Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли ношение маски повлиять на паразита демодекса?

15 декабря 2023 г. обновлено: Nurhan Döner Aktaş

Могло ли ношение маски во время пандемии создать среду для распространения клещей демодекса?

Целью этого исследования было выяснить, создает ли ношение масок здоровыми людьми во время пандемии Covid-19 среду для клещей демодекс, путем сравнения с контрольной группой. Для выявления наличия клещей демодекса на лице была проведена стандартная поверхностная биопсия кожи (SSSB).

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование было проведено 15 марта 2021 года, сбор данных завершился в течение 6 месяцев. Для рандомизации участников их сначала стратифицировали по возрасту, а затем участников отбирали в соответствии с простой таблицей рандомизации и включали в исследование. Выборка исследования была рассчитана как минимум по 48 человек для каждой группы, с мощность теста составляет примерно 80,151%. Одобрение комитета по этике исследования было получено от комитета по этике клинических исследований Университета Катип Челеби под номером 27 от 11.03.2021. Всего в исследование были включены 144 человека, отвечающих критериям включения, по 48 человек в каждой группе. Исследование проводилось в соответствии с принципами Хельсинкской декларации. Участники были включены в исследование после подписания формы информированного согласия. Критерии исключения включали наличие дерматоза (акне, розовые угри, себорейный дерматит) и/или других дерматологических заболеваний, связанных с наличием клещей демодекса, получение или получение лечения демодекс-ассоциированного дерматоза (местного и/или системного), использование гель для умывания и/или одеколон, предотвращающий жизнедеятельность клещей демодекс, косметический крем с закупоривающим поры действием, нанесение дезинфицирующего средства; страдают ожирением (ИМТ> 30), регулярно употребляют алкоголь и принимают пероральные препараты, подавляющие иммунную систему, или используют кремы с иммунологическим эффектом при местном применении на лице, а также развивают какие-либо кожные жалобы при ношении масок, Лица, носившие N95 /FFP2 носил маску в течение всего рабочего времени и снимал ее менее чем на 1 час; (ıı) те, кто носил трехслойную хирургическую маску в течение всего рабочего времени, снимали ее менее чем на 1 час и (ııı) люди, которые носили трехслойную хирургическую маску менее 3 дней в неделю, менее 2 часов в день и проводят время в основном дома в течение дня или плюс те, кто работал один весь день в своих комнатах и ​​носит трехслойную хирургическую маску менее 1 часа в течение дня по мере необходимости. Третья группа представляла собой контрольную группу (в контрольную группу вошли лица, обратившиеся в больницу в период исследования, поскольку в течение дня без маски не было никого). Участники были включены в исследование после подписания формы информированного согласия. Социально-демографические характеристики, включая возраст, пол и род занятий; Были определены употребление сигарет, употребление алкоголя, история болезни в прошлом, привычки мытья лица (только вода, вода и мыло, неспецифическое средство для умывания) и дерматологическое обследование, жирная или сухая нормальная кожа, а также тип кожи по Фитцпатрику. Для выявления наличия клещей демодекса на лицо проводили стандартную поверхностную биопсию кожи (SSSB), которую протирали сухой стерильной марлей после закапывания цианакрилата, отмечая на предметном стекле площадь 1 см2, протертую сухой стерильной марлей, с 3 участков. лица, правой щеки, носа и середины лба. После того, как предметное стекло оставляли на 60 секунд и медленно удаляли с лица, на предметное стекло капали иммерсионное масло и закрывали покровным стеклом, а клещей Demodex подсчитывали сначала под световым микроскопом при 10-кратном, а затем 20-кратном увеличении (Demodex foliculorum и brevis были не дифференцированы). Процесс повторялся для каждого региона. В анкете указывалось наличие клещей демодекс в каждом регионе и их количество, если таковые имеются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • İzmir, Турция, 35000
        • Izmir Katip Çelebi University Atatürk Research and Trainig Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Лица (ı), которые носили маски N95/FFP2 в течение всего рабочего времени и снимали их менее чем на 1 час; (ıı) те, кто носил трехслойную хирургическую маску в течение всего рабочего времени, снимали ее менее чем на 1 час (ııı) люди, которые носили трехслойную хирургическую маску менее 3 дней в неделю, менее 2 часов в день и проводить время в основном дома в течение дня или плюс те, кто работал один весь день в своих комнатах и ​​носит трехслойную хирургическую маску менее 1 часа в течение дня по мере необходимости.

(Третья группа представляла собой контрольную группу (контрольная группа состояла из лиц, обратившихся в больницу в период исследования, поскольку в течение дня не было никого без маски).

Критерий исключения:

  • Наличие дерматоза (акне, розовые угри, себорейный дерматит) и/или других дерматологических заболеваний, связанных с наличием клещей демодекс, получающих или проходивших лечение по поводу демодекс-ассоциированного дерматоза (местного и/или системного)
  • Использование геля для умывания и/или одеколона, предотвращающего жизнь клещей демодекс, косметического крема с функцией закупоривания пор, нанесения дезинфицирующего средства.
  • Ожирение (ИМТ> 30)
  • Регулярное употребление алкоголя,
  • Прием пероральных препаратов, подавляющих иммунную систему, или использование кремов с иммунологическим действием при местном применении на лице.
  • Развитие любых кожных заболеваний при ношении масок.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Маски N95/FFP2 в течение всего рабочего времени, а снимал их менее чем на 1 час.
Лица (ı), которые носили маски N95/FFP2 в течение всего рабочего времени и снимали их менее чем на 1 час. Для выявления наличия клещей демодекса применяли стандартную поверхностную биопсию кожи (SSSB).
стандартную поверхностную биопсию кожи (SSSB) наносили на лицо, которое протирали сухой стерильной марлей после закапывания цианакрилата, отмечая на предметном стекле участок площадью 1 см2, который был протерен сухой стерильной марлей, с 3 участков лица, правой щеки, носа и середина лба. После того, как предметное стекло оставляли на 60 секунд и медленно удаляли с лица, на предметное стекло капали иммерсионное масло и закрывали покровным стеклом, а клещей Demodex подсчитывали сначала под световым микроскопом при 10-кратном, а затем 20-кратном увеличении (Demodex foliculorum и brevis были не дифференцированы). Процесс повторялся для каждого региона.
Другой: Трехслойная хирургическая маска в течение всего рабочего времени, снимала ее менее чем на 1 час.
Лица, носившие трехслойную хирургическую маску в течение всего рабочего времени, снимали ее менее чем на 1 час. Для выявления наличия клещей демодекса применяли стандартную поверхностную биопсию кожи (SSSB).
стандартную поверхностную биопсию кожи (SSSB) наносили на лицо, которое протирали сухой стерильной марлей после закапывания цианакрилата, отмечая на предметном стекле участок площадью 1 см2, который был протерен сухой стерильной марлей, с 3 участков лица, правой щеки, носа и середина лба. После того, как предметное стекло оставляли на 60 секунд и медленно удаляли с лица, на предметное стекло капали иммерсионное масло и закрывали покровным стеклом, а клещей Demodex подсчитывали сначала под световым микроскопом при 10-кратном, а затем 20-кратном увеличении (Demodex foliculorum и brevis были не дифференцированы). Процесс повторялся для каждого региона.
Другой: контроль (кто редко пользовался масками в условиях пандемии)
люди, которые носили трехслойную хирургическую маску менее 3 дней в неделю, менее 2 часов в день и проводили время в основном дома в течение дня, а также те, кто весь день работал один в своих комнатах и ​​носил трехслойную маску. хирургическую маску менее чем на 1 час в течение дня по мере необходимости. Для выявления наличия клещей демодекса применяли стандартную поверхностную биопсию кожи (SSSB).
стандартную поверхностную биопсию кожи (SSSB) наносили на лицо, которое протирали сухой стерильной марлей после закапывания цианакрилата, отмечая на предметном стекле участок площадью 1 см2, который был протерен сухой стерильной марлей, с 3 участков лица, правой щеки, носа и середина лба. После того, как предметное стекло оставляли на 60 секунд и медленно удаляли с лица, на предметное стекло капали иммерсионное масло и закрывали покровным стеклом, а клещей Demodex подсчитывали сначала под световым микроскопом при 10-кратном, а затем 20-кратном увеличении (Demodex foliculorum и brevis были не дифференцированы). Процесс повторялся для каждого региона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
наличие клещей демодекс
Временное ограничение: 6 месяцев
Наличие клещей демодексов выявляли при стандартной поверхностной биопсии кожи (SSSB) из 3-х участков лица (правая щека, нос, середина лба).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Nurhan Döner Aktaş, Specialist, Izmir Katip Celebi University Atatürk Research and Training Hospital dermatology Department

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться