足首ブロックの発症と持続期間に対するロピバカインのさまざまな濃度の影響 (ROADS)
2026年3月19日 更新者：Imré Van Herreweghe、Ziekenhuis Oost-Limburg
足首ブロックの発症と持続期間に対するさまざまな濃度のロピバカインの影響 - 無作為化、三重盲検、並行群間介入研究
末梢神経ブロックは、外反母趾修復のための前足部の手術において効果的な局所麻酔と術後の鎮痛を確保するために不可欠です。
末梢神経ブロックの開始と期間には多くの要因が影響します。
超音波ガイド下神経ブロックの出現により、LA 投与の精度が大幅に向上し、必要な投与量が減少する可能性があり、これにより毒性のリスクも減少します。
しかし、前足部手術のための超音波ガイド下足首ブロックの開始時間と持続時間に対する LA の濃度の影響はまだ研究されていません。
このことは、臨床的に意味のある足首ブロックのより早い発症時間とより長い期間を達成するために、より低いまたはより高い濃度のロピバカインを投与する必要性に関して、臨床的に意味のあるジレンマを引き起こす。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、麻酔と術後鎮痛のために前足部の手術を受けた患者における超音波ガイド下足首ブロックの開始時間と持続時間に対する、0.25%、0.5%、および 1% ロピバカインの異なる効果を評価することを目的としています。
我々は、超音波ガイド下足首ブロックに 1% ロピバカインを使用すると、前足部手術を受けた患者に 0.25% および 0.5% ロピバカインを使用した場合と比較して、発現時間が大幅に短縮され、感覚ブロック持続時間が長くなり、したがって鎮痛効果が得られるのではないかと仮説を立てています。
主な結果は、感覚ブロックの持続時間の違いです。
副次的結果は、感覚ブロックの開始時間、術後の疼痛スコア、およびオピオイド摂取量の違いです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
174
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Imré Van Herreweghe, MD
- 電話番号：+32474661273
- メール：imrevanherreweghe@gmail.com
研究場所
-
-
Limburg
-
Genk、Limburg、ベルギー、3600
- 募集
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
コンタクト：
- Ingrid Meex, ZOL anesthesia study team
- 電話番号：+3289325207
- メール：ingrid.meex@zol.be
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名と日付を記入したインフォームドコンセントを提供する
- 18～65歳、ZOLヘンクで片側足首ブロックによる外反母趾修復のための待機的前足部手術予定
- ASA 物理 I-II-III
- 研究者を理解できる
- 歩行可能（補助器具の有無にかかわらず、自立して歩くことができる）
- 患者はこれらの感覚と運動の評価を自分で行う必要があるため、ピン刺し、冷たさ、軽い接触に対する感受性を示すことにより、学習および研究の感覚と運動の評価を実行することができます（ピン刺し/冷たさ/軽い接触の感覚テストで事前にテストされています）。自宅で術後0～2日目
除外基準:
- 言葉の壁
- 既存の下肢神経障害
- 足首ブロックの禁忌（局所感染、浮腫、火傷、軟部組織の外傷、またはブロック設置領域の瘢痕を伴う解剖学的歪み）
- NSAID の使用の禁忌
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 研究の評価を妨げる可能性のある制御不能な不安、精神障害または神経障害
- ロピバカインの最大用量 3 mg/kg およびロピバカインの最大用量 150 mg に基づいて体重が 50 kg 未満。
- 手術前3日以内のオピオイドまたはガバペンチンの術前使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：0.5%ロピバカイン群
このグループには合計 15 mL の 0.5% ロピバカインが投与されます。
|
合計 15 ml の 0.5% ロピバカインが投与され、特定の神経に戦略的に分配されます。脛骨神経には 6 ml、深腓骨神経には 3 ml、浅腓骨神経、伏在神経、腓腹神経にはそれぞれ 2 ml です。神経。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：0.25％ロピバカイン群
このグループには、合計15 mLの0.25％ロピバカインが届きます。
|
合計 15 ml の 0.25% ロピバカインが投与され、特定の神経に戦略的に分配されます。脛骨神経には 6 ml、深腓骨神経には 3 ml、浅腓骨神経、伏在神経、腓腹神経にはそれぞれ 2 ml です。神経。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：1％Ropivacaineグループ
このグループには、合計15 mLの1％ロピバカインが届きます。
|
合計 15 ml の 1% ロピバカインが投与され、特定の神経に戦略的に分配されます。脛骨神経には 6 ml、深腓骨神経には 3 ml、浅腓骨神経、伏在神経、腓腹神経にはそれぞれ 2 ml です。神経。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
間隔
時間枠：48時間
|
異なるグループ間の感覚ブロック持続時間の差。
|
48時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
発症
時間枠：30分
|
異なるグループ間の感覚ブロックの発症の違い。
|
30分
|
|
モーター機能
時間枠：48時間
|
異なるグループ間の運動機能の違い。
運動機能は、移動中と安静時のNRSで評価されます。
次のスケールが使用されます: 0 完全な強さ、1 移動する能力はあるが衰弱している、2 移動できず、強さなし。
|
48時間
|
|
痛みのスコア
時間枠：48時間
|
0 が「痛みなし」から 10 が「想像できる最悪の痛み」までの数値評価スケールを使用した、異なるグループ間の術後疼痛スコアの差。
最高スコア (10) は重度の痛みと相関しており、結果が悪化します。
|
48時間
|
|
オピオイドの摂取
時間枠：48時間
|
異なるグループ間のオピオイド消費量の違い。
|
48時間
|
|
割合の故障したブロック
時間枠：48時間
|
異なるグループ全体で故障したブロックの割合の違い。
|
48時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月22日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月15日
最初の投稿 (実際)
2023年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月19日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。