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フェイスマスクの着用がニキビダニ寄生虫に影響を与える可能性がある

2023年12月15日 更新者:Nurhan Döner Aktaş

パンデミック中にフェイスマスクを着用すると、ニキビダニが生息する環境が作られた可能性がありますか?

この研究は、新型コロナウイルス感染症のパンデミック中に健康な人がマスクを着用することでニキビダニが生息する環境を作り出すかどうかを、対照群と比較することで調べることを目的とした。 ニキビダニの存在を検出するために、標準的な表層皮膚生検(SSSB)が顔に適用されました。

調査の概要

詳細な説明

この研究は2021年3月15日に実施され、データ収集は6か月以内に完了しました。 参加者の無作為化では、最初に年齢に従って層別化され、次に単純な無作為化表に従って参加者が選択され、研究に含まれました。研究のサンプルは各グループにつき少なくとも 48 人になるように計算されました。テストの検出力は約 80,151% です。 この研究の倫理委員会の承認は、2021年3月11日に番号27でカティプ・チェレビ大学の臨床研究倫理委員会から得られた。 対象基準を満たした合計 144 人 (各グループ 48 人) が研究に参加しました。 この研究はヘルシンキ宣言の原則に従って実施されました。 参加者はインフォームドコンセントフォームに署名した後、研究に参加しました。 除外基準には、皮膚疾患(座瘡、酒さ性座瘡、脂漏性皮膚炎)および/またはニキビダニの存在に関連する他の皮膚疾患があること、ニキビダニ関連皮膚病(局所的および/または全身性)の治療を受けているか受けていること、顔を使用することが含まれます。ニキビダニの繁殖を防ぐ洗浄ジェルおよび/またはコロン、毛穴詰まり機能のある化粧品クリーム、消毒剤の塗布。肥満(BMI > 30)、定期的にアルコールを摂取している、免疫系を抑制する経口療法を受けている、または顔に局所的に塗布すると免疫効果のあるクリームを使用している、マスクを着用することで何らかの皮膚疾患を発症している、N95 を着用した個人/FFP2 は勤務時間中ずっとマスクを着用していましたが、マスクを外したのは 1 時間未満でした。 (ıı) 全勤務時間中 3 層サージカルマスクを着用し、外したのは 1 時間未満の人、および (ııı) 3 層サージカルマスクの着用日数が週 3 日未満、週 2 日未満の人1日に何時間も働いていて、日中はほとんど自宅で過ごしている人、または部屋で一日中一人で仕事をしていて、必要に応じて日中に3層サージカルマスクを1時間未満着用している人。 3番目のグループは対照群を表しました(対照群は、日中にマスクを着用していない人がいなかったため、研究期間中に病院を訪れた個人で構成されました)。 参加者はインフォームドコンセントフォームに署名した後、研究に参加しました。 年齢、性別、職業などの社会人口学的特徴。タバコの使用、アルコールの使用、過去の病歴、洗顔習慣(水、水と石鹸のみ、特定の洗顔製品以外)、皮膚科学的検査、肌が脂性か乾燥肌か、そしてフィッツパトリック肌タイプが判定されました。 ニキビダニの存在を検出するために、シアノアクリレートを滴下した後、乾燥した滅菌ガーゼで拭いた顔に標準表層皮膚生検(SSSB)を適用し、スライド上の 1 cm2 の領域をマークし、乾燥した滅菌ガーゼで 3 つの領域から拭きました。顔、右頬、鼻、額の中央。 スライドを60秒間放置し、顔からゆっくりと剥がした後、浸漬油をスライド上に滴下し、カバーガラスで覆い、光学顕微鏡下で最初に倍率10倍、次に倍率20倍でニキビダニを計数した(ニキビダニおよびニキビダニは、区別されていません)。 このプロセスが領域ごとに繰り返されました。 問い合わせフォームには各地域のニキビダニの有無とその数が書かれていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

144

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • İzmir、七面鳥、35000
        • Izmir Katip Çelebi University Atatürk Research and Trainig Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

勤務時間中ずっと N95/FFP2 マスクを着用し、1 時間未満しか外さなかった個人 (ı)。 (ııı) 勤務時間中ずっと 3 層サージカルマスクを着用し、外したのは 1 時間未満だった人 (ııı) 3 層サージカルマスクの着用期間が週 3 日未満、2 時間未満だった人1 日を過ごし、日中は主に家で過ごす人、または部屋で一日中一人で仕事をし、必要に応じて日中に 1 時間未満の 3 層サージカルマスクを着用する人。

(3番目のグループは対照群を表しました(日中にマスクを着用していない人はいなかったため、対照群は研究期間中に病院を訪れた個人で構成されました)。

除外基準:

  • 皮膚病(座瘡、酒さ性座瘡、脂漏性皮膚炎)および/またはニキビダニの存在に関連する他の皮膚疾患を患っており、ニキビダニ関連皮膚病(局所的および/または全身性)の治療を受けている、または受けていた
  • ニキビダニの繁殖を防ぐ洗顔ジェルやオーデコロンの使用、毛穴詰まり効果のある化粧クリームの使用、消毒剤の塗布
  • 肥満である(BMI> 30)
  • 定期的にアルコールを摂取すると、
  • 免疫系を抑制する経口療法を受けるか、顔に局所的に塗布すると免疫効果のあるクリームを使用する
  • マスクを着用すると皮膚に異常が発生します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:N95/FFP2 マスクは勤務時間中ずっと着用していましたが、外したのは 1 時間未満でした
勤務時間中ずっと N95/FFP2 マスクを着用し、外したのは 1 時間未満だった個人 (ı)。 ニキビダニの存在を検出するために、標準的な表層皮膚生検(SSSB)が適用されました。
標準表層皮膚生検(SSSB)を、シアノアクリレートを滴下した後、乾燥した滅菌ガーゼで拭いた顔に、顔、右頬、鼻、右頬の 3 つの領域から乾燥滅菌ガーゼで拭いたスライド上の 1 cm2 領域に印を付けて適用しました。額の真ん中。 スライドを60秒間放置し、顔からゆっくりと剥がした後、浸漬油をスライド上に滴下し、カバーガラスで覆い、光学顕微鏡下で最初に倍率10倍、次に倍率20倍でニキビダニを計数した(ニキビダニおよびニキビダニは、区別されていません)。 このプロセスが領域ごとに繰り返されました。
他の:勤務時間中は 3 層サージカルマスクを着用、外したのは 1 時間未満のみ
勤務時間中ずっと 3 層サージカルマスクを着用していた人は、マスクを外したのは 1 時間未満でした。ニキビダニの存在を検出するために、標準的な表層皮膚生検 (SSSB) が適用されました。
標準表層皮膚生検(SSSB)を、シアノアクリレートを滴下した後、乾燥した滅菌ガーゼで拭いた顔に、顔、右頬、鼻、右頬の 3 つの領域から乾燥滅菌ガーゼで拭いたスライド上の 1 cm2 領域に印を付けて適用しました。額の真ん中。 スライドを60秒間放置し、顔からゆっくりと剥がした後、浸漬油をスライド上に滴下し、カバーガラスで覆い、光学顕微鏡下で最初に倍率10倍、次に倍率20倍でニキビダニを計数した(ニキビダニおよびニキビダニは、区別されていません)。 このプロセスが領域ごとに繰り返されました。
他の:対照(パンデミック状況下でマスクをほとんど使用しなかった人)
3層サージカルマスクの着用期間が週に3日未満、1日2時間未満で、日中はほとんど家で過ごしている人、または一日中自分の部屋で一人で仕事をしていて3層サージカルマスクを着用している人必要に応じて、日中1時間未満のサージカルマスクの着用。 ニキビダニの存在を検出するために、標準的な表層皮膚生検(SSSB)が適用されました。
標準表層皮膚生検(SSSB)を、シアノアクリレートを滴下した後、乾燥した滅菌ガーゼで拭いた顔に、顔、右頬、鼻、右頬の 3 つの領域から乾燥滅菌ガーゼで拭いたスライド上の 1 cm2 領域に印を付けて適用しました。額の真ん中。 スライドを60秒間放置し、顔からゆっくりと剥がした後、浸漬油をスライド上に滴下し、カバーガラスで覆い、光学顕微鏡下で最初に倍率10倍、次に倍率20倍でニキビダニを計数した(ニキビダニおよびニキビダニは、区別されていません)。 このプロセスが領域ごとに繰り返されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニキビダニの存在
時間枠:6ヶ月
ニキビダニの存在は、顔の 3 つの領域 (右頬、鼻、額の中央) からの標準的な表層皮膚生検 (SSSB) によって検出されました。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nurhan Döner Aktaş, Specialist、Izmir Katip Celebi University Atatürk Research and Training Hospital dermatology Department

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月15日

一次修了 (実際)

2021年9月15日

研究の完了 (実際)

2021年9月15日

試験登録日

最初に提出

2023年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月15日

最初の投稿 (実際)

2023年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月15日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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