- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06185699
Le port d’un masque facial aurait-il pu affecter le parasite Demodex
Le port d’un masque facial pendant la pandémie aurait-il pu créer un environnement pour les acariens Demodex ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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İzmir, Turquie, 35000
- Izmir Katip Çelebi University Atatürk Research and Trainig Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les personnes (ı) qui ont porté des masques N95/FFP2 pendant toute la durée du travail et ne les ont retirés que pendant moins d'une heure ; (ıı) ceux qui portaient un masque chirurgical à 3 épaisseurs pendant toutes les heures de travail ne l'ont retiré que pendant moins d'une heure (ııı) les personnes qui portaient un masque chirurgical à 3 épaisseurs moins de 3 jours par semaine, moins de 2 heures une journée et passant du temps majoritairement à la maison pendant la journée ou plus ceux qui ont travaillé seuls toute la journée dans leur chambre et qui portent un masque chirurgical 3 épaisseurs moins d'1 heure dans la journée selon les besoins.
(Le troisième groupe représentait le groupe témoin (le groupe témoin était composé d’individus qui se sont présentés à l’hôpital pendant la période d’étude, puisqu’il n’y avait personne sans masque pendant la journée).
Critère d'exclusion:
- Souffrant de dermatoses (acné, acné rosacée, dermatite séborrhéique) et/ou d'autres maladies dermatologiques associées à la présence d'acariens Demodex, recevant ou ayant reçu un traitement pour une dermatose associée à Demodex (topique et/ou systémique)
- Utiliser un gel nettoyant pour le visage et/ou de l'eau de Cologne qui empêche la vie des acariens Demodex, une crème cosmétique avec fonction obstruant les pores, appliquer un désinfectant
- Être obèse (IMC > 30)
- Consommer régulièrement de l'alcool,
- Prendre un traitement oral qui supprime le système immunitaire ou utiliser des crèmes ayant des effets immunologiques lorsqu'elles sont appliquées localement sur le visage
- Développer des problèmes de peau avec le port de masques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Masques N95/FFP2 pendant toutes les heures de travail et ne les a retirés que pendant moins d'une heure
Individus (ı) qui portaient des masques N95/FFP2 pendant toute la durée du travail et ne les retiraient que pendant moins d'une heure.
Afin de détecter la présence d'acariens Demodex, une biopsie cutanée superficielle standard (SSSB) a été appliquée.
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une biopsie cutanée superficielle standard (SSSB) a été appliquée sur le visage qui a été essuyé avec une gaze stérile sèche après avoir laissé tomber du cyanoacrylate en marquant une zone de 1 cm2 sur la lame qui a été essuyée avec une gaze stérile sèche sur 3 zones du visage, de la joue droite, du nez et du milieu du front.
Après que la lame ait été laissée pendant 60 secondes et retirée lentement du visage, de l'huile d'immersion a été versée sur la lame et recouverte d'une lamelle, et les acariens Demodex ont été comptés d'abord au microscope optique à un grossissement x10 puis x20 (Demodex foliculorum et brevis ont été non différencié).
Le processus a été répété pour chaque région.
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Autre: Masque chirurgical 3 épaisseurs pendant toutes les heures de travail, je ne l'ai retiré que moins d'une heure
Les personnes qui portaient un masque chirurgical à 3 épaisseurs pendant toutes les heures de travail ne l'ont retiré que pendant moins d'une heure. Afin de détecter la présence d'acariens Demodex, une biopsie cutanée superficielle standard (SSSB) a été pratiquée.
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une biopsie cutanée superficielle standard (SSSB) a été appliquée sur le visage qui a été essuyé avec une gaze stérile sèche après avoir laissé tomber du cyanoacrylate en marquant une zone de 1 cm2 sur la lame qui a été essuyée avec une gaze stérile sèche sur 3 zones du visage, de la joue droite, du nez et du milieu du front.
Après que la lame ait été laissée pendant 60 secondes et retirée lentement du visage, de l'huile d'immersion a été versée sur la lame et recouverte d'une lamelle, et les acariens Demodex ont été comptés d'abord au microscope optique à un grossissement x10 puis x20 (Demodex foliculorum et brevis ont été non différencié).
Le processus a été répété pour chaque région.
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Autre: contrôle (qui utilisait rarement des masques dans des conditions pandémiques)
les personnes qui portaient un masque chirurgical 3 épaisseurs moins de 3 jours par semaine, moins de 2 heures par jour et passant du temps majoritairement à la maison pendant la journée ou plus celles qui travaillaient seules toute la journée dans leur chambre et qui portaient un masque chirurgical 3 épaisseurs masque chirurgical pendant moins d'une heure dans la journée selon les besoins.
Afin de détecter la présence d'acariens Demodex, une biopsie cutanée superficielle standard (SSSB) a été appliquée.
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une biopsie cutanée superficielle standard (SSSB) a été appliquée sur le visage qui a été essuyé avec une gaze stérile sèche après avoir laissé tomber du cyanoacrylate en marquant une zone de 1 cm2 sur la lame qui a été essuyée avec une gaze stérile sèche sur 3 zones du visage, de la joue droite, du nez et du milieu du front.
Après que la lame ait été laissée pendant 60 secondes et retirée lentement du visage, de l'huile d'immersion a été versée sur la lame et recouverte d'une lamelle, et les acariens Demodex ont été comptés d'abord au microscope optique à un grossissement x10 puis x20 (Demodex foliculorum et brevis ont été non différencié).
Le processus a été répété pour chaque région.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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présence d'acariens démodex
Délai: 6 mois
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La présence d'acariens Demodex a été détectée par la biopsie cutanée superficielle standard (SSSB) de 3 régions du visage (joue droite, nez, milieu du front).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nurhan Döner Aktaş, Specialist, Izmir Katip Celebi University Atatürk Research and Training Hospital dermatology Department
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-KAE-0023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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