Los efectos de diversas concentraciones de ropivacaína sobre el inicio y la duración del bloqueo de tobillo (ROADS)
19 de marzo de 2026 actualizado por: Imré Van Herreweghe, Ziekenhuis Oost-Limburg
Los efectos de diversas concentraciones de ropivacaína sobre el inicio y la duración del bloqueo del tobillo: un estudio intervencionista aleatorizado, triple ciego y de grupos paralelos
Los bloqueos de nervios periféricos son esenciales para garantizar una anestesia regional eficaz y una analgesia posoperatoria en la cirugía del antepié para la reparación del hallux valgus.
Muchos factores influyen en el inicio y la duración de los bloqueos de nervios periféricos.
Con la llegada de los bloqueos nerviosos guiados por ultrasonido, la precisión en la administración de LA ha mejorado significativamente, lo que puede reducir la dosis requerida, lo que también se asocia con un menor riesgo de toxicidad.
Sin embargo, aún no se ha estudiado el efecto de la concentración de AL sobre el tiempo de inicio y la duración de los bloqueos de tobillo guiados por ultrasonido para cirugía del antepié.
Esto plantea un dilema clínicamente relevante con respecto a la necesidad de administrar concentraciones más bajas o más altas de ropivacaína para lograr un tiempo de inicio clínicamente relevante más rápido y una mayor duración del bloqueo de tobillo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos diferenciales de ropivacaína al 0,25%, 0,5% y 1% en el tiempo de inicio y duración de los bloqueos de tobillo guiados por ecografía en pacientes sometidos a cirugía del antepié para anestesia y analgesia posoperatoria.
Presumimos que el uso de ropivacaína al 1% para bloqueos de tobillo guiados por ultrasonido dará como resultado un tiempo de inicio significativamente más rápido y una duración del bloqueo sensorial más prolongada y, por lo tanto, analgesia, en comparación con el uso de ropivacaína al 0,25% y al 0,5% en pacientes sometidos a cirugía del antepié.
El resultado primario es la diferencia en la duración de los bloqueos sensoriales.
Los resultados secundarios son la diferencia en el tiempo de inicio del bloqueo sensorial, las puntuaciones de dolor posoperatorio y el consumo de opioides.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
174
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Imré Van Herreweghe, MD
- Número de teléfono: +32474661273
- Correo electrónico: imrevanherreweghe@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Reclutamiento
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Contacto:
- Ingrid Meex, ZOL anesthesia study team
- Número de teléfono: +3289325207
- Correo electrónico: ingrid.meex@zol.be
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado firmado y fechado.
- Edad de 18 a 65 años, programada para cirugía electiva del antepié para reparación de hallux valgus bajo bloqueo unilateral de tobillo en ZOL Genk
- ASA físico I-II-III
- Capaz de comprender a los investigadores.
- Capaz de deambular (capacidad de caminar de forma independiente, con o sin dispositivos de asistencia)
- Capaz de aprender y realizar una evaluación sensorial y motora del estudio mostrando sensibilidad al pinchazo, al frío y al tacto ligero (probado previamente con una prueba de sensación de pinchazo/frío/tacto ligero), ya que el paciente tendrá que realizar estas evaluaciones sensoriales y motoras por sí mismo. en casa en el postoperatorio día 0 a 2
Criterio de exclusión:
- Barrera del idioma
- Neuropatía preexistente de las extremidades inferiores.
- Contraindicaciones para el bloqueo del tobillo (infección local, edema, quemadura, traumatismo de tejidos blandos o anatomía distorsionada con cicatrización en el área de colocación del bloqueo)
- Contraindicaciones para el uso de AINE.
- Alergia a los anestésicos locales.
- Ansiedad incontrolada, trastorno psiquiátrico o neurológico que podría interferir con la evaluación del estudio.
- Peso inferior a 50 kg basado en una dosis máxima de 3 mg/kg de ropivacaína y una dosis máxima de 150 mg de ropivacaína.
- Uso preoperatorio de opioides o gabapentina menos de 3 días antes de la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de ropivacaína al 0,5%
Este grupo recibirá un total de 15 ml de ropivacaína al 0,5%.
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Se administrarán un total de 15 ml de ropivacaína al 0,5% que se distribuirán estratégicamente entre los nervios específicos: 6 ml para el nervio tibial, 3 ml para el nervio peroneo profundo y 2 ml cada uno para el nervio peroneo superficial, el nervio safeno y el sural. nervio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de Ropivacaína al 0,25%
Este grupo recibirá un total de 15 ml de 0.25% de ropivacaína.
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Se administrarán un total de 15 ml de ropivacaína al 0,25% que se distribuirán estratégicamente entre los nervios específicos: 6 ml para el nervio tibial, 3 ml para el nervio peroneo profundo y 2 ml para cada uno de los nervios peroneo superficial, nervio safeno y sural. nervio.
Otros nombres:
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Comparador activo: 1% de grupo de ropivacaína
Este grupo recibirá un total de 15 ml de 1% de ropivacaína.
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Se administrarán un total de 15 ml de ropivacaína al 1% que se distribuirán estratégicamente entre los nervios específicos: 6 ml para el nervio tibial, 3 ml para el nervio peroneo profundo y 2 ml para cada uno de los nervios peroneo superficial, nervio safeno y sural. nervio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración
Periodo de tiempo: 48 horas
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La diferencia en la duración del bloqueo sensorial entre los diferentes grupos.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comienzo
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La diferencia en la aparición del bloqueo sensorial entre los diferentes grupos.
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30 minutos
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Función motora
Periodo de tiempo: 48 horas
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La diferencia en la función motora entre los diferentes grupos.
La función motora se evaluará con NRS durante el movimiento y en reposo.
Se utilizará la siguiente escala: 0 fuerza total, 1 capacidad para moverse pero se experimenta debilidad, 2 incapacidad para moverse y ninguna fuerza.
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48 horas
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 48 horas
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La diferencia en las puntuaciones de dolor posoperatorio entre los diferentes grupos mediante una escala de calificación numérica desde 0 como "sin dolor" hasta 10 como "peor dolor imaginable".
La puntuación más alta (10) se correlaciona con dolor intenso y, por tanto, peor resultado.
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48 horas
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 48 horas
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La diferencia en el consumo de opioides entre los diferentes grupos.
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48 horas
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Bloques de proporción fallidos
Periodo de tiempo: 48 horas
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La diferencia en la proporción de bloques fallidos en los diferentes grupos.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ROADS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .