Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ropivakain különböző koncentrációinak hatása a bokablokk kialakulására és időtartamára (ROADS)

2023. december 15. frissítette: Imré Van Herreweghe, Ziekenhuis Oost-Limburg

A ropivakain különböző koncentrációinak hatása a bokablokk kialakulására és időtartamára – randomizált, hármasvak, párhuzamos csoportos intervenciós vizsgálat

A perifériás idegblokkok elengedhetetlenek a hatékony regionális érzéstelenítés és a posztoperatív fájdalomcsillapítás biztosításához a hallux valgus helyreállító műtéteknél. Számos tényező befolyásolja a perifériás idegblokkok kialakulását és időtartamát. Az ultrahanggal vezérelt idegblokkok megjelenésével az LA beadásának pontossága jelentősen javult, potenciálisan csökkentve a szükséges adagot, ami a toxicitás kisebb kockázatával is jár. Az LA koncentrációjának hatását az ultrahanggal vezérelt bokablokkok megjelenési idejére és időtartamára azonban még nem vizsgálták. Ez klinikailag releváns dilemmát vet fel azzal kapcsolatban, hogy szükség van-e alacsonyabb vagy magasabb ropivakain-koncentráció beadására a bokablokk klinikailag releváns gyorsabb megjelenési idejének és hosszabb időtartamának elérése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a 0,25%, 0,5% és 1%-os ropivakain eltérő hatását az ultrahanggal vezérelt bokablokkolás kezdeti idejére és időtartamára olyan betegeknél, akiknek érzéstelenítés és posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából elülső lábműtéte van. Feltételezzük, hogy az 1%-os ropivakain alkalmazása az ultrahanggal vezérelt bokablokkoknál lényegesen gyorsabb megjelenési időt és hosszabb szenzoros blokk időtartamot, és ezáltal fájdalomcsillapítást eredményez, mint a 0,25%-os és 0,5%-os ropivakain alkalmazása az elülső lábműtéten átesett betegeknél. Az elsődleges eredmény a szenzoros blokkok időtartamának különbsége. A másodlagos kimenetel a szenzoros blokk megjelenési idejének különbsége, a posztoperatív fájdalompontszám és az opioidfogyasztás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

126

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Adjon aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulását
  • 18 és 65 éves kor között, elektív elülső műtétet terveznek hallux valgus javítás céljából egyoldali bokablokk alatt a ZOL Genknél
  • ASA fizikai I-II-III
  • Képes megérteni a kutatókat
  • Mozgásképes (önálló járás, segédeszközökkel vagy anélkül)
  • Képes megtanulni és tanulmányozni a szenzoros és motoros értékelést a tűszúrásra, hidegre és fényérintésre való érzékenység kimutatásával (előzetesen tesztelve tűszúrás/hideg/könnyű tapintás érzékenységi teszttel), mivel ezeket a szenzoros és motoros értékeléseket a páciensnek magának kell elvégeznie. otthon a posztoperatív napon 0-2

Kizárási kritériumok:

  • Nyelvi akadály
  • Meglévő alsó végtagi neuropátia
  • A bokablokk ellenjavallatai (helyi fertőzés, ödéma, égés, lágyrész-trauma vagy torz anatómia hegesedéssel a blokk elhelyezésének területén)
  • Ellenjavallatok az NSAID-ok használatára
  • Allergia a helyi érzéstelenítőkre
  • Kontrollálatlan szorongás, pszichiátriai vagy neurológiai rendellenesség, amely megzavarhatja a vizsgálat értékelését
  • 50 kg alatti testtömeg a 3 mg/kg ropivakain maximális dózisa és a 150 mg maximális ropivakain dózis alapján.
  • Opioidok vagy gabapentin preoperatív alkalmazása kevesebb mint 3 nappal a műtét előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 0,25% ropivakain csoport
Ez a csoport összesen 15 ml 0,25%-os ropivakaint kap.
Drog: 0,25% ropivakain
Összesen 15 ml 0,25%-os ropivakaint kell beadni és stratégiailag elosztani a specifikus idegek között: 6 ml a tibialis ideghez, 3 ml a mély peroneális ideghez, és egyenként 2 ml a felületes peroneális ideghez, a saphena ideghez és a suralishoz. ideg.
Aktív összehasonlító: 0,5% ropivakain csoport
Ez a csoport összesen 15 ml 0,5%-os ropivakaint kap.
Drog: 0,5% ropivakain
Összesen 15 ml 0,5%-os ropivakaint kell beadni és stratégiailag elosztani a specifikus idegek között: 6 ml a tibialis ideghez, 3 ml a mély peroneális ideghez, és egyenként 2 ml a felületes peroneális ideghez, a saphena ideghez és a suralishoz. ideg.
Kísérleti: 1% ropivakain csoport
Ez a csoport összesen 15 ml 1%-os ropivakaint kap.
Drog: 1% ropivakain
Összesen 15 ml 1%-os ropivakaint kell beadni és stratégiailag elosztani a specifikus idegek között: 6 ml a tibialis ideghez, 3 ml a mély peroneális ideghez, és egyenként 2 ml a felületes peroneális ideghez, a saphena ideghez és a suralishoz. ideg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időtartam
Időkeret: 48 óra
A szenzoros blokk időtartamának különbsége a különböző csoportok között.
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fellépő
Időkeret: 30 perc
A szenzoros blokk megjelenésének különbsége a különböző csoportok között.
30 perc
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 72 óra
A posztoperatív fájdalompontszámok különbsége a különböző csoportok között.
72 óra
Opioid fogyasztás
Időkeret: Egy hét
Az opioidfogyasztás különbsége a különböző csoportok között.
Egy hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ROADS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 0,25% ropivakain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel