De effecten van verschillende concentraties ropivacaïne op het ontstaan en de duur van enkelblokkade (ROADS)
19 maart 2026 bijgewerkt door: Imré Van Herreweghe, Ziekenhuis Oost-Limburg
De effecten van verschillende concentraties ropivacaïne op het ontstaan en de duur van een enkelblokkade – een gerandomiseerd, drievoudig blind interventieonderzoek in parallelle groepen
Perifere zenuwblokkades zijn essentieel voor het garanderen van effectieve regionale anesthesie en postoperatieve analgesie bij voorvoetoperaties voor hallux valgusherstel.
Veel factoren beïnvloeden het begin en de duur van perifere zenuwblokkades.
Met de komst van echogeleide zenuwblokkades is de nauwkeurigheid bij het toedienen van LA aanzienlijk verbeterd, waardoor mogelijk de vereiste dosering is verlaagd, wat ook gepaard gaat met minder risico op toxiciteit.
Het effect van de concentratie van LA op de aanvangstijd en duur van echogeleide enkelblokken voor voorvoetoperaties is echter nog niet onderzocht.
Dit vormt een klinisch relevant dilemma met betrekking tot de noodzaak om lagere of hogere concentraties ropivacaïne toe te dienen om een klinisch relevante, snellere aanvangstijd en langere duur van een enkelblok te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de differentiële effecten van 0,25%, 0,5% en 1% ropivacaïne op de aanvangstijd en duur van echogeleide enkelblokken te evalueren bij patiënten die een voorvoetoperatie ondergaan voor anesthesie en postoperatieve analgesie.
Onze hypothese is dat het gebruik van 1% ropivacaïne voor echogeleide enkelblokkades zal resulteren in een significant snellere aanvangstijd en een langere duur van de sensorische blokkade, en dus in analgesie, vergeleken met het gebruik van 0,25% en 0,5% ropivacaïne bij patiënten die een voorvoetoperatie ondergaan.
Het primaire resultaat is het verschil in de duur van de sensorische blokkades.
De secundaire uitkomsten zijn het verschil in aanvangstijd van de sensorische blokkade, de postoperatieve pijnscores en de opioïdenconsumptie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
174
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Imré Van Herreweghe, MD
- Telefoonnummer: +32474661273
- E-mail: imrevanherreweghe@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, België, 3600
- Werving
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Contact:
- Ingrid Meex, ZOL anesthesia study team
- Telefoonnummer: +3289325207
- E-mail: ingrid.meex@zol.be
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zorg voor ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
- Leeftijd 18 tot 65 jaar, gepland voor electieve voorvoetoperatie voor hallux valgusherstel onder unilateraal enkelblok in ZOL Genk
- ASA fysiek I-II-III
- Kan de onderzoekers begrijpen
- In staat om te ambuleren (vermogen om zelfstandig te lopen, met of zonder hulpmiddelen)
- In staat om sensorische en motorische beoordelingen te leren en uit te voeren door gevoeligheid te tonen voor speldenprikken, koude en lichte aanraking (vooraf getest met een speldenprik/koude/lichte aanrakingssensatietest), aangezien de patiënt deze sensorische en motorische beoordelingen zelf zal moeten uitvoeren thuis op postoperatieve dag 0 tot 2
Uitsluitingscriteria:
- Taalbarriere
- Reeds bestaande neuropathie van de onderste ledematen
- Contra-indicaties voor enkelblokkade (lokale infectie, oedeem, brandwond, trauma van zacht weefsel of vervormde anatomie met littekens op het gebied waar het blok is geplaatst)
- Contra-indicaties voor het gebruik van NSAID's
- Allergie voor lokale anesthetica
- Ongecontroleerde angst, psychiatrische of neurologische stoornis die de beoordeling van het onderzoek zou kunnen verstoren
- Gewicht onder de 50 kg, gebaseerd op een maximale dosis van 3 mg/kg ropivacaïne en een maximale dosis van 150 mg ropivacaïne.
- Preoperatief gebruik van opioïden of gabapentine minder dan 3 dagen vóór de operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 0,5% ropivacaïne-groep
Deze groep krijgt in totaal 15 ml ropivacaïne 0,5% toegediend.
|
In totaal wordt 15 ml 0,5% ropivacaïne toegediend en strategisch verdeeld over de specifieke zenuwen: 6 ml voor de scheenbeenzenuw, 3 ml voor de diepe peroneuszenuw en 2 ml elk voor de oppervlakkige peroneuszenuw, saphenous zenuw en surale zenuwen. zenuw.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 0,25% ropivacaïne -groep
Deze groep ontvangt in totaal 15 ml 0,25% ropivacaïne.
|
In totaal wordt 15 ml 0,25% ropivacaïne toegediend en strategisch verdeeld over de specifieke zenuwen: 6 ml voor de scheenbeenzenuw, 3 ml voor de diepe peroneuszenuw en 2 ml elk voor de oppervlakkige peroneuszenuw, saphenous zenuw en surale zenuwen. zenuw.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 1% ropivacaïne -groep
Deze groep ontvangt in totaal 15 ml 1% ropivacaïne.
|
In totaal wordt 15 ml 1% ropivacaïne toegediend en strategisch verdeeld over de specifieke zenuwen: 6 ml voor de scheenbeenzenuw, 3 ml voor de diepe peroneuszenuw en 2 ml elk voor de oppervlakkige peroneuszenuw, saphenous zenuw en surale zenuwen. zenuw.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur
Tijdsspanne: 48 uur
|
Het verschil in sensorische blokduur tussen de verschillende groepen.
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begin
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Het verschil in het begin van sensorische blokkades tussen de verschillende groepen.
|
30 minuten
|
|
Motor functie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Het verschil in motorische functie tussen de verschillende groepen.
Tijdens beweging en in rust wordt de motorische functie geëvalueerd met NRS.
De volgende schaal wordt gebruikt: 0 volledige kracht, 1 vermogen om te bewegen maar zwakte ervaren, 2 niet in staat om te bewegen en geen kracht.
|
48 uur
|
|
Pijn scoort
Tijdsspanne: 48 uur
|
Het verschil in postoperatieve pijnscores tussen de verschillende groepen, waarbij gebruik wordt gemaakt van een numerieke beoordelingsschaal van 0, 'geen pijn', tot 10, 'ergst denkbare pijn'.
De hoogste score (10) correleert met hevige pijn en dus een slechtere uitkomst.
|
48 uur
|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Het verschil in opioïdenconsumptie tussen de verschillende groepen.
|
48 uur
|
|
Verhouding mislukte blokken
Tijdsspanne: 48 uur
|
Het verschil in het aandeel mislukte blokken over de verschillende groepen.
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ROADS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .