Effekterna av olika koncentrationer av ropivakain på uppkomsten och varaktigheten av ankelblockad (ROADS)
19 mars 2026 uppdaterad av: Imré Van Herreweghe, Ziekenhuis Oost-Limburg
Effekterna av olika koncentrationer av ropivakain på uppkomsten och varaktigheten av ankelblockad - en randomiserad, trippelblindad, parallellgruppsinterventionsstudie
Perifera nervblockader är avgörande för att säkerställa effektiv regional anestesi och postoperativ analgesi vid framfotskirurgi för hallux valgus reparation.
Många faktorer påverkar uppkomsten och varaktigheten av perifera nervblockader.
I samband med ultraljudsstyrda nervblockader har noggrannheten vid administrering av LA förbättrats avsevärt, vilket potentiellt minskar den nödvändiga dosen, vilket också är förknippat med mindre risk för toxicitet.
Effekten av koncentrationen av LA på debuttid och varaktighet av ultraljudsstyrda fotledsblockeringar för framfotskirurgi har dock ännu inte studerats.
Detta ställer till ett kliniskt relevant dilemma angående nödvändigheten av att administrera lägre eller högre koncentrationer av ropivakain för att uppnå en kliniskt relevant snabbare debuttid och längre varaktighet av ett ankelblock.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utvärdera de olika effekterna av 0,25 %, 0,5 % och 1 % ropivakain på debuttiden och varaktigheten av ultraljudsstyrda fotledsblockeringar hos patienter som genomgår en framfotsoperation för anestesi och postoperativ analgesi.
Vi antar att användningen av 1 % ropivakain för ultraljudsstyrda fotledsblockeringar kommer att resultera i en betydligt snabbare debuttid och en längre sensorisk blockeringstid, och därmed analgesi, jämfört med användningen av 0,25 % och 0,5 % ropivakain hos patienter som genomgår en framfotsoperation.
Det primära resultatet är skillnaden i varaktigheten av de sensoriska blocken.
De sekundära resultaten är skillnaden i debuttid för sensorisk blockering, postoperativa smärtpoäng och opioidkonsumtion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
174
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Imré Van Herreweghe, MD
- Telefonnummer: +32474661273
- E-post: imrevanherreweghe@gmail.com
Studieorter
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Rekrytering
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Kontakt:
- Ingrid Meex, ZOL anesthesia study team
- Telefonnummer: +3289325207
- E-post: ingrid.meex@zol.be
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge undertecknat och daterat informerat samtycke
- Ålder 18 till 65 år, planerad för elektiv framfotskirurgi för hallux valgus reparation under ensidig fotledsblockering på ZOL Genk
- ASA fysikalisk I-II-III
- Kunna förstå forskarna
- Kan röra sig (förmåga att gå självständigt, med eller utan hjälpmedel)
- Kunna lära sig och utföra studier sensorisk och motorisk bedömning genom att uppvisa känslighet för nålstick, kyla och lätt beröring (testad i förväg med nålstick/kyl/lätt beröringssensationstest) eftersom patienten måste utföra dessa sensoriska och motoriska bedömningar själv hemma efter operation dag 0 till 2
Exklusions kriterier:
- Språkhinder
- Redan existerande nedre extremitetsneuropati
- Kontraindikationer för ankelblockad (lokal infektion, ödem, brännskada, mjukvävnadstrauma eller förvrängd anatomi med ärrbildning i området för blockplacering)
- Kontraindikationer för användning av NSAID
- Allergi mot lokalanestetika
- Okontrollerad ångest, psykiatrisk eller neurologisk störning som kan störa studiebedömningen
- Vikt under 50 kg baserat på en maximal dos på 3 mg/kg ropivakain och en maximal dos på 150 mg ropivakain.
- Preoperativ användning av opioider eller gabapentin mindre än 3 dagar före operationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 0,5 % ropivakaingrupp
Denna grupp kommer att få totalt 15 ml 0,5 % ropivakain.
|
Totalt 15 ml 0,5 % ropivakain kommer att administreras och fördelas strategiskt bland de specifika nerverna: 6 ml för tibialisnerven, 3 ml för den djupa peronealnerven och 2 ml vardera för den ytliga peronealnerven, saphenusnerven och sural. nerv.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 0,25% ropivacaine -grupp
Denna grupp kommer att få totalt 15 ml 0,25% ropivacain.
|
Totalt 15 ml 0,25 % ropivakain kommer att administreras och fördelas strategiskt bland de specifika nerverna: 6 ml för tibialnerven, 3 ml för den djupa peronealnerven och 2 ml vardera för den ytliga peronealnerven, saphenusnerven och sural. nerv.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 1% ropivacaine -grupp
Denna grupp kommer att få totalt 15 ml 1% ropivacain.
|
Totalt 15 ml 1 % ropivakain kommer att administreras och fördelas strategiskt bland de specifika nerverna: 6 ml för tibialnerven, 3 ml för den djupa peronealnerven och 2 ml vardera för den ytliga peronealnerven, saphenusnerven och sural. nerv.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet
Tidsram: 48 timmar
|
Skillnaden i sensorisk blockeringstid mellan de olika grupperna.
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Början
Tidsram: 30 minuter
|
Skillnaden i sensorisk blockering mellan de olika grupperna.
|
30 minuter
|
|
Motorfunktion
Tidsram: 48 timmar
|
Skillnaden i motorisk funktion mellan de olika grupperna.
Den motoriska funktionen kommer att utvärderas med NRS under rörelse och vila.
Följande skala kommer att användas: 0 full styrka, 1 förmåga att röra sig men upplevd svaghet, 2 oförmögen att röra sig och ingen styrka.
|
48 timmar
|
|
Smärta poäng
Tidsram: 48 timmar
|
Skillnaden i postoperativa smärtpoäng mellan de olika grupperna använder en numerisk betygsskala från 0 som "ingen smärta" till 10 är "värsta smärta man kan tänka sig".
Den högsta poängen (10) korrelerar med svår smärta och därmed sämre resultat.
|
48 timmar
|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: 48 timmar
|
Skillnaden i opioidkonsumtion mellan de olika grupperna.
|
48 timmar
|
|
Andelen misslyckade block
Tidsram: 48 timmar
|
Skillnaden i andelen misslyckade block över de olika grupperna.
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2023
Första postat (Faktisk)
29 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ROADS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .