Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych stężeń ropiwakainy na początek i czas trwania blokady stawu skokowego (ROADS)

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Imré Van Herreweghe, Ziekenhuis Oost-Limburg

Wpływ różnych stężeń ropiwakainy na początek i czas trwania blokady stawu skokowego – randomizowane, potrójnie zaślepione badanie interwencyjne w grupach równoległych

Blokady nerwów obwodowych są niezbędne w celu zapewnienia skutecznego znieczulenia miejscowego i analgezji pooperacyjnej w chirurgii przodostopia w celu naprawy palucha koślawego. Na początek i czas trwania blokady nerwów obwodowych wpływa wiele czynników. Wraz z pojawieniem się blokad nerwów pod kontrolą USG znacznie poprawiła się dokładność podawania LA, potencjalnie zmniejszając wymaganą dawkę, co wiąże się również z mniejszym ryzykiem toksyczności. Jednakże nie badano jeszcze wpływu stężenia LA na czas wystąpienia i czas trwania blokad stawu skokowego pod kontrolą USG podczas operacji przodostopia. Stwarza to klinicznie istotny dylemat dotyczący konieczności podawania ropiwakainy w niższych lub wyższych stężeniach, aby uzyskać klinicznie istotny, szybszy czas wystąpienia i dłuższy czas trwania blokady kostki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena zróżnicowanego wpływu ropiwakainy w stężeniu 0,25%, 0,5% i 1% na czas wystąpienia i czas trwania blokad stawu skokowego pod kontrolą USG u pacjentów poddawanych operacjom przedniej części stopy w celu znieczulenia i pooperacyjnej analgezji. Stawiamy hipotezę, że zastosowanie 1% ropiwakainy w blokach stawu skokowego pod kontrolą USG spowoduje znacznie szybszy początek i dłuższy czas trwania blokady czucia, a tym samym działanie przeciwbólowe w porównaniu ze stosowaniem 0,25% i 0,5% ropiwakainy u pacjentów poddawanych operacjom przodostopia. Podstawowym rezultatem jest różnica w czasie trwania blokad sensorycznych. Drugorzędnymi wynikami są różnica w czasie wystąpienia blokady czucia, punktacja bólu pooperacyjnego i spożycie opioidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

174

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
          • Ingrid Meex, ZOL anesthesia study team
          • Numer telefonu: +3289325207
          • E-mail: ingrid.meex@zol.be

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Należy dostarczyć podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę
  • Wiek od 18 do 65 lat, zakwalifikowana do planowej operacji przedniej części stopy w celu korekcji palucha koślawego w związku z jednostronną blokadą stawu skokowego w ZOL Genk
  • ASA fizyczne I-II-III
  • Potrafi zrozumieć badaczy
  • Możliwość poruszania się (zdolność samodzielnego chodzenia, z urządzeniami wspomagającymi lub bez)
  • Potrafi uczyć się i przeprowadzać ocenę sensoryczną i motoryczną poprzez wykazanie wrażliwości na ukłucie szpilką, zimno i lekki dotyk (wcześniej przetestowane za pomocą testu czucia ukłucia szpilką/zimna/lekkiego dotyku), ponieważ pacjent będzie musiał samodzielnie przeprowadzić tę ocenę sensoryczną i motoryczną w domu w dniu pooperacyjnym od 0 do 2

Kryteria wyłączenia:

  • Bariera językowa
  • Istniejąca wcześniej neuropatia kończyn dolnych
  • Przeciwwskazania do blokady stawu skokowego (miejscowe zakażenie, obrzęk, oparzenie, uraz tkanek miękkich lub zniekształcona anatomia z bliznami w miejscu założenia blokady)
  • Przeciwwskazania do stosowania NLPZ
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Niekontrolowany lęk, zaburzenie psychiczne lub neurologiczne, które może zakłócać ocenę badania
  • Masa ciała poniżej 50 kg w oparciu o maksymalną dawkę 3 mg/kg ropiwakainy i maksymalną dawkę 150 mg ropiwakainy.
  • Przedoperacyjne stosowanie opioidów lub gabapentyny na mniej niż 3 dni przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 0,5% ropiwakainy
Grupa ta otrzyma łącznie 15 ml 0,5% ropiwakainy.
Lek: 0,5% ropiwakainy
W sumie zostanie podane 15 ml 0,5% ropiwakainy, które zostaną strategicznie rozdzielone pomiędzy określone nerwy: 6 ml na nerw piszczelowy, 3 ml na nerw strzałkowy głęboki i po 2 ml na nerw strzałkowy powierzchowny, nerw odpiszczelowy i nerw łydkowy. nerw.
Inne nazwy:
  • Grupa 2
Aktywny komparator: 0,25% grupa ropiwakainy
Ta grupa otrzyma łącznie 15 ml 0,25% ropiwakainy.
Lek: 0,25% ropiwakainy
W sumie zostanie podane 15 ml 0,25% ropiwakainy, które zostaną strategicznie rozdzielone pomiędzy określone nerwy: 6 ml na nerw piszczelowy, 3 ml na nerw strzałkowy głęboki i po 2 ml na nerw strzałkowy powierzchowny, nerw odpiszczelowy i nerw łydkowy. nerw.
Inne nazwy:
  • Grupa 1
Aktywny komparator: 1% grupa ropiwakainy
Ta grupa otrzyma łącznie 15 ml 1% ropiwakainy.
Lek: 1% ropiwakainy
W sumie zostanie podane 15 ml 1% ropiwakainy, które zostaną strategicznie rozdzielone pomiędzy określone nerwy: 6 ml na nerw piszczelowy, 3 ml na nerw strzałkowy głęboki i po 2 ml na nerw strzałkowy powierzchowny, nerw odpiszczelowy i nerw łydkowy. nerw.
Inne nazwy:
  • Grupa 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania
Ramy czasowe: 48 godzin
Różnica w czasie trwania blokady sensorycznej w różnych grupach.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek
Ramy czasowe: 30 minut
Różnica w początku blokady sensorycznej w różnych grupach.
30 minut
Funkcje motorowe
Ramy czasowe: 48 godzin
Różnice w funkcjonowaniu motorycznym w różnych grupach. Funkcja motoryczna będzie oceniana za pomocą NRS podczas ruchu i spoczynku. Zastosowana zostanie następująca skala: 0 pełna siła, 1 zdolność poruszania się, ale doświadczona słabość, 2 niemożność poruszania się i brak siły.
48 godzin
Punktacja bólu
Ramy czasowe: 48 godzin
Różnica w ocenie bólu pooperacyjnego w różnych grupach przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 oznacza „brak bólu” do 10 „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Najwyższy wynik (10) koreluje z silnym bólem, a co za tym idzie gorszym rokowaniem.
48 godzin
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin
Różnica w spożyciu opioidów w różnych grupach.
48 godzin
Proporcje nieudane bloki
Ramy czasowe: 48 godzin
Różnica w odsetku nieudanych bloków w różnych grupach.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROADS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj