- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06185699
Indossare una maschera facciale potrebbe aver influito sul parassita Demodex
Indossare una maschera facciale durante la pandemia potrebbe aver creato un ambiente per gli acari Demodex?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
İzmir, Tacchino, 35000
- Izmir Katip Çelebi University Atatürk Research and Trainig Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Individui (ı) che hanno indossato maschere N95/FFP2 durante l'intero orario di lavoro e le hanno tolte solo per meno di 1 ora; (ıı) coloro che hanno indossato una maschera chirurgica a 3 veli durante tutto l'orario di lavoro, l'hanno tolta solo per meno di 1 ora (ııı) coloro che hanno indossato una maschera chirurgica a 3 veli per meno di 3 giorni a settimana, meno di 2 ore al giorno e trascorrere del tempo prevalentemente a casa durante il giorno o più coloro che hanno lavorato da soli tutto il giorno nelle loro stanze e che indossano una maschera chirurgica a 3 strati per meno di 1 ora durante il giorno, come richiesto.
(Il terzo gruppo rappresentava il gruppo di controllo (il gruppo di controllo era composto da individui che si sono presentati in ospedale durante il periodo di studio, poiché durante il giorno non c'era nessuno senza maschera).
Criteri di esclusione:
- Avere dermatosi (acne, acne rosacea, dermatite seborroica) e/o altre malattie dermatologiche associate alla presenza di acari Demodex, ricevere o aver ricevuto trattamenti per dermatosi associata a Demodex (topica e/o sistemica)
- Utilizzo di gel detergente per il viso e/o acqua di colonia, che previene la vita degli acari Demodex, crema cosmetica con funzione di occlusione dei pori, applicazione di disinfettante
- Essere obesi (BMI> 30)
- Consumo regolare di alcol,
- Assumere una terapia orale che sopprime il sistema immunitario o utilizzare creme con effetti immunologici se applicate localmente sul viso
- Sviluppare eventuali disturbi della pelle legati all'uso di maschere.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Maschere N95/FFP2 durante tutto l'orario di lavoro e le ho tolte solo per meno di 1 ora
Individui (ı) che hanno indossato maschere N95/FFP2 durante l'intero orario di lavoro e le hanno tolte solo per meno di 1 ora.
Per rilevare la presenza degli acari Demodex è stata applicata la biopsia cutanea superficiale standard (SSSB).
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è stata applicata una biopsia cutanea superficiale standard (SSSB) al viso che è stato pulito con garza sterile asciutta dopo aver gocciolato cianoacrilato, contrassegnando un'area di 1 cm2 sul vetrino che è stato pulito con garza sterile asciutta da 3 aree del viso, guancia destra, naso e viso metà fronte.
Dopo che il vetrino è stato lasciato per 60 secondi e rimosso lentamente dal viso, l'olio di immersione è stato gocciolato sul vetrino e coperto con un coprioggetto, e gli acari Demodex sono stati contati prima al microscopio ottico con ingrandimento x10 e poi x20 (Demodex foliculorum e brevis sono stati non differenziato).
Il processo è stato ripetuto per ciascuna regione.
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Altro: Mascherina chirurgica a 3 veli durante tutto l'orario di lavoro, tolta solo per meno di 1 ora
Gli individui che hanno indossato una maschera chirurgica a 3 strati durante tutto l'orario di lavoro, l'hanno tolta solo per meno di 1 ora. Per rilevare la presenza di acari Demodex, è stata applicata la biopsia cutanea superficiale standard (SSSB)
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è stata applicata una biopsia cutanea superficiale standard (SSSB) al viso che è stato pulito con garza sterile asciutta dopo aver gocciolato cianoacrilato, contrassegnando un'area di 1 cm2 sul vetrino che è stato pulito con garza sterile asciutta da 3 aree del viso, guancia destra, naso e viso metà fronte.
Dopo che il vetrino è stato lasciato per 60 secondi e rimosso lentamente dal viso, l'olio di immersione è stato gocciolato sul vetrino e coperto con un coprioggetto, e gli acari Demodex sono stati contati prima al microscopio ottico con ingrandimento x10 e poi x20 (Demodex foliculorum e brevis sono stati non differenziato).
Il processo è stato ripetuto per ciascuna regione.
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Altro: controllo (che hanno usato raramente maschere in condizioni di pandemia)
persone che indossavano una maschera chirurgica a 3 veli per meno di 3 giorni alla settimana, meno di 2 ore al giorno e trascorrevano il tempo per lo più a casa durante il giorno o più coloro che lavoravano da soli tutto il giorno nelle loro stanze e che indossavano una maschera chirurgica a 3 veli maschera chirurgica per meno di 1 ora durante il giorno come richiesto.
Per rilevare la presenza degli acari Demodex è stata applicata la biopsia cutanea superficiale standard (SSSB).
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è stata applicata una biopsia cutanea superficiale standard (SSSB) al viso che è stato pulito con garza sterile asciutta dopo aver gocciolato cianoacrilato, contrassegnando un'area di 1 cm2 sul vetrino che è stato pulito con garza sterile asciutta da 3 aree del viso, guancia destra, naso e viso metà fronte.
Dopo che il vetrino è stato lasciato per 60 secondi e rimosso lentamente dal viso, l'olio di immersione è stato gocciolato sul vetrino e coperto con un coprioggetto, e gli acari Demodex sono stati contati prima al microscopio ottico con ingrandimento x10 e poi x20 (Demodex foliculorum e brevis sono stati non differenziato).
Il processo è stato ripetuto per ciascuna regione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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presenza di acari demodex
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La presenza degli acari Demodex è stata rilevata mediante biopsia cutanea superficiale standard (SSSB) in 3 regioni del viso (guancia destra, naso, metà fronte).
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nurhan Döner Aktaş, Specialist, Izmir Katip Celebi University Atatürk Research and Training Hospital dermatology Department
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-KAE-0023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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