Effekten av forskjellige konsentrasjoner av ropivacaine på utbruddet og varigheten av ankelblokkering (ROADS)
19. mars 2026 oppdatert av: Imré Van Herreweghe, Ziekenhuis Oost-Limburg
Effekten av ulike konsentrasjoner av ropivakain på utbruddet og varigheten av ankelblokkering - en randomisert, trippelblind intervensjonsstudie med parallellgruppe
Perifere nerveblokker er avgjørende for å sikre effektiv regional anestesi og postoperativ analgesi ved forfotkirurgi for reparasjon av hallux valgus.
Mange faktorer påvirker utbruddet og varigheten av perifere nerveblokker.
Ved bruk av ultralydstyrte nerveblokker har nøyaktigheten ved administrering av LA blitt betydelig forbedret, noe som potensielt reduserer den nødvendige dosen, som også er assosiert med mindre risiko for toksisitet.
Effekten av konsentrasjonen av LA på debuttid og varighet av ultralydveilede ankelblokker for forfotkirurgi er imidlertid ennå ikke studert.
Dette utgjør et klinisk relevant dilemma angående nødvendigheten av å administrere lavere eller høyere konsentrasjoner av ropivakain for å oppnå en klinisk relevant raskere debuttid og lengre varighet av en ankelblokk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere de differensielle effektene av 0,25 %, 0,5 % og 1 % ropivakain på utbruddstid og varighet av ultralydveilede ankelblokker hos pasienter som har forfotoperasjon for anestesi og postoperativ analgesi.
Vi antar at bruk av 1 % ropivakain for ultralydveilede ankelblokker vil resultere i en betydelig raskere debuttid og lengre sensorisk blokkeringsvarighet, og dermed analgesi, sammenlignet med bruk av 0,25 % og 0,5 % ropivakain hos pasienter som skal operere forfot.
Det primære resultatet er forskjellen i varigheten av sensoriske blokker.
De sekundære utfallene er forskjellen i begynnelsestid for sensorisk blokkering, postoperativ smerteskår og opioidforbruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
174
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Imré Van Herreweghe, MD
- Telefonnummer: +32474661273
- E-post: imrevanherreweghe@gmail.com
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Rekruttering
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ta kontakt med:
- Ingrid Meex, ZOL anesthesia study team
- Telefonnummer: +3289325207
- E-post: ingrid.meex@zol.be
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi et signert og datert informert samtykke
- Alder 18 til 65 år, planlagt for elektiv forfotkirurgi for hallux valgus reparasjon under ensidig ankelblokk ved ZOL Genk
- ASA fysisk I-II-III
- Kan forstå forskerne
- Kan bevege seg (evne til å gå selvstendig, med eller uten hjelpemidler)
- Kunne lære og utføre studier sensorisk og motorisk vurdering ved å utvise følsomhet for nålestikk, kald og lett berøring (testet på forhånd med nålestikk/kald/lett berøringsfølelsestest) da pasienten må utføre disse sensoriske og motoriske vurderingene selv hjemme på postoperativ dag 0 til 2
Ekskluderingskriterier:
- Språkbarriere
- Eksisterende nedre ekstremitetsnevropati
- Kontraindikasjoner for ankelblokkering (lokal infeksjon, ødem, brannsår, bløtvevstraumer eller forvrengt anatomi med arrdannelse i området for blokkplassering)
- Kontraindikasjoner for bruk av NSAIDs
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Ukontrollert angst, psykiatrisk eller nevrologisk lidelse som kan forstyrre studievurderingen
- Vekt under 50 kg basert på en maksimal dose på 3 mg/kg ropivakain og en maksimal dose på 150 mg ropivakain.
- Preoperativ bruk av opioider eller gabapentin mindre enn 3 dager før operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 0,5 % ropivakaingruppe
Denne gruppen vil motta totalt 15 ml 0,5 % ropivakain.
|
Totalt 15 ml 0,5 % ropivakain vil bli administrert og fordelt strategisk blant de spesifikke nervene: 6 ml for tibialnerven, 3 ml for den dype peronealnerven og 2 ml hver for den overfladiske peronealnerven, saphenusnerven og sural. nerve.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 0,25% Ropivacaine Group
Denne gruppen vil motta totalt 15 ml 0,25% ropivakain.
|
Totalt 15 ml 0,25 % ropivakain vil bli administrert og fordelt strategisk blant de spesifikke nervene: 6 ml for tibialisnerven, 3 ml for den dype peronealnerven og 2 ml hver for den overfladiske peroneusnerven, saphenusnerven og sural. nerve.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 1% Ropivacaine Group
Denne gruppen vil motta totalt 15 ml 1% ropivakain.
|
Totalt 15 ml 1 % ropivakain vil bli administrert og fordelt strategisk blant de spesifikke nervene: 6 ml for tibialisnerven, 3 ml for den dype peronealnerven og 2 ml hver for den overfladiske peroneusnerven, saphenusnerven og sural. nerve.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet
Tidsramme: 48 timer
|
Forskjellen i sensorisk blokkeringstid på tvers av de forskjellige gruppene.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begynnelse
Tidsramme: 30 minutter
|
Forskjellen i sensorisk blokkering på tvers av de forskjellige gruppene.
|
30 minutter
|
|
Motor funksjon
Tidsramme: 48 timer
|
Forskjellen i motorisk funksjon på tvers av de ulike gruppene.
Den motoriske funksjonen vil bli evaluert med NRS under bevegelse og hvile.
Følgende skala vil bli brukt: 0 full styrke, 1 evne til å bevege seg, men opplevd svakhet, 2 ute av stand til å bevege seg og ingen styrke.
|
48 timer
|
|
Smerte scorer
Tidsramme: 48 timer
|
Forskjellen i postoperative smerteskåre på tvers av de forskjellige gruppene ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0 som "ingen smerte" til 10 er "verst tenkelig smerte".
Den høyeste skåren (10) korrelerer med sterke smerter og dermed dårligere utfall.
|
48 timer
|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: 48 timer
|
Forskjellen i opioidforbruk på tvers av de ulike gruppene.
|
48 timer
|
|
Andel mislykkede blokker
Tidsramme: 48 timer
|
Forskjellen i andelen mislykkede blokker på tvers av de forskjellige gruppene.
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ROADS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .