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Le port d’un masque facial aurait-il pu affecter le parasite Demodex

15 décembre 2023 mis à jour par: Nurhan Döner Aktaş

Le port d’un masque facial pendant la pandémie aurait-il pu créer un environnement pour les acariens Demodex ?

Cette étude visait à examiner si le port de masques par des individus en bonne santé pendant la pandémie de Covid-19 créait un environnement pour les acariens Demodex, en le comparant avec le groupe témoin. Afin de détecter la présence d'acariens Demodex, une biopsie cutanée superficielle standard (SSSB) a été appliquée sur le visage.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude a été réalisée le 15 mars 2021 et la collecte des données a été achevée dans un délai de 6 mois. Pour la randomisation des participants, ils ont d'abord été stratifiés en fonction de l'âge, puis les participants ont été sélectionnés selon le tableau de randomisation simple et inclus dans l'étude. L'échantillon de l'étude a été calculé pour être d'au moins 48 personnes pour chaque groupe, avec la puissance du test étant d'environ 80,151 %. L'approbation du comité d'éthique de l'étude a été obtenue auprès du comité d'éthique de la recherche clinique de l'Université Katip Çelebi sous le numéro : 27 le 11.03.2021. Au total, 144 personnes répondant aux critères d'inclusion, 48 individus pour chaque groupe, ont été incluses dans l'étude. L'étude a été menée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki. Les participants ont été inclus dans l'étude après avoir signé le formulaire de consentement éclairé. Les critères d'exclusion incluaient : avoir une dermatose (acné, acné rosacée, dermatite séborrhéique) et/ou d'autres maladies dermatologiques associées à la présence d'acariens Demodex, recevoir ou avoir reçu un traitement pour une dermatose associée à Demodex (topique et/ou systémique), utiliser des soins du visage. gel lavant et/ou eau de Cologne qui empêche la vie des acariens Demodex, crème cosmétique avec fonction obstruant les pores, application d'un désinfectant ; être obèse (IMC> 30), consommer régulièrement de l'alcool et suivre un traitement oral qui supprime le système immunitaire, ou utiliser des crèmes ayant des effets immunologiques lorsqu'elles sont appliquées localement sur le visage et développer des problèmes cutanés liés au port de masques, les personnes portant du N95 /Masques FFP2 pendant toute la durée du travail et ne les ont retirés que pendant moins d'une heure ; (ıı) ceux qui portaient un masque chirurgical à 3 épaisseurs pendant toutes les heures de travail, ne l'ont retiré que moins d'une heure et (ııı) les personnes qui portaient un masque chirurgical à 3 épaisseurs moins de 3 jours par semaine, moins de 2 heures par jour et passant du temps majoritairement à la maison pendant la journée ou plus ceux qui ont travaillé seuls toute la journée dans leur chambre et qui portent un masque chirurgical 3 épaisseurs moins d'1 heure dans la journée selon les besoins. Le troisième groupe représentait le groupe témoin (le groupe témoin était composé d’individus qui se sont présentés à l’hôpital pendant la période d’étude, puisqu’il n’y avait personne sans masque pendant la journée). Les participants ont été inclus dans l'étude après avoir signé le formulaire de consentement éclairé. Les caractéristiques sociodémographiques, notamment l'âge, le sexe et la profession ; la consommation de cigarettes, la consommation d'alcool, les antécédents médicaux, les habitudes de lavage du visage (uniquement eau, eau et savon, produit nettoyant pour le visage non spécifique) et l'examen dermatologique, si la peau est grasse ou sèche-normale, et le type de peau Fitzpatrick ont ​​été déterminés. Afin de détecter la présence d'acariens Demodex, une biopsie cutanée superficielle standard (SSSB) a été appliquée sur le visage essuyé avec une gaze stérile sèche après avoir laissé tomber du cyanoacrylate en marquant une zone de 1 cm2 sur la lame essuyée avec une gaze stérile sèche sur 3 zones. du visage, de la joue droite, du nez et du milieu du front. Après que la lame ait été laissée pendant 60 secondes et retirée lentement du visage, de l'huile d'immersion a été versée sur la lame et recouverte d'une lamelle, et les acariens Demodex ont été comptés d'abord au microscope optique à un grossissement x10 puis x20 (Demodex foliculorum et brevis ont été non différencié). Le processus a été répété pour chaque région. La présence d'acariens Demodex dans chaque région et son nombre, le cas échéant, ont été inscrits sur le formulaire de demande.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • İzmir, Turquie, 35000
        • Izmir Katip Çelebi University Atatürk Research and Trainig Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Les personnes (ı) qui ont porté des masques N95/FFP2 pendant toute la durée du travail et ne les ont retirés que pendant moins d'une heure ; (ıı) ceux qui portaient un masque chirurgical à 3 épaisseurs pendant toutes les heures de travail ne l'ont retiré que pendant moins d'une heure (ııı) les personnes qui portaient un masque chirurgical à 3 épaisseurs moins de 3 jours par semaine, moins de 2 heures une journée et passant du temps majoritairement à la maison pendant la journée ou plus ceux qui ont travaillé seuls toute la journée dans leur chambre et qui portent un masque chirurgical 3 épaisseurs moins d'1 heure dans la journée selon les besoins.

(Le troisième groupe représentait le groupe témoin (le groupe témoin était composé d’individus qui se sont présentés à l’hôpital pendant la période d’étude, puisqu’il n’y avait personne sans masque pendant la journée).

Critère d'exclusion:

  • Souffrant de dermatoses (acné, acné rosacée, dermatite séborrhéique) et/ou d'autres maladies dermatologiques associées à la présence d'acariens Demodex, recevant ou ayant reçu un traitement pour une dermatose associée à Demodex (topique et/ou systémique)
  • Utiliser un gel nettoyant pour le visage et/ou de l'eau de Cologne qui empêche la vie des acariens Demodex, une crème cosmétique avec fonction obstruant les pores, appliquer un désinfectant
  • Être obèse (IMC > 30)
  • Consommer régulièrement de l'alcool,
  • Prendre un traitement oral qui supprime le système immunitaire ou utiliser des crèmes ayant des effets immunologiques lorsqu'elles sont appliquées localement sur le visage
  • Développer des problèmes de peau avec le port de masques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Masques N95/FFP2 pendant toutes les heures de travail et ne les a retirés que pendant moins d'une heure
Individus (ı) qui portaient des masques N95/FFP2 pendant toute la durée du travail et ne les retiraient que pendant moins d'une heure. Afin de détecter la présence d'acariens Demodex, une biopsie cutanée superficielle standard (SSSB) a été appliquée.
une biopsie cutanée superficielle standard (SSSB) a été appliquée sur le visage qui a été essuyé avec une gaze stérile sèche après avoir laissé tomber du cyanoacrylate en marquant une zone de 1 cm2 sur la lame qui a été essuyée avec une gaze stérile sèche sur 3 zones du visage, de la joue droite, du nez et du milieu du front. Après que la lame ait été laissée pendant 60 secondes et retirée lentement du visage, de l'huile d'immersion a été versée sur la lame et recouverte d'une lamelle, et les acariens Demodex ont été comptés d'abord au microscope optique à un grossissement x10 puis x20 (Demodex foliculorum et brevis ont été non différencié). Le processus a été répété pour chaque région.
Autre: Masque chirurgical 3 épaisseurs pendant toutes les heures de travail, je ne l'ai retiré que moins d'une heure
Les personnes qui portaient un masque chirurgical à 3 épaisseurs pendant toutes les heures de travail ne l'ont retiré que pendant moins d'une heure. Afin de détecter la présence d'acariens Demodex, une biopsie cutanée superficielle standard (SSSB) a été pratiquée.
une biopsie cutanée superficielle standard (SSSB) a été appliquée sur le visage qui a été essuyé avec une gaze stérile sèche après avoir laissé tomber du cyanoacrylate en marquant une zone de 1 cm2 sur la lame qui a été essuyée avec une gaze stérile sèche sur 3 zones du visage, de la joue droite, du nez et du milieu du front. Après que la lame ait été laissée pendant 60 secondes et retirée lentement du visage, de l'huile d'immersion a été versée sur la lame et recouverte d'une lamelle, et les acariens Demodex ont été comptés d'abord au microscope optique à un grossissement x10 puis x20 (Demodex foliculorum et brevis ont été non différencié). Le processus a été répété pour chaque région.
Autre: contrôle (qui utilisait rarement des masques dans des conditions pandémiques)
les personnes qui portaient un masque chirurgical 3 épaisseurs moins de 3 jours par semaine, moins de 2 heures par jour et passant du temps majoritairement à la maison pendant la journée ou plus celles qui travaillaient seules toute la journée dans leur chambre et qui portaient un masque chirurgical 3 épaisseurs masque chirurgical pendant moins d'une heure dans la journée selon les besoins. Afin de détecter la présence d'acariens Demodex, une biopsie cutanée superficielle standard (SSSB) a été appliquée.
une biopsie cutanée superficielle standard (SSSB) a été appliquée sur le visage qui a été essuyé avec une gaze stérile sèche après avoir laissé tomber du cyanoacrylate en marquant une zone de 1 cm2 sur la lame qui a été essuyée avec une gaze stérile sèche sur 3 zones du visage, de la joue droite, du nez et du milieu du front. Après que la lame ait été laissée pendant 60 secondes et retirée lentement du visage, de l'huile d'immersion a été versée sur la lame et recouverte d'une lamelle, et les acariens Demodex ont été comptés d'abord au microscope optique à un grossissement x10 puis x20 (Demodex foliculorum et brevis ont été non différencié). Le processus a été répété pour chaque région.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
présence d'acariens démodex
Délai: 6 mois
La présence d'acariens Demodex a été détectée par la biopsie cutanée superficielle standard (SSSB) de 3 régions du visage (joue droite, nez, milieu du front).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nurhan Döner Aktaş, Specialist, Izmir Katip Celebi University Atatürk Research and Training Hospital dermatology Department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2023

Première publication (Réel)

29 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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