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¿El uso de mascarilla podría haber afectado al parásito Demodex?

15 de diciembre de 2023 actualizado por: Nurhan Döner Aktaş

¿El uso de mascarilla durante la pandemia podría haber creado un entorno para los ácaros Demodex?

Este estudio tuvo como objetivo examinar si el uso de máscaras por parte de personas sanas durante la pandemia de Covid-19 creó un entorno para los ácaros Demodex, comparándolo con el grupo de control. Para detectar la presencia de ácaros Demodex, se aplicó una biopsia de piel superficial estándar (SSSB) en la cara.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio se realizó el 15 de marzo de 2021 y la recopilación de datos se completó en 6 meses. Para la aleatorización de los participantes, primero se estratificaron según la edad y luego los participantes fueron seleccionados de acuerdo con la tabla de aleatorización simple y se incluyeron en el estudio. Se calculó que la muestra del estudio sería de al menos 48 personas para cada grupo, con siendo la potencia de la prueba aproximadamente del 80,151%. La aprobación del estudio por parte del comité de ética se obtuvo del comité de ética de investigación clínica de la Universidad Katip Çelebi con el número: 27 el 11.03.2021. Se incluyó en el estudio un total de 144 personas que cumplieron con los criterios de inclusión, 48 individuos para cada grupo. El estudio se realizó de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki. Los participantes fueron incluidos en el estudio luego de firmar el formulario de consentimiento informado. Los criterios de exclusión incluyeron tener dermatosis (acné, acné rosácea, dermatitis seborreica) y/u otras enfermedades dermatológicas asociadas a la presencia de ácaros Demodex, recibir o haber estado recibiendo tratamiento para dermatosis asociada a Demodex (tópico y/o sistémico), usar mascarilla gel de lavado y/o colonia, que previene la vida de los ácaros Demodex, crema cosmética con característica de obstrucción de los poros, aplicación de desinfectante; ser obeso (IMC> 30), consumir alcohol con regularidad y tomar terapia oral que suprima el sistema inmunológico, o usar cremas con efectos inmunológicos cuando se aplican tópicamente en la cara, así como desarrollar cualquier problema en la piel con el uso de máscaras, personas que usaban N95 mascarillas /FFP2 durante toda la jornada laboral, y solo se la quitaron menos de 1 hora; (ıı) quienes usaron mascarilla quirúrgica de 3 capas durante todo el horario laboral, solo se la quitaron menos de 1 hora y (ııı) personas que usaron mascarilla quirúrgica de 3 capas menos de 3 días a la semana, menos de 2 horas al día y pasan tiempo mayoritariamente en casa durante el día o más aquellos que trabajaron solos todo el día en sus habitaciones y que usan mascarilla quirúrgica de 3 capas durante menos de 1 hora durante el día según sea necesario. El tercer grupo representó el grupo de control (el grupo de control estaba compuesto por personas que acudieron al hospital durante el período de estudio, ya que no había nadie sin máscara durante el día). Los participantes fueron incluidos en el estudio luego de firmar el formulario de consentimiento informado. Las características sociodemográficas, incluyendo edad, género y ocupación; Se determinó consumo de cigarrillo, consumo de alcohol, antecedentes médicos, hábitos de lavado de cara (solo agua, agua y jabón, producto de lavado de cara no específico) y examen dermatológico, si la piel es grasa o seca-normal y tipo de piel de Fitzpatrick. Para detectar la presencia de ácaros Demodex, se aplicó una biopsia de piel superficial estándar (SSSB) en la cara que se limpió con una gasa seca estéril después de dejar caer cianoacrilato marcando un área de 1 cm2 en el portaobjetos que se limpió con una gasa seca estéril de 3 áreas. de la cara, mejilla derecha, nariz y mitad de la frente. Después de dejar el portaobjetos durante 60 segundos y retirarlo lentamente de la cara, se goteó aceite de inmersión sobre el portaobjetos y se cubrió con un cubreobjetos, y los ácaros Demodex se contaron primero bajo el microscopio óptico con un aumento de x10 y luego de x20 (se estudiaron Demodex foliculorum y brevis). no diferenciados). El proceso se repitió para cada región. En el formulario de consulta se anotó la presencia de ácaros Demodex en cada región y su número, si lo hubiera.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

144

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • İzmir, Pavo, 35000
        • Izmir Katip Çelebi University Atatürk Research and Trainig Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Personas (ı) que usaron mascarillas N95/FFP2 durante toda la jornada laboral y solo se las quitaron durante menos de 1 hora; (ıı) aquellos que usaron mascarilla quirúrgica de 3 capas durante todo el horario laboral, solo se la quitaron por menos de 1 hora (ııı) personas que usaron mascarilla quirúrgica de 3 capas por menos de 3 días a la semana, menos de 2 horas al día y pasan tiempo mayoritariamente en casa durante el día o más aquellos que trabajaron solos todo el día en sus habitaciones y que usan mascarilla quirúrgica de 3 capas durante menos de 1 hora durante el día según sea necesario.

(El tercer grupo representó el grupo de control (el grupo de control estaba compuesto por personas que acudieron al hospital durante el período de estudio, ya que no había nadie sin máscara durante el día).

Criterio de exclusión:

  • Tener dermatosis (acné, acné rosácea, dermatitis seborreica) y/u otras enfermedades dermatológicas asociadas a la presencia de ácaros Demodex, recibir o haber estado recibiendo tratamiento para dermatosis asociada a Demodex (tópico y/o sistémico)
  • Usar gel limpiador facial y/o colonia, que previene la vida de los ácaros Demodex, crema cosmética con función de obstrucción de los poros, aplicar desinfectante
  • Ser obeso (IMC > 30)
  • Consumir consumo regular de alcohol,
  • Tomar terapia oral que suprima el sistema inmunológico o usar cremas con efectos inmunológicos cuando se aplican tópicamente en la cara.
  • Desarrollar cualquier problema de la piel con el uso de máscaras.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Mascarilla N95/FFP2 durante toda la jornada laboral y solo se la quitó menos de 1 hora
Personas (ı) que usaron mascarillas N95/FFP2 durante toda la jornada laboral y solo se las quitaron durante menos de 1 hora. Para detectar la presencia de ácaros Demodex, se aplicó una biopsia de piel superficial estándar (SSSB)
Se aplicó una biopsia de piel superficial estándar (SSSB) a la cara que se limpió con una gasa seca estéril después de dejar caer cianoacrilato marcando un área de 1 cm2 en el portaobjetos que se limpió con una gasa seca estéril de 3 áreas de la cara, la mejilla derecha, la nariz y el media frente. Después de dejar el portaobjetos durante 60 segundos y retirarlo lentamente de la cara, se goteó aceite de inmersión sobre el portaobjetos y se cubrió con un cubreobjetos, y los ácaros Demodex se contaron primero bajo el microscopio óptico con un aumento de x10 y luego de x20 (se estudiaron Demodex foliculorum y brevis). no diferenciados). El proceso se repitió para cada región.
Otro: Mascarilla quirúrgica de 3 capas durante todo el horario laboral, solo se la quitó menos de 1 hora
Las personas que usaron mascarilla quirúrgica de 3 capas durante todas las horas de trabajo, solo se la quitaron por menos de 1 hora. Para detectar la presencia de ácaros Demodex, se aplicó una biopsia de piel superficial estándar (SSSB).
Se aplicó una biopsia de piel superficial estándar (SSSB) a la cara que se limpió con una gasa seca estéril después de dejar caer cianoacrilato marcando un área de 1 cm2 en el portaobjetos que se limpió con una gasa seca estéril de 3 áreas de la cara, la mejilla derecha, la nariz y el media frente. Después de dejar el portaobjetos durante 60 segundos y retirarlo lentamente de la cara, se goteó aceite de inmersión sobre el portaobjetos y se cubrió con un cubreobjetos, y los ácaros Demodex se contaron primero bajo el microscopio óptico con un aumento de x10 y luego de x20 (se estudiaron Demodex foliculorum y brevis). no diferenciados). El proceso se repitió para cada región.
Otro: control (que rara vez usaba máscaras en condiciones de pandemia)
personas que usaron una mascarilla quirúrgica de 3 capas por menos de 3 días a la semana, menos de 2 horas al día y pasaron mayor tiempo en casa durante el día o más aquellos que trabajaron solos todo el día en sus habitaciones y que usaron una mascarilla quirúrgica de 3 capas mascarilla quirúrgica por menos de 1 hora durante el día según sea necesario. Para detectar la presencia de ácaros Demodex, se aplicó una biopsia de piel superficial estándar (SSSB)
Se aplicó una biopsia de piel superficial estándar (SSSB) a la cara que se limpió con una gasa seca estéril después de dejar caer cianoacrilato marcando un área de 1 cm2 en el portaobjetos que se limpió con una gasa seca estéril de 3 áreas de la cara, la mejilla derecha, la nariz y el media frente. Después de dejar el portaobjetos durante 60 segundos y retirarlo lentamente de la cara, se goteó aceite de inmersión sobre el portaobjetos y se cubrió con un cubreobjetos, y los ácaros Demodex se contaron primero bajo el microscopio óptico con un aumento de x10 y luego de x20 (se estudiaron Demodex foliculorum y brevis). no diferenciados). El proceso se repitió para cada región.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presencia de ácaros demodex
Periodo de tiempo: 6 meses
La presencia de ácaros Demodex se detectó mediante la biopsia de piel superficial estándar (SSSB) de 3 regiones de la cara (la mejilla derecha, la nariz y la mitad de la frente).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nurhan Döner Aktaş, Specialist, Izmir Katip Celebi University Atatürk Research and Training Hospital dermatology Department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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