- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06185699
Kan het dragen van een gezichtsmasker de Demodex-parasiet hebben beïnvloed?
Kan het dragen van een gezichtsmasker tijdens de pandemie een omgeving voor demodexmijten hebben gecreëerd?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İzmir, Kalkoen, 35000
- Izmir Katip Çelebi University Atatürk Research and Trainig Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Personen (ı) die gedurende de gehele werktijd N95/FFP2-maskers droegen en deze slechts minder dan 1 uur afzetten; (ıı) degenen die tijdens alle werkuren een 3-laags chirurgisch masker droegen, deden dit slechts minder dan 1 uur af. (ııı) mensen die een 3-laags chirurgisch masker droegen gedurende minder dan 3 dagen per week, minder dan 2 uur per dag en die overdag grotendeels thuis zijn, of plus degenen die de hele dag alleen op hun kamer werken en gedurende de dag indien nodig een drielaags chirurgisch masker dragen gedurende minder dan 1 uur.
(De derde groep vertegenwoordigde de controlegroep (de controlegroep bestond uit personen die zich tijdens de onderzoeksperiode in het ziekenhuis meldden, aangezien er overdag niemand zonder masker was).
Uitsluitingscriteria:
- Als u dermatose heeft (acne, acne rosacea, seborroïsche dermatitis) en/of andere dermatologische ziekten die verband houden met de aanwezigheid van Demodex-mijten, en een behandeling krijgt of heeft gehad voor Demodex-geassocieerde dermatose (topisch en/of systemisch)
- Gebruik van gezichtswasgel en/of eau de cologne, die de levensduur van de Demodex-mijten verhindert, cosmetische crème met verstopte poriën, aanbrengen van een ontsmettingsmiddel
- Obesitas hebben (BMI> 30)
- Regelmatig alcoholgebruik consumeren,
- Het nemen van orale therapie die het immuunsysteem onderdrukt, of het gebruik van crèmes met immunologische effecten wanneer deze plaatselijk op het gezicht worden aangebracht
- Eventuele huidklachten ontwikkelen met het dragen van mondkapjes.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: N95/FFP2-maskers gedurende de hele werkuren, en hebben deze slechts minder dan 1 uur afgezet
Individuen (ı) die gedurende de hele werktijd N95/FFP2-maskers droegen en deze slechts minder dan 1 uur afzetten.
Om de aanwezigheid van Demodex-mijten te detecteren, werd standaard oppervlakkige huidbiopsie (SSSB) toegepast
|
standaard oppervlakkige huidbiopsie (SSSB) werd aangebracht op het gezicht dat werd afgeveegd met droog steriel gaas nadat cyanoacrylaat was gevallen door een gebied van 1 cm2 op het objectglaasje te markeren dat werd afgeveegd met droog steriel gaas van 3 delen van het gezicht, de rechterwang, de neus en de midden voorhoofd.
Nadat het objectglaasje 60 seconden met rust was gelaten en langzaam van het gezicht werd verwijderd, werd immersie-olie op het objectglaasje gedruppeld en bedekt met een dekglaasje, en werden de Demodex-mijten eerst onder de lichtmicroscoop geteld bij een vergroting van x10 en vervolgens van x20 (Demodex foliculorum en brevis werden niet gedifferentieerd).
Het proces werd voor elke regio herhaald.
|
|
Ander: 3-laags chirurgisch masker tijdens alle werkuren, slechts minder dan 1 uur afgezet
Personen die tijdens alle werkuren een 3-laags chirurgisch masker droegen, zetten dit slechts minder dan 1 uur af. Om de aanwezigheid van Demodex-mijten op te sporen, werd standaard oppervlakkige huidbiopsie (SSSB) toegepast
|
standaard oppervlakkige huidbiopsie (SSSB) werd aangebracht op het gezicht dat werd afgeveegd met droog steriel gaas nadat cyanoacrylaat was gevallen door een gebied van 1 cm2 op het objectglaasje te markeren dat werd afgeveegd met droog steriel gaas van 3 delen van het gezicht, de rechterwang, de neus en de midden voorhoofd.
Nadat het objectglaasje 60 seconden met rust was gelaten en langzaam van het gezicht werd verwijderd, werd immersie-olie op het objectglaasje gedruppeld en bedekt met een dekglaasje, en werden de Demodex-mijten eerst onder de lichtmicroscoop geteld bij een vergroting van x10 en vervolgens van x20 (Demodex foliculorum en brevis werden niet gedifferentieerd).
Het proces werd voor elke regio herhaald.
|
|
Ander: controle (die zelden maskers gebruikte onder pandemische omstandigheden)
mensen die minder dan 3 dagen per week en minder dan 2 uur per dag een 3-laags chirurgisch masker droegen en overdag voornamelijk thuis waren of plus degenen die de hele dag alleen op hun kamer werkten en een 3-laags dragen chirurgisch masker gedurende minder dan 1 uur gedurende de dag, indien nodig.
Om de aanwezigheid van Demodex-mijten te detecteren, werd standaard oppervlakkige huidbiopsie (SSSB) toegepast
|
standaard oppervlakkige huidbiopsie (SSSB) werd aangebracht op het gezicht dat werd afgeveegd met droog steriel gaas nadat cyanoacrylaat was gevallen door een gebied van 1 cm2 op het objectglaasje te markeren dat werd afgeveegd met droog steriel gaas van 3 delen van het gezicht, de rechterwang, de neus en de midden voorhoofd.
Nadat het objectglaasje 60 seconden met rust was gelaten en langzaam van het gezicht werd verwijderd, werd immersie-olie op het objectglaasje gedruppeld en bedekt met een dekglaasje, en werden de Demodex-mijten eerst onder de lichtmicroscoop geteld bij een vergroting van x10 en vervolgens van x20 (Demodex foliculorum en brevis werden niet gedifferentieerd).
Het proces werd voor elke regio herhaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aanwezigheid van demodexmijten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De aanwezigheid van Demodex-mijten werd gedetecteerd door de standaard oppervlakkige huidbiopsie (SSSB) uit 3 delen van het gezicht (de rechterwang, de neus, het midden van het voorhoofd).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nurhan Döner Aktaş, Specialist, Izmir Katip Celebi University Atatürk Research and Training Hospital dermatology Department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-KAE-0023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .