Os efeitos de várias concentrações de ropivacaína no início e na duração do bloqueio do tornozelo (ROADS)
19 de março de 2026 atualizado por: Imré Van Herreweghe, Ziekenhuis Oost-Limburg
Os efeitos de várias concentrações de ropivacaína no início e na duração do bloqueio do tornozelo - um estudo intervencionista randomizado, triplo-cego e de grupos paralelos
Os bloqueios de nervos periféricos são essenciais para garantir anestesia regional eficaz e analgesia pós-operatória em cirurgia do antepé para reparo de hálux valgo.
Muitos fatores influenciam o início e a duração dos bloqueios de nervos periféricos.
Com o advento dos bloqueios nervosos guiados por ultrassom, a precisão na administração de AL melhorou significativamente, reduzindo potencialmente a dosagem necessária, o que também está associado a menor risco de toxicidade.
No entanto, o efeito da concentração de AL no tempo de início e duração dos bloqueios de tornozelo guiados por ultrassom para cirurgia do antepé ainda não foi estudado.
Isto representa um dilema clinicamente relevante em relação à necessidade de administrar concentrações mais baixas ou mais altas de ropivacaína para atingir um tempo de início mais rápido e clinicamente relevante e uma duração mais longa de um bloqueio do tornozelo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos diferenciais da ropivacaína a 0,25%, 0,5% e 1% no tempo de início e duração dos bloqueios de tornozelo guiados por ultrassom em pacientes submetidos à cirurgia do antepé para anestesia e analgesia pós-operatória.
Nossa hipótese é que o uso de ropivacaína a 1% para bloqueios de tornozelo guiados por ultrassom resultará em um tempo de início significativamente mais rápido e uma duração mais longa do bloqueio sensorial e, portanto, analgesia, em comparação com o uso de ropivacaína a 0,25% e 0,5% em pacientes submetidos à cirurgia do antepé.
O resultado primário é a diferença na duração dos bloqueios sensoriais.
Os resultados secundários são a diferença no tempo de início do bloqueio sensorial, os escores de dor pós-operatória e o consumo de opioides.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
174
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Imré Van Herreweghe, MD
- Número de telefone: +32474661273
- E-mail: imrevanherreweghe@gmail.com
Locais de estudo
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-
Limburg
-
Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Recrutamento
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Contato:
- Ingrid Meex, ZOL anesthesia study team
- Número de telefone: +3289325207
- E-mail: ingrid.meex@zol.be
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado assinado e datado
- Idade de 18 a 65 anos, agendada para cirurgia eletiva do antepé para reparo do hálux valgo sob bloqueio unilateral do tornozelo no ZOL Genk
- ASA físico I-II-III
- Capaz de entender os pesquisadores
- Capaz de deambular (capacidade de andar de forma independente, com ou sem dispositivos de assistência)
- Capaz de aprender e realizar avaliações sensoriais e motoras de estudo, exibindo sensibilidade à picada de alfinete, frio e toque leve (testado previamente com teste de sensação de picada de alfinete/frio/toque leve), pois o paciente terá que realizar essas avaliações sensoriais e motoras sozinho em casa no pós-operatório 0 a 2
Critério de exclusão:
- Barreira de língua
- Neuropatia preexistente dos membros inferiores
- Contra-indicações para bloqueio de tornozelo (infecção local, edema, queimadura, trauma de tecidos moles ou anatomia distorcida com cicatrizes na área de colocação do bloqueio)
- Contra-indicações para uso de AINEs
- Alergia a anestésicos locais
- Ansiedade não controlada, distúrbio psiquiátrico ou neurológico que possa interferir na avaliação do estudo
- Peso inferior a 50 kg com base numa dose máxima de 3 mg/kg de ropivacaína e numa dose máxima de 150 mg de ropivacaína.
- Uso pré-operatório de opioides ou gabapentina menos de 3 dias antes da cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo ropivacaína a 0,5%
Este grupo receberá um total de 15 mL de ropivacaína a 0,5%.
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Serão administrados 15 ml de ropivacaína a 0,5% e distribuídos estrategicamente entre os nervos específicos: 6 ml para o nervo tibial, 3 ml para o nervo fibular profundo e 2 ml cada para o nervo fibular superficial, nervo safeno e nervo sural. nervo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Ropivacaína a 0,25%
Este grupo receberá um total de 15 ml de Ropivacaína a 0,25%.
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Serão administrados 15 ml de ropivacaína a 0,25% e distribuídos estrategicamente entre os nervos específicos: 6 ml para o nervo tibial, 3 ml para o nervo fibular profundo e 2 ml cada para o nervo fibular superficial, nervo safeno e nervo sural. nervo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Ropivacaine a 1%
Este grupo receberá um total de 15 ml de 1% de ropivacaína.
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Serão administrados 15 ml de ropivacaína a 1% e distribuídos estrategicamente entre os nervos específicos: 6 ml para o nervo tibial, 3 ml para o nervo fibular profundo e 2 ml cada para o nervo fibular superficial, nervo safeno e nervo sural. nervo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração
Prazo: 48 horas
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A diferença na duração do bloqueio sensorial entre os diferentes grupos.
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Início
Prazo: 30 minutos
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A diferença no início do bloqueio sensorial entre os diferentes grupos.
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30 minutos
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Função motora
Prazo: 48 horas
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A diferença na função motora entre os diferentes grupos.
A função motora será avaliada com NRS durante o movimento e em repouso.
A seguinte escala será utilizada: 0 força total, 1 capacidade de movimento, mas fraqueza experimentada, 2 incapacidade de movimento e nenhuma força.
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48 horas
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Pontuações de dor
Prazo: 48 horas
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A diferença nas pontuações de dor pós-operatória entre os diferentes grupos usando uma escala de classificação numérica de 0 sendo “sem dor” a 10 sendo “pior dor imaginável”.
A pontuação mais alta (10) correlaciona-se com dor intensa e, portanto, pior resultado.
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48 horas
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Consumo de opioides
Prazo: 48 horas
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A diferença no consumo de opióides entre os diferentes grupos.
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48 horas
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Blocos com falha da proporção
Prazo: 48 horas
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A diferença na proporção de blocos com falha nos diferentes grupos.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROADS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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