不同浓度罗哌卡因对踝关节阻滞发作和持续时间的影响 (ROADS)
2026年3月19日 更新者：Imré Van Herreweghe、Ziekenhuis Oost-Limburg
不同浓度罗哌卡因对踝关节阻滞发作和持续时间的影响——一项随机、三盲、平行组干预研究
周围神经阻滞对于确保拇外翻修复前足手术中有效的区域麻醉和术后镇痛至关重要。
许多因素影响周围神经阻滞的发作和持续时间。
随着超声引导神经阻滞的出现，给予 LA 的准确性显着提高，有可能减少所需剂量，这也降低了毒性风险。
然而，LA 浓度对超声引导前足手术踝关节阻滞起效时间和持续时间的影响尚未研究。
这造成了临床相关的困境，即是否需要施用较低或较高浓度的罗哌卡因以实现临床相关的更快的起效时间和更长的踝关节阻滞持续时间。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估 0.25%、0.5% 和 1% 罗哌卡因对前足手术麻醉和术后镇痛患者超声引导踝关节阻滞起效时间和持续时间的差异影响。
我们假设，与在前足手术患者中使用 0.25% 和 0.5% 罗哌卡因相比，使用 1% 罗哌卡因进行超声引导踝关节阻滞将导致显着更快的起效时间和更长的感觉阻滞持续时间，从而实现镇痛。
主要结果是感觉阻滞持续时间的差异。
次要结果是感觉阻滞发生时间的差异、术后疼痛评分和阿片类药物消耗量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
174
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Imré Van Herreweghe, MD
- 电话号码：+32474661273
- 邮箱：imrevanherreweghe@gmail.com
学习地点
-
-
Limburg
-
Genk、Limburg、比利时、3600
- 招聘中
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
接触：
- Ingrid Meex, ZOL anesthesia study team
- 电话号码：+3289325207
- 邮箱：ingrid.meex@zol.be
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 年龄 18 至 65 岁，计划在 ZOL Genk 进行单侧踝关节阻滞下的选择性前足手术以修复拇外翻
- ASA 物理 I-II-III
- 能够理解研究人员
- 能够行走（无论有或没有辅助器具，都能够独立行走）
- 能够通过表现出对针刺、冷和轻触的敏感性（事先通过针刺/冷/轻触感觉测试进行测试）来学习和执行研究感觉和运动评估，因为患者必须自己执行这些感觉和运动评估术后第 0 至 2 天在家
排除标准：
- 语言障碍
- 先前存在的下肢神经病变
- 踝关节阻滞的禁忌症（局部感染、水肿、烧伤、软组织创伤或解剖结构扭曲并在阻滞放置区域留下疤痕）
- 使用 NSAID 的禁忌症
- 对局部麻醉剂过敏
- 不受控制的焦虑、精神或神经障碍可能会干扰研究评估
- 体重低于 50 kg，基于罗哌卡因最大剂量 3 mg/kg 和罗哌卡因最大剂量 150 mg。
- 术前 3 天以内使用阿片类药物或加巴喷丁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：0.5%罗哌卡因组
该组将总共接受 15 mL 0.5% 罗哌卡因。
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将总共注射 15 毫升 0.5% 罗哌卡因，并策略性地分配到特定神经中：胫神经 6 毫升，腓深神经 3 毫升，腓浅神经、隐神经和腓肠神经各 2 毫升神经。
其他名称：
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有源比较器：0.25％ropivacaine组
该组总共将获得15毫升ropivacaine的0.25％。
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将总共注射 15 毫升 0.25% 罗哌卡因，并策略性地分配到特定神经中：胫神经 6 毫升，腓深神经 3 毫升，腓浅神经、隐神经和腓肠神经各 2 毫升神经。
其他名称：
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有源比较器：1％Ropivacaine组
该组总共将获得15毫升的1％ropivacaine。
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将总共注射 15 毫升 1% 罗哌卡因，并策略性地分配到特定神经中：胫神经 6 毫升，腓深神经 3 毫升，腓浅神经、隐神经和腓肠神经各 2 毫升神经。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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期间
大体时间：48小时
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不同组的感觉阻滞持续时间存在差异。
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发病
大体时间：30分钟
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不同组之间感觉阻滞发作的差异。
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30分钟
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运动功能
大体时间：48小时
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不同群体的运动功能存在差异。
将在运动和休息期间使用 NRS 评估运动功能。
将使用以下等级：0 完全力量，1 能够移动但感到虚弱，2 无法移动且没有力量。
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48小时
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疼痛评分
大体时间：48小时
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使用从 0 表示“无疼痛”到 10 表示“可想象的最严重疼痛”的数字评分量表，不同组之间术后疼痛评分的差异。
最高分（10）与剧烈疼痛相关，因此结果更差。
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48小时
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阿片类药物消费
大体时间：48小时
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不同群体的阿片类药物消费量存在差异。
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48小时
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比例失败的块
大体时间：48小时
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在不同组之间失败块的比例差异。
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月22日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月15日
首次发布 (实际的)
2023年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月19日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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