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Gli effetti di varie concentrazioni di ropivacaina sull'insorgenza e sulla durata del blocco della caviglia (ROADS)

15 dicembre 2023 aggiornato da: Imré Van Herreweghe, Ziekenhuis Oost-Limburg

Gli effetti di varie concentrazioni di ropivacaina sull'insorgenza e sulla durata del blocco della caviglia: uno studio interventistico randomizzato, in triplo cieco, a gruppi paralleli

I blocchi dei nervi periferici sono essenziali per garantire un’efficace anestesia regionale e analgesia postoperatoria nella chirurgia dell’avampiede per la riparazione dell’alluce valgo. Molti fattori influenzano l’insorgenza e la durata dei blocchi nervosi periferici. Con l’avvento dei blocchi nervosi guidati dagli ultrasuoni, l’accuratezza nella somministrazione di LA è notevolmente migliorata, riducendo potenzialmente il dosaggio richiesto, che è anche associato a un minor rischio di tossicità. Tuttavia, l’effetto della concentrazione di LA sul tempo di insorgenza e sulla durata dei blocchi della caviglia ecoguidati per la chirurgia dell’avampiede non è stato ancora studiato. Ciò pone un dilemma clinicamente rilevante riguardo alla necessità di somministrare concentrazioni più basse o più elevate di ropivacaina per ottenere un tempo di insorgenza più rapido e una durata più lunga clinicamente rilevanti di un blocco della caviglia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare gli effetti differenziali della ropivacaina allo 0,25%, allo 0,5% e all'1% sul tempo di insorgenza e sulla durata dei blocchi della caviglia ecoguidati in pazienti sottoposti a intervento chirurgico all'avampiede per anestesia e analgesia postoperatoria. Ipotizziamo che l'uso di ropivacaina all'1% per i blocchi della caviglia guidati da ultrasuoni si tradurrà in un tempo di insorgenza significativamente più rapido e in una durata del blocco sensoriale più lunga, e quindi nell'analgesia, rispetto all'uso di ropivacaina allo 0,25% e allo 0,5% in pazienti sottoposti a intervento chirurgico sull'avampiede. Il risultato principale è la differenza nella durata dei blocchi sensoriali. Gli esiti secondari sono la differenza nel tempo di insorgenza del blocco sensoriale, i punteggi del dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato firmato e datato
  • Età da 18 a 65 anni, prevista per intervento chirurgico elettivo all'avampiede per la riparazione dell'alluce valgo con blocco unilaterale della caviglia presso ZOL Genk
  • ASA fisico I-II-III
  • In grado di comprendere i ricercatori
  • In grado di deambulare (capacità di camminare in modo indipendente, con o senza dispositivi di assistenza)
  • In grado di apprendere ed eseguire la valutazione sensoriale e motoria dello studio esibendo sensibilità alla puntura di spillo, al freddo e al tocco leggero (testata in anticipo con il test della sensazione di puntura di spillo/freddo/tocco leggero) poiché il paziente dovrà eseguire queste valutazioni sensoriali e motorie da solo a casa dal giorno 0 al giorno postoperatorio

Criteri di esclusione:

  • Barriera linguistica
  • Neuropatia preesistente degli arti inferiori
  • Controindicazioni al blocco della caviglia (infezione locale, edema, ustione, trauma dei tessuti molli o anatomia distorta con cicatrici nell'area di posizionamento del blocco)
  • Controindicazioni all'uso dei FANS
  • Allergia agli anestetici locali
  • Ansia incontrollata, disturbi psichiatrici o neurologici che potrebbero interferire con la valutazione dello studio
  • Peso inferiore a 50 kg sulla base di una dose massima di 3 mg/kg di ropivacaina e una dose massima di 150 mg di ropivacaina.
  • Uso preoperatorio di oppioidi o gabapentin meno di 3 giorni prima dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ropivacaina allo 0,25%.
Questo gruppo riceverà un totale di 15 ml di ropivacaina allo 0,25%.
Droga: 0,25% ropivacaina
Verranno somministrati un totale di 15 ml di ropivacaina allo 0,25% e distribuiti strategicamente tra i nervi specifici: 6 ml per il nervo tibiale, 3 ml per il nervo peroneale profondo e 2 ml ciascuno per il nervo peroneale superficiale, il nervo safeno e il nervo surale. nervo.
Comparatore attivo: Gruppo ropivacaina allo 0,5%.
Questo gruppo riceverà un totale di 15 ml di ropivacaina allo 0,5%.
Droga: Ropivacaina allo 0,5%.
Verranno somministrati un totale di 15 ml di ropivacaina allo 0,5% e distribuiti strategicamente tra i nervi specifici: 6 ml per il nervo tibiale, 3 ml per il nervo peroneale profondo e 2 ml ciascuno per il nervo peroneale superficiale, il nervo safeno e il nervo surale. nervo.
Sperimentale: Gruppo ropivacaina all’1%.
Questo gruppo riceverà un totale di 15 ml di ropivacaina all'1%.
Droga: Ropivacaina all'1%.
Verranno somministrati un totale di 15 ml di ropivacaina all'1% e distribuiti strategicamente tra i nervi specifici: 6 ml per il nervo tibiale, 3 ml per il nervo peroneale profondo e 2 ml ciascuno per il nervo peroneale superficiale, il nervo safeno e il nervo surale. nervo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata
Lasso di tempo: 48 ore
La differenza nella durata del blocco sensoriale tra i diversi gruppi.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esordio
Lasso di tempo: 30 minuti
La differenza nell'insorgenza del blocco sensoriale tra i diversi gruppi.
30 minuti
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 72 ore
La differenza nei punteggi del dolore postoperatorio tra i diversi gruppi.
72 ore
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Una settimana
La differenza nel consumo di oppioidi tra i diversi gruppi.
Una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROADS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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