употребления напитка) к состоянию после употребления напитка. Время 0, 60 минут, 120 минут и 180 минут.
|
Набор для анализа глицерина от Sigma Aldrich в ммоль/л
|
Переход от исходного уровня (до употребления напитка) к состоянию после употребления напитка. Время 0, 60 минут, 120 минут и 180 минут.
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (до употребления напитка) к состоянию после употребления. Время 0, 30, 60, 90, 120 и 180 минут.
|
мм рт. ст. автоматическим сфигмоманометром
|
Переход от исходного уровня (до употребления напитка) к состоянию после употребления. Время 0, 30, 60, 90, 120 и 180 минут.
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (до употребления напитка) к состоянию после употребления. Время 0, 30, 60, 90, 120 и 180 минут.
|
Удары в минуту (уд/мин) по пульсометру
|
Переход от исходного уровня (до употребления напитка) к состоянию после употребления. Время 0, 30, 60, 90, 120 и 180 минут.
|
|
Субъективные показатели желудочно-кишечного дискомфорта и головной боли
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (до употребления напитка) к состоянию после употребления. Время 0, 30, 60, 90, 120 и 180 минут.
|
Оценка симптомов по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) для определения того, как вы себя чувствуете в данный момент, путем размещения косой черты вдоль вертикальной линии длиной 100 миллиметров (мм), привязанной к отметке от 0 мм (нет) до 100 мм (тяжелая).
Меньше симптомов и меньшие цифры — лучше.
|
Переход от исходного уровня (до употребления напитка) к состоянию после употребления. Время 0, 30, 60, 90, 120 и 180 минут.
|
|
Фаза менструального цикла
Временное ограничение: Участницы-женщины регистрировали менструальные выделения на протяжении всего участия в исследовании. Три учебных сеанса (с интервалом 2–45 дней) запланированы так, чтобы избежать менструации, и могут быть завершены в одном и том же менструальном цикле или в 3 разных циклах (3 разных месяца), если это необходимо.
|
Дата последней менструации по самоотчету участницы
|
Участницы-женщины регистрировали менструальные выделения на протяжении всего участия в исследовании. Три учебных сеанса (с интервалом 2–45 дней) запланированы так, чтобы избежать менструации, и могут быть завершены в одном и том же менструальном цикле или в 3 разных циклах (3 разных месяца), если это необходимо.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo, Inc. Sports Science
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEP-2311
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .