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Les effets de diverses concentrations de ropivacaïne sur l'apparition et la durée du bloc de cheville (ROADS)

19 mars 2026 mis à jour par: Imré Van Herreweghe, Ziekenhuis Oost-Limburg

Les effets de diverses concentrations de ropivacaïne sur l'apparition et la durée du bloc de cheville - une étude interventionnelle randomisée, en triple aveugle, en groupes parallèles

Les blocs nerveux périphériques sont essentiels pour garantir une anesthésie régionale et une analgésie postopératoire efficaces lors de la chirurgie de l'avant-pied pour la réparation de l'hallux valgus. De nombreux facteurs influencent l’apparition et la durée des blocs nerveux périphériques. Avec l’avènement des blocs nerveux guidés par échographie, la précision de l’administration de l’AL s’est considérablement améliorée, réduisant potentiellement la dose requise, ce qui est également associé à un risque moindre de toxicité. Cependant, l'effet de la concentration de LA sur le moment d'apparition et la durée des blocs de cheville guidés par échographie pour la chirurgie de l'avant-pied n'a pas encore été étudié. Cela pose un dilemme cliniquement pertinent concernant la nécessité d'administrer des concentrations plus faibles ou plus élevées de ropivacaïne pour obtenir un délai d'apparition plus rapide et une durée plus longue d'un bloc de cheville.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer les effets différentiels de 0,25 %, 0,5 % et 1 % de ropivacaïne sur l'heure d'apparition et la durée des blocs de cheville guidés par échographie chez les patients subissant une chirurgie de l'avant-pied pour l'anesthésie et l'analgésie postopératoire. Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation de 1 % de ropivacaïne pour les blocs de cheville guidés par échographie entraînera un temps d'apparition significativement plus rapide et une durée de bloc sensoriel plus longue, et donc une analgésie, par rapport à l'utilisation de 0,25 % et 0,5 % de ropivacaïne chez les patients subissant une chirurgie de l'avant-pied. Le résultat principal est la différence dans la durée des blocs sensoriels. Les résultats secondaires sont la différence dans le moment d'apparition du bloc sensoriel, les scores de douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

174

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgique, 3600
        • Recrutement
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contact:
          • Ingrid Meex, ZOL anesthesia study team
          • Numéro de téléphone: +3289325207
          • E-mail: ingrid.meex@zol.be

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé signé et daté
  • Âge de 18 à 65 ans, prévu pour une chirurgie élective de l'avant-pied pour réparation d'un hallux valgus sous bloc unilatéral de cheville au ZOL Genk
  • ASA physique I-II-III
  • Capable de comprendre les chercheurs
  • Capable de se déplacer (capacité de marcher de manière autonome, avec ou sans appareils fonctionnels)
  • Capable d'apprendre et d'effectuer une évaluation sensorielle et motrice en démontrant une sensibilité aux piqûres d'épingle, au froid et au toucher léger (testé au préalable avec un test de sensation de piqûre d'épingle/froid/toucher léger) car le patient devra effectuer ces évaluations sensorielles et motrices par lui-même. à la maison aux jours postopératoires 0 à 2

Critère d'exclusion:

  • Barrière de la langue
  • Neuropathie préexistante des membres inférieurs
  • Contre-indications au bloc de cheville (infection locale, œdème, brûlure, traumatisme des tissus mous ou déformation anatomique avec cicatrice dans la zone de placement du bloc)
  • Contre-indications à l'utilisation des AINS
  • Allergie aux anesthésiques locaux
  • Anxiété incontrôlée, trouble psychiatrique ou neurologique pouvant interférer avec l'évaluation de l'étude
  • Poids inférieur à 50 kg sur la base d'une dose maximale de 3 mg/kg de ropivacaïne et d'une dose maximale de 150 mg de ropivacaïne.
  • Utilisation préopératoire d'opioïdes ou de gabapentine moins de 3 jours avant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe ropivacaïne à 0,5 %
Ce groupe recevra un total de 15 ml de ropivacaïne à 0,5 %.
Médicament: 0,5 % de ropivacaïne
Un total de 15 ml de ropivacaïne à 0,5 % seront administrés et répartis stratégiquement entre les nerfs spécifiques : 6 ml pour le nerf tibial, 3 ml pour le nerf péronier profond et 2 ml chacun pour le nerf péronier superficiel, le nerf saphène et le nerf sural. nerf.
Autres noms:
  • Groupe 2
Comparateur actif: Group de Ropivacaïne à 0,25%
Ce groupe recevra un total de 15 ml de Ropivacaïne à 0,25%.
Médicament: 0,25 % de ropivacaïne
Un total de 15 ml de ropivacaïne à 0,25 % seront administrés et répartis stratégiquement entre les nerfs spécifiques : 6 ml pour le nerf tibial, 3 ml pour le nerf péronier profond et 2 ml chacun pour le nerf péronier superficiel, le nerf saphène et le nerf sural. nerf.
Autres noms:
  • Groupe 1
Comparateur actif: 1% de Ropivacaïne Group
Ce groupe recevra un total de 15 ml de Ropivacaïne à 1%.
Médicament: 1 % de ropivacaïne
Un total de 15 ml de ropivacaïne à 1 % seront administrés et répartis stratégiquement entre les nerfs spécifiques : 6 ml pour le nerf tibial, 3 ml pour le nerf péronier profond et 2 ml chacun pour le nerf péronier superficiel, le nerf saphène et le nerf sural. nerf.
Autres noms:
  • Groupe 3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée
Délai: 48 heures
La différence de durée du bloc sensoriel entre les différents groupes.
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Début
Délai: 30 minutes
La différence d’apparition du bloc sensoriel entre les différents groupes.
30 minutes
La fonction motrice
Délai: 48 heures
La différence de fonction motrice entre les différents groupes. La fonction motrice sera évaluée avec NRS pendant le mouvement et au repos. L'échelle suivante sera utilisée : 0 pleine force, 1 capacité de bouger mais faiblesse ressentie, 2 incapable de bouger et aucune force.
48 heures
Scores de douleur
Délai: 48 heures
La différence des scores de douleur postopératoire entre les différents groupes en utilisant une échelle d'évaluation numérique allant de 0 étant « aucune douleur » à 10 étant « la pire douleur imaginable ». Le score le plus élevé (10) est en corrélation avec une douleur intense et donc un résultat pire.
48 heures
Consommation d'opioïdes
Délai: 48 heures
La différence de consommation d’opioïdes entre les différents groupes.
48 heures
Blocs d'échec de la proportion
Délai: 48 heures
La différence dans la proportion de blocs défaillants entre les différents groupes.
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ziekenhuis Oost-Limburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2023

Première publication (Réel)

29 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ROADS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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