Ropivakaiinin eri pitoisuuksien vaikutukset nilkkatukoksen alkamiseen ja kestoon (ROADS)
torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Imré Van Herreweghe, Ziekenhuis Oost-Limburg
Ropivakaiinin eri pitoisuuksien vaikutukset nilkkatukoksen alkamiseen ja kestoon - satunnaistettu, kolminkertaisesti sokkoutettu, rinnakkaisryhmien interventiotutkimus
Ääreishermosolut ovat välttämättömiä tehokkaan aluepuudutuksen ja leikkauksen jälkeisen analgesian takaamiseksi jalkaterän leikkauksessa hallux valgus -korjauksessa.
Monet tekijät vaikuttavat perifeeristen hermotukosten alkamiseen ja kestoon.
Ultraääniohjattujen hermolohkojen myötä LA:n antamisen tarkkuus on parantunut merkittävästi, mikä saattaa vähentää tarvittavaa annostusta, mikä liittyy myös pienempään toksisuusriskiin.
LA:n pitoisuuden vaikutusta jalkaterän leikkauksen ultraääniohjattujen nilkkatukkien alkamisaikaan ja kestoon ei ole kuitenkaan vielä tutkittu.
Tämä asettaa kliinisesti merkityksellisen ongelman koskien tarvetta antaa pienempiä tai suurempia ropivakaiinipitoisuuksia, jotta saavutetaan kliinisesti merkityksellinen nopeampi nilkkatukoksen alkamisaika ja pidempi kesto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 0,25 %:n, 0,5 %:n ja 1 %:n ropivakaiinin eroavia vaikutuksia ultraääniohjatun nilkkatukoksen alkamisaikaan ja kestoon potilailla, joille on tehty jalkaterän leikkaus anestesiaa ja postoperatiivista analgesiaa varten.
Oletamme, että 1-prosenttisen ropivakaiinin käyttö ultraääniohjattuihin nilkkakatkoksia varten johtaa merkittävästi nopeampaan alkamisaikaan ja pidempään sensoriseen tukoksen kestoon ja siten analgesiaan verrattuna 0,25 %:n ja 0,5 %:n ropivakaiinin käyttöön jalkaterän leikkauksessa.
Ensisijainen tulos on ero aistilohkojen kestoissa.
Toissijaisia seurauksia ovat ero aistikatkoksen alkamisajassa, leikkauksen jälkeiset kipupisteet ja opioidien kulutus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
174
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Imré Van Herreweghe, MD
- Puhelinnumero: +32474661273
- Sähköposti: imrevanherreweghe@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Rekrytointi
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Ingrid Meex, ZOL anesthesia study team
- Puhelinnumero: +3289325207
- Sähköposti: ingrid.meex@zol.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
- Ikä 18-65 vuotta, suunniteltu valinnaiseen jalkaterän leikkaukseen hallux valgusn korjaamiseksi yksipuolisen nilkan salpauksen yhteydessä ZOL Genkissä
- ASA fyysinen I-II-III
- Pystyy ymmärtämään tutkijoita
- Pystyy liikkumaan (kyky kävellä itsenäisesti apuvälineiden kanssa tai ilman)
- Pystyy oppimaan ja suorittamaan opiskelemaan sensorista ja motorista arviointia osoittamalla herkkyyttä neulanpistoille, kylmälle ja kevyelle kosketukselle (testattu etukäteen neulanpisto-/kylmä-/kevytkosketustestillä), koska potilaan on suoritettava nämä sensoriset ja motoriset arvioinnit itse. kotona leikkauksen jälkeisenä päivänä 0-2
Poissulkemiskriteerit:
- Kielimuuri
- Aiempi alaraajojen neuropatia
- Nilkkatukoksen vasta-aiheet (paikallinen infektio, turvotus, palovamma, pehmytkudostrauma tai vääristynyt anatomia ja arpeutuminen lohkon sijoitusalueella)
- NSAID-lääkkeiden käytön vasta-aiheet
- Allergia paikallispuudutteille
- Hallitsematon ahdistuneisuus, psykiatrinen tai neurologinen häiriö, joka saattaa häiritä tutkimuksen arviointia
- Paino alle 50 kg perustuen ropivakaiinin enimmäisannokseen 3 mg/kg ja enimmäisannokseen 150 mg ropivakaiinia.
- Opioidien tai gabapentiinin käyttö ennen leikkausta alle 3 päivää ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 0,5 % ropivakaiiniryhmä
Tämä ryhmä saa yhteensä 15 ml 0,5-prosenttista ropivakaiinia.
|
Yhteensä 15 ml 0,5-prosenttista ropivakaiinia annostellaan ja jaetaan strategisesti tiettyjen hermojen kesken: 6 ml säärihermoon, 3 ml syvään peroneaaliseen hermoon ja 2 ml pinnalliseen peroneaalihermoon, nivelhermoon ja suraaliseen hermoon. hermo.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 0,25% ropivakaiiniryhmä
Tämä ryhmä saa yhteensä 15 ml 0,25% ropivakaiinia.
|
Yhteensä 15 ml 0,25-prosenttista ropivakaiinia annostellaan ja jaetaan strategisesti tiettyjen hermojen kesken: 6 ml säärihermoon, 3 ml syvään peroneaaliseen hermoon ja 2 ml pinnalliseen peroneaalihermoon, nivelhermoon ja suraaliseen hermoon. hermo.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 1% ropivakaiiniryhmä
Tämä ryhmä saa yhteensä 15 ml 1% ropivakaiinia.
|
Yhteensä 15 ml 1-prosenttista ropivakaiinia annostellaan ja jaetaan strategisesti tiettyjen hermojen kesken: 6 ml säärihermoon, 3 ml syvään peroneaalihermoon ja 2 ml pinnalliseen peroneaalihermoon, nivelhermoon ja suraaliseen hermoon. hermo.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kesto
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Ero aistilohkon kestossa eri ryhmien välillä.
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alku
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Ero aistinvaraisessa tukoksen alkamisessa eri ryhmien välillä.
|
30 minuuttia
|
|
Moottorin toiminta
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Erot motorisissa toiminnoissa eri ryhmien välillä.
Motorinen toiminta arvioidaan NRS:llä liikkeen aikana ja levossa.
Käytetään seuraavaa asteikkoa: 0 täysi voima, 1 kyky liikkua, mutta heikkous on koettu, 2 liikkumattomuus ja ei voimaa.
|
48 tuntia
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Leikkauksen jälkeisten kipupisteiden ero eri ryhmien välillä käyttäen numeerista arviointiasteikkoa 0:sta "ei kipua" 10:een "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Korkein pistemäärä (10) korreloi voimakkaan kivun ja siten huonomman tuloksen kanssa.
|
48 tuntia
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Opioidien kulutuksen ero eri ryhmien välillä.
|
48 tuntia
|
|
Osuus epäonnistui lohkoissa
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Ero epäonnistuneiden lohkojen osuudessa eri ryhmien välillä.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROADS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .