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Die Auswirkungen verschiedener Konzentrationen von Ropivacain auf den Beginn und die Dauer der Knöchelblockade (ROADS)

19. März 2026 aktualisiert von: Imré Van Herreweghe, Ziekenhuis Oost-Limburg

Die Auswirkungen verschiedener Konzentrationen von Ropivacain auf den Beginn und die Dauer einer Knöchelblockade – eine randomisierte, dreifach verblindete Interventionsstudie mit Parallelgruppen

Periphere Nervenblockaden sind für die Gewährleistung einer wirksamen Regionalanästhesie und postoperativen Analgesie bei Vorfußoperationen zur Hallux-valgus-Reparatur von wesentlicher Bedeutung. Viele Faktoren beeinflussen den Beginn und die Dauer peripherer Nervenblockaden. Mit dem Aufkommen ultraschallgeführter Nervenblockaden hat sich die Genauigkeit der LA-Verabreichung erheblich verbessert, wodurch möglicherweise die erforderliche Dosierung reduziert wurde, was auch mit einem geringeren Toxizitätsrisiko verbunden ist. Die Auswirkung der LA-Konzentration auf den Zeitpunkt und die Dauer des Einsetzens ultraschallgeführter Knöchelblockaden bei Vorfußoperationen wurde jedoch noch nicht untersucht. Dies stellt ein klinisch relevantes Dilemma hinsichtlich der Notwendigkeit dar, niedrigere oder höhere Konzentrationen von Ropivacain zu verabreichen, um eine klinisch relevante, schnellere Wirkungszeit und eine längere Dauer einer Knöchelblockade zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die unterschiedlichen Auswirkungen von 0,25 %, 0,5 % und 1 % Ropivacain auf den Beginn und die Dauer ultraschallgeführter Knöchelblockaden bei Patienten zu bewerten, die sich einer Vorfußoperation zur Anästhesie und postoperativen Analgesie unterziehen. Wir gehen davon aus, dass die Verwendung von 1 % Ropivacain für ultraschallgesteuerte Knöchelblockaden zu einer deutlich schnelleren Wirkungszeit und einer längeren Dauer der sensorischen Blockade und damit zur Analgesie führt, verglichen mit der Verwendung von 0,25 % und 0,5 % Ropivacain bei Patienten mit Vorfußoperationen. Das primäre Ergebnis ist der Unterschied in der Dauer der sensorischen Blockaden. Die sekundären Ergebnisse sind der Unterschied in der Beginnzeit der sensorischen Blockade, die postoperativen Schmerzwerte und der Opioidkonsum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
          • Ingrid Meex, ZOL anesthesia study team
          • Telefonnummer: +3289325207
          • E-Mail: ingrid.meex@zol.be

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Legen Sie eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor
  • Alter 18 bis 65 Jahre, geplant für eine elektive Vorfußoperation zur Hallux-valgus-Reparatur unter einseitiger Knöchelblockade am ZOL Genk
  • ASA physikalisch I-II-III
  • Kann die Forscher verstehen
  • Gehfähig (Fähigkeit, selbständig zu gehen, mit oder ohne Hilfsmittel)
  • Kann die sensorische und motorische Beurteilung erlernen und durchführen, indem er eine Empfindlichkeit gegenüber Nadelstichen, Kälte und leichten Berührungen zeigt (zuvor mit einem Nadelstich-/Kälte-/leichten Berührungsempfindungstest getestet), da der Patient diese sensorischen und motorischen Beurteilungen selbst durchführen muss zu Hause am postoperativen Tag 0 bis 2

Ausschlusskriterien:

  • Sprachbarriere
  • Vorbestehende Neuropathie der unteren Extremitäten
  • Kontraindikationen für eine Knöchelblockade (lokale Infektion, Ödem, Verbrennung, Weichteiltrauma oder verzerrte Anatomie mit Narbenbildung im Bereich der Blockade)
  • Kontraindikationen für die Verwendung von NSAIDs
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Unkontrollierte Angstzustände, psychiatrische oder neurologische Störungen, die die Studienbewertung beeinträchtigen könnten
  • Gewicht unter 50 kg basierend auf einer Höchstdosis von 3 mg/kg Ropivacain und einer Höchstdosis von 150 mg Ropivacain.
  • Präoperative Einnahme von Opioiden oder Gabapentin weniger als 3 Tage vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 0,5 % Ropivacain-Gruppe
Diese Gruppe erhält insgesamt 15 ml 0,5 % Ropivacain.
Arzneimittel: 0,5 % Ropivacain
Insgesamt werden 15 ml 0,5 % Ropivacain verabreicht und strategisch auf die spezifischen Nerven verteilt: 6 ml für den Nervus tibialis, 3 ml für den Nervus peroneus profundus und jeweils 2 ml für den Nervus peroneus superficialis, den Nervus saphenus und den Nervus sural Nerv.
Andere Namen:
  • Gruppe 2
Aktiver Komparator: 0,25% Ropivacain -Gruppe
Diese Gruppe erhält insgesamt 15 ml 0,25% Ropivacain.
Arzneimittel: 0,25 % Ropivacain
Insgesamt werden 15 ml 0,25 % Ropivacain verabreicht und strategisch auf die spezifischen Nerven verteilt: 6 ml für den Nervus tibialis, 3 ml für den Nervus peroneus profundus und jeweils 2 ml für den Nervus peroneus superficialis, den Nervus saphenus und den Nervus sural Nerv.
Andere Namen:
  • Gruppe 1
Aktiver Komparator: 1% Ropivacain Group
Diese Gruppe erhält insgesamt 15 ml 1% Ropivacain.
Arzneimittel: 1 % Ropivacain
Insgesamt werden 15 ml 1 %iges Ropivacain verabreicht und strategisch auf die spezifischen Nerven verteilt: 6 ml für den Nervus tibialis, 3 ml für den Nervus peroneus profundus und jeweils 2 ml für den Nervus peroneus superficialis, den Nervus saphenus und den Nervus sural Nerv.
Andere Namen:
  • Gruppe 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer
Zeitfenster: 48 Stunden
Der Unterschied in der Dauer der sensorischen Blockade zwischen den verschiedenen Gruppen.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn
Zeitfenster: 30 Minuten
Der Unterschied im Auftreten sensorischer Blockaden zwischen den verschiedenen Gruppen.
30 Minuten
Motor Funktion
Zeitfenster: 48 Stunden
Der Unterschied in der motorischen Funktion zwischen den verschiedenen Gruppen. Die motorische Funktion wird mit NRS während der Bewegung und im Ruhezustand bewertet. Es wird die folgende Skala verwendet: 0 volle Kraft, 1 Bewegungsfähigkeit, aber festgestellte Schwäche, 2 Bewegungsunfähigkeit und keine Kraft.
48 Stunden
Schmerzwerte
Zeitfenster: 48 Stunden
Der Unterschied in den postoperativen Schmerzwerten zwischen den verschiedenen Gruppen anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 für „kein Schmerz“ bis 10 für „stärkster vorstellbarer Schmerz“. Der höchste Wert (10) korreliert mit starken Schmerzen und damit einem schlechteren Ergebnis.
48 Stunden
Opioidkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden
Der Unterschied im Opioidkonsum zwischen den verschiedenen Gruppen.
48 Stunden
Anteil fehlgeschlagene Blöcke
Zeitfenster: 48 Stunden
Der Unterschied im Anteil fehlgeschlagener Blöcke über die verschiedenen Gruppen hinweg.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROADS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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