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Indossare una maschera facciale potrebbe aver influito sul parassita Demodex

15 dicembre 2023 aggiornato da: Nurhan Döner Aktaş

Indossare una maschera facciale durante la pandemia potrebbe aver creato un ambiente per gli acari Demodex?

Questo studio mirava a esaminare se l’uso di maschere da parte di individui sani durante la pandemia di Covid-19 creava un ambiente per gli acari Demodex, confrontandolo con il gruppo di controllo. Per rilevare la presenza degli acari Demodex, è stata applicata al viso una biopsia cutanea superficiale standard (SSSB)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto il 15 marzo 2021 e la raccolta dei dati è stata completata entro 6 mesi. Per la randomizzazione dei partecipanti, questi sono stati prima stratificati in base all'età e poi i partecipanti sono stati selezionati secondo la tabella di randomizzazione semplice e inclusi nello studio. Il campione dello studio è stato calcolato in almeno 48 persone per ciascun gruppo, con la potenza del test è pari a circa l'80,151%. L'approvazione dello studio da parte del comitato etico è stata ottenuta dal comitato etico per la ricerca clinica dell'Università Katip Çelebi con il n. 27 dell'11.03.2021. Nello studio sono state incluse un totale di 144 persone che soddisfacevano i criteri di inclusione, 48 individui per ciascun gruppo. Lo studio è stato condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki. I partecipanti sono stati inclusi nello studio dopo aver firmato il modulo di consenso informato. I criteri di esclusione includevano dermatosi (acne, acne rosacea, dermatite seborroica) e/o altre malattie dermatologiche associate alla presenza di acari Demodex, ricevere o aver ricevuto trattamenti per dermatosi associata a Demodex (topica e/o sistemica), usare il viso gel detergente e/o acqua di colonia che previene la vita degli acari Demodex, crema cosmetica con funzione di occlusione dei pori, applicazione di disinfettante; essere obesi (BMI> 30), consumare regolarmente alcol e assumere terapie orali che sopprimono il sistema immunitario o utilizzare creme con effetti immunologici se applicate localmente sul viso, nonché sviluppare eventuali disturbi cutanei con l'uso di maschere, Individui che indossavano N95 /maschere FFP2 durante tutto l'orario di lavoro e tolte solo per meno di 1 ora; (ıı) coloro che hanno indossato una maschera chirurgica a 3 veli durante tutto l'orario di lavoro, l'hanno tolta solo per meno di 1 ora e (ııı) coloro che hanno indossato una maschera chirurgica a 3 veli per meno di 3 giorni a settimana, meno di 2 ore al giorno e trascorrere del tempo prevalentemente a casa durante il giorno o più coloro che lavorano da soli tutto il giorno nelle loro stanze e che indossano una maschera chirurgica a 3 strati per meno di 1 ora durante il giorno, come richiesto. Il terzo gruppo rappresentava il gruppo di controllo (il gruppo di controllo era composto da individui che si sono presentati in ospedale durante il periodo di studio, poiché durante il giorno non c'era nessuno senza maschera). I partecipanti sono stati inclusi nello studio dopo aver firmato il modulo di consenso informato. Le caratteristiche sociodemografiche, tra cui età, sesso e occupazione; Sono stati determinati l'uso di sigarette, l'uso di alcol, l'anamnesi passata, le abitudini di lavaggio del viso (solo acqua, acqua e sapone, prodotti per il lavaggio del viso non specifici) e l'esame dermatologico, se la pelle è grassa o secca-normale e la tipizzazione della pelle Fitzpatrick. Per rilevare la presenza di acari Demodex, è stata applicata una biopsia cutanea superficiale standard (SSSB) al viso che è stato pulito con garza sterile asciutta dopo aver fatto cadere cianoacrilato marcando un'area di 1 cm2 sul vetrino che è stato pulito con garza sterile asciutta da 3 aree del viso, guancia destra, naso e metà della fronte. Dopo che il vetrino è stato lasciato per 60 secondi e rimosso lentamente dal viso, l'olio di immersione è stato gocciolato sul vetrino e coperto con un coprioggetto, e gli acari Demodex sono stati contati prima al microscopio ottico con ingrandimento x10 e poi x20 (Demodex foliculorum e brevis sono stati non differenziato). Il processo è stato ripetuto per ciascuna regione. La presenza di acari Demodex in ciascuna regione e il suo eventuale numero sono stati scritti sul modulo di richiesta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • İzmir, Tacchino, 35000
        • Izmir Katip Çelebi University Atatürk Research and Trainig Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Individui (ı) che hanno indossato maschere N95/FFP2 durante l'intero orario di lavoro e le hanno tolte solo per meno di 1 ora; (ıı) coloro che hanno indossato una maschera chirurgica a 3 veli durante tutto l'orario di lavoro, l'hanno tolta solo per meno di 1 ora (ııı) coloro che hanno indossato una maschera chirurgica a 3 veli per meno di 3 giorni a settimana, meno di 2 ore al giorno e trascorrere del tempo prevalentemente a casa durante il giorno o più coloro che hanno lavorato da soli tutto il giorno nelle loro stanze e che indossano una maschera chirurgica a 3 strati per meno di 1 ora durante il giorno, come richiesto.

(Il terzo gruppo rappresentava il gruppo di controllo (il gruppo di controllo era composto da individui che si sono presentati in ospedale durante il periodo di studio, poiché durante il giorno non c'era nessuno senza maschera).

Criteri di esclusione:

  • Avere dermatosi (acne, acne rosacea, dermatite seborroica) e/o altre malattie dermatologiche associate alla presenza di acari Demodex, ricevere o aver ricevuto trattamenti per dermatosi associata a Demodex (topica e/o sistemica)
  • Utilizzo di gel detergente per il viso e/o acqua di colonia, che previene la vita degli acari Demodex, crema cosmetica con funzione di occlusione dei pori, applicazione di disinfettante
  • Essere obesi (BMI> 30)
  • Consumo regolare di alcol,
  • Assumere una terapia orale che sopprime il sistema immunitario o utilizzare creme con effetti immunologici se applicate localmente sul viso
  • Sviluppare eventuali disturbi della pelle legati all'uso di maschere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Maschere N95/FFP2 durante tutto l'orario di lavoro e le ho tolte solo per meno di 1 ora
Individui (ı) che hanno indossato maschere N95/FFP2 durante l'intero orario di lavoro e le hanno tolte solo per meno di 1 ora. Per rilevare la presenza degli acari Demodex è stata applicata la biopsia cutanea superficiale standard (SSSB).
è stata applicata una biopsia cutanea superficiale standard (SSSB) al viso che è stato pulito con garza sterile asciutta dopo aver gocciolato cianoacrilato, contrassegnando un'area di 1 cm2 sul vetrino che è stato pulito con garza sterile asciutta da 3 aree del viso, guancia destra, naso e viso metà fronte. Dopo che il vetrino è stato lasciato per 60 secondi e rimosso lentamente dal viso, l'olio di immersione è stato gocciolato sul vetrino e coperto con un coprioggetto, e gli acari Demodex sono stati contati prima al microscopio ottico con ingrandimento x10 e poi x20 (Demodex foliculorum e brevis sono stati non differenziato). Il processo è stato ripetuto per ciascuna regione.
Altro: Mascherina chirurgica a 3 veli durante tutto l'orario di lavoro, tolta solo per meno di 1 ora
Gli individui che hanno indossato una maschera chirurgica a 3 strati durante tutto l'orario di lavoro, l'hanno tolta solo per meno di 1 ora. Per rilevare la presenza di acari Demodex, è stata applicata la biopsia cutanea superficiale standard (SSSB)
è stata applicata una biopsia cutanea superficiale standard (SSSB) al viso che è stato pulito con garza sterile asciutta dopo aver gocciolato cianoacrilato, contrassegnando un'area di 1 cm2 sul vetrino che è stato pulito con garza sterile asciutta da 3 aree del viso, guancia destra, naso e viso metà fronte. Dopo che il vetrino è stato lasciato per 60 secondi e rimosso lentamente dal viso, l'olio di immersione è stato gocciolato sul vetrino e coperto con un coprioggetto, e gli acari Demodex sono stati contati prima al microscopio ottico con ingrandimento x10 e poi x20 (Demodex foliculorum e brevis sono stati non differenziato). Il processo è stato ripetuto per ciascuna regione.
Altro: controllo (che hanno usato raramente maschere in condizioni di pandemia)
persone che indossavano una maschera chirurgica a 3 veli per meno di 3 giorni alla settimana, meno di 2 ore al giorno e trascorrevano il tempo per lo più a casa durante il giorno o più coloro che lavoravano da soli tutto il giorno nelle loro stanze e che indossavano una maschera chirurgica a 3 veli maschera chirurgica per meno di 1 ora durante il giorno come richiesto. Per rilevare la presenza degli acari Demodex è stata applicata la biopsia cutanea superficiale standard (SSSB).
è stata applicata una biopsia cutanea superficiale standard (SSSB) al viso che è stato pulito con garza sterile asciutta dopo aver gocciolato cianoacrilato, contrassegnando un'area di 1 cm2 sul vetrino che è stato pulito con garza sterile asciutta da 3 aree del viso, guancia destra, naso e viso metà fronte. Dopo che il vetrino è stato lasciato per 60 secondi e rimosso lentamente dal viso, l'olio di immersione è stato gocciolato sul vetrino e coperto con un coprioggetto, e gli acari Demodex sono stati contati prima al microscopio ottico con ingrandimento x10 e poi x20 (Demodex foliculorum e brevis sono stati non differenziato). Il processo è stato ripetuto per ciascuna regione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
presenza di acari demodex
Lasso di tempo: 6 mesi
La presenza degli acari Demodex è stata rilevata mediante biopsia cutanea superficiale standard (SSSB) in 3 regioni del viso (guancia destra, naso, metà fronte).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nurhan Döner Aktaş, Specialist, Izmir Katip Celebi University Atatürk Research and Training Hospital dermatology Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pandemia, COVID-19

Prove cliniche su biopsia cutanea superficiale standard (SSSB)

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