Влияние различных концентраций ропивакаина на начало и продолжительность блокады лодыжки (ROADS)
15 декабря 2023 г. обновлено: Imré Van Herreweghe, Ziekenhuis Oost-Limburg
Влияние различных концентраций ропивакаина на возникновение и продолжительность блокады голеностопного сустава — рандомизированное тройное слепое интервенционное исследование в параллельных группах
Блокады периферических нервов необходимы для обеспечения эффективной региональной анестезии и послеоперационной анальгезии при операциях на переднем отделе стопы по поводу вальгусной деформации.
Многие факторы влияют на начало и продолжительность блокады периферических нервов.
С появлением блокады нервов под ультразвуковым контролем точность введения МА значительно улучшилась, что потенциально снижает необходимую дозировку, что также связано с меньшим риском токсичности.
Однако влияние концентрации ЛА на время начала и продолжительность блокады голеностопного сустава под ультразвуковым контролем при операциях на переднем отделе стопы еще не изучено.
Это ставит клинически значимую дилемму относительно необходимости введения более низких или более высоких концентраций ропивакаина для достижения клинически значимого более быстрого начала и большей продолжительности блокады голеностопного сустава.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка дифференциального влияния 0,25%, 0,5% и 1% ропивакаина на время начала и продолжительность блокады голеностопного сустава под ультразвуковым контролем у пациентов, перенесших операцию на переднем отделе стопы для анестезии и послеоперационного обезболивания.
Мы предполагаем, что использование 1% ропивакаина при блокаде голеностопного сустава под ультразвуковым контролем приведет к значительно более быстрому началу и более продолжительной сенсорной блокаде и, следовательно, к анальгезии по сравнению с использованием 0,25% и 0,5% ропивакаина у пациентов, перенесших операцию на переднем отделе стопы.
Первичным результатом является разница в продолжительности сенсорных блоков.
Вторичными исходами являются разница во времени возникновения сенсорного блока, оценка послеоперационной боли и потребление опиоидов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
126
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Imré Van Herreweghe, MD
- Номер телефона: +32474661273
- Электронная почта: imrevanherreweghe@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставить подписанное и датированное информированное согласие
- Возраст от 18 до 65 лет, запланирована плановая операция на переднем отделе стопы по поводу вальгусной деформации под односторонней блокадой голеностопного сустава в ZOL Genk.
- ASA физический I-II-III
- Способен понять исследователей
- Способность передвигаться (способность ходить самостоятельно, со вспомогательными устройствами или без них)
- Способен учиться и проводить сенсорную и моторную оценку исследования, демонстрируя чувствительность к уколам, холоду и легкому прикосновению (проверено заранее с помощью теста на ощущение булавочного укола/холода/легкого прикосновения), поскольку пациенту придется выполнять эти сенсорные и моторные оценки самостоятельно. дома в послеоперационный день с 0 по 2
Критерий исключения:
- Языковой барьер
- Ранее существовавшая невропатия нижних конечностей
- Противопоказания к блокаде голеностопного сустава (местная инфекция, отек, ожог, травма мягких тканей или искаженная анатомия с рубцами в области установки блокады)
- Противопоказания к применению НПВП
- Аллергия на местные анестетики
- Неконтролируемое тревожное, психиатрическое или неврологическое расстройство, которое может помешать оценке исследования.
- Вес менее 50 кг, исходя из максимальной дозы ропивакаина 3 мг/кг и максимальной дозы ропивакаина 150 мг.
- Предоперационный прием опиоидов или габапентина менее чем за 3 дня до операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 0,25% ропивакаина
Эта группа получит в общей сложности 15 мл 0,25% раствора ропивакаина.
|
Всего будет введено 15 мл 0,25% раствора ропивакаина и стратегически распределено между конкретными нервами: 6 мл для большеберцового нерва, 3 мл для глубокого малоберцового нерва и по 2 мл для поверхностного малоберцового нерва, подкожного нерва и икроножного нерва. нерв.
|
|
Активный компаратор: Группа 0,5% ропивакаина
Эта группа получит в общей сложности 15 мл 0,5% раствора ропивакаина.
|
Всего будет введено 15 мл 0,5% раствора ропивакаина и стратегически распределено между конкретными нервами: 6 мл для большеберцового нерва, 3 мл для глубокого малоберцового нерва и по 2 мл для поверхностного малоберцового нерва, подкожного нерва и икроножного нерва. нерв.
|
|
Экспериментальный: Группа 1% ропивакаина
Эта группа получит в общей сложности 15 мл 1% ропивакаина.
|
Всего будет введено 15 мл 1% раствора ропивакаина и стратегически распределено между конкретными нервами: 6 мл для большеберцового нерва, 3 мл для глубокого малоберцового нерва и по 2 мл для поверхностного малоберцового нерва, подкожного нерва и икроножного нерва. нерв.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность
Временное ограничение: 48 часов
|
Разница в продолжительности сенсорного блока в разных группах.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало
Временное ограничение: 30 минут
|
Разница в начале сенсорного блока в разных группах.
|
30 минут
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 72 часа
|
Разница в показателях послеоперационной боли в разных группах.
|
72 часа
|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Одна неделя
|
Разница в потреблении опиоидов в разных группах.
|
Одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ROADS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты