Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan het dragen van een gezichtsmasker de Demodex-parasiet hebben beïnvloed?

15 december 2023 bijgewerkt door: Nurhan Döner Aktaş

Kan het dragen van een gezichtsmasker tijdens de pandemie een omgeving voor demodexmijten hebben gecreëerd?

Deze studie had tot doel te onderzoeken of het dragen van maskers door gezonde personen tijdens de Covid-19-pandemie een omgeving creëerde voor Demodex-mijten, door deze te vergelijken met de controlegroep. Om de aanwezigheid van Demodex-mijten te detecteren, werd een standaard oppervlakkige huidbiopsie (SSSB) op het gezicht aangebracht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek werd uitgevoerd op 15 maart 2021 en de dataverzameling was binnen 6 maanden voltooid. Voor de randomisatie van de deelnemers werden ze eerst gestratificeerd op basis van leeftijd en vervolgens werden de deelnemers geselecteerd volgens de eenvoudige randomisatietabel en opgenomen in het onderzoek. De steekproef van het onderzoek werd berekend op ten minste 48 personen voor elke groep, met de kracht van de test bedraagt ​​ongeveer 80,151%. De goedkeuring van de ethische commissie voor het onderzoek werd verkregen van de ethische commissie voor klinisch onderzoek van de Katip Çelebi Universiteit met nummer: 27 op 11.03.2021. In totaal werden 144 mensen die aan de inclusiecriteria voldeden, 48 individuen voor elke groep, in het onderzoek opgenomen. Het onderzoek werd uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki. Deelnemers werden in het onderzoek opgenomen nadat ze het geïnformeerde toestemmingsformulier hadden ondertekend. De uitsluitingscriteria omvatten het hebben van dermatose (acne, acne rosacea, seborroïsche dermatitis) en/of andere dermatologische ziekten geassocieerd met de aanwezigheid van Demodex-mijten, het ontvangen of hebben ontvangen van een behandeling voor Demodex-geassocieerde dermatose (topisch en/of systemisch), het gebruik van gezichtsbehandeling wasgel en/of eau de cologne, die de levensduur van de Demodex-mijten verhindert, cosmetische crème met verstopte poriën, aanbrengen van een ontsmettingsmiddel; zwaarlijvig zijn (BMI> 30), regelmatig alcohol gebruiken en orale therapie nemen die het immuunsysteem onderdrukt, of crèmes gebruiken met immunologische effecten wanneer deze plaatselijk op het gezicht worden aangebracht, en huidklachten ontwikkelen bij het dragen van maskers, personen die N95 droegen /FFP2-maskers gedurende de hele werkuren, en deze slechts minder dan 1 uur afgezet; (ıı) degenen die tijdens alle werkuren een drielaags chirurgisch masker droegen, zetten dit slechts minder dan 1 uur af en (ııı) mensen die minder dan 3 dagen per week een 3-laags chirurgisch masker droegen, minder dan 2 uren per dag doorbrengen en overdag voornamelijk thuis zijn, of plus degenen die de hele dag alleen op hun kamer werken en gedurende de dag indien nodig een drielaags chirurgisch masker dragen gedurende minder dan 1 uur. De derde groep vertegenwoordigde de controlegroep (de controlegroep bestond uit personen die zich tijdens de onderzoeksperiode in het ziekenhuis meldden, aangezien er overdag niemand zonder masker was). Deelnemers werden in het onderzoek opgenomen nadat ze het geïnformeerde toestemmingsformulier hadden ondertekend. De sociodemografische kenmerken, waaronder leeftijd, geslacht en beroep; sigarettengebruik, alcoholgebruik, medische geschiedenis, gezichtswasgewoonten (alleen water, water en zeep, niet-specifiek gezichtswasproduct) en dermatologisch onderzoek, of de huid vettig of droog-normaal is, en Fitzpatrick-huidtypering werden bepaald. Om de aanwezigheid van Demodex-mijten te detecteren, werd een standaard oppervlakkige huidbiopsie (SSSB) aangebracht op het gezicht dat werd afgeveegd met droog steriel gaas nadat cyanoacrylaat was gevallen door een gebied van 1 cm2 op het objectglaasje te markeren dat werd afgeveegd met droog steriel gaas van 3 gebieden van het gezicht, de rechterwang, de neus en het midden van het voorhoofd. Nadat het objectglaasje 60 seconden met rust was gelaten en langzaam van het gezicht werd verwijderd, werd immersie-olie op het objectglaasje gedruppeld en bedekt met een dekglaasje, en werden de Demodex-mijten eerst onder de lichtmicroscoop geteld bij een vergroting van x10 en vervolgens van x20 (Demodex foliculorum en brevis werden niet gedifferentieerd). Het proces werd voor elke regio herhaald. De aanwezigheid van Demodex-mijten in elke regio en het aantal ervan, indien aanwezig, werden op het aanvraagformulier vermeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • İzmir, Kalkoen, 35000
        • Izmir Katip Çelebi University Atatürk Research and Trainig Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Personen (ı) die gedurende de gehele werktijd N95/FFP2-maskers droegen en deze slechts minder dan 1 uur afzetten; (ıı) degenen die tijdens alle werkuren een 3-laags chirurgisch masker droegen, deden dit slechts minder dan 1 uur af. (ııı) mensen die een 3-laags chirurgisch masker droegen gedurende minder dan 3 dagen per week, minder dan 2 uur per dag en die overdag grotendeels thuis zijn, of plus degenen die de hele dag alleen op hun kamer werken en gedurende de dag indien nodig een drielaags chirurgisch masker dragen gedurende minder dan 1 uur.

(De derde groep vertegenwoordigde de controlegroep (de controlegroep bestond uit personen die zich tijdens de onderzoeksperiode in het ziekenhuis meldden, aangezien er overdag niemand zonder masker was).

Uitsluitingscriteria:

  • Als u dermatose heeft (acne, acne rosacea, seborroïsche dermatitis) en/of andere dermatologische ziekten die verband houden met de aanwezigheid van Demodex-mijten, en een behandeling krijgt of heeft gehad voor Demodex-geassocieerde dermatose (topisch en/of systemisch)
  • Gebruik van gezichtswasgel en/of eau de cologne, die de levensduur van de Demodex-mijten verhindert, cosmetische crème met verstopte poriën, aanbrengen van een ontsmettingsmiddel
  • Obesitas hebben (BMI> 30)
  • Regelmatig alcoholgebruik consumeren,
  • Het nemen van orale therapie die het immuunsysteem onderdrukt, of het gebruik van crèmes met immunologische effecten wanneer deze plaatselijk op het gezicht worden aangebracht
  • Eventuele huidklachten ontwikkelen met het dragen van mondkapjes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: N95/FFP2-maskers gedurende de hele werkuren, en hebben deze slechts minder dan 1 uur afgezet
Individuen (ı) die gedurende de hele werktijd N95/FFP2-maskers droegen en deze slechts minder dan 1 uur afzetten. Om de aanwezigheid van Demodex-mijten te detecteren, werd standaard oppervlakkige huidbiopsie (SSSB) toegepast
standaard oppervlakkige huidbiopsie (SSSB) werd aangebracht op het gezicht dat werd afgeveegd met droog steriel gaas nadat cyanoacrylaat was gevallen door een gebied van 1 cm2 op het objectglaasje te markeren dat werd afgeveegd met droog steriel gaas van 3 delen van het gezicht, de rechterwang, de neus en de midden voorhoofd. Nadat het objectglaasje 60 seconden met rust was gelaten en langzaam van het gezicht werd verwijderd, werd immersie-olie op het objectglaasje gedruppeld en bedekt met een dekglaasje, en werden de Demodex-mijten eerst onder de lichtmicroscoop geteld bij een vergroting van x10 en vervolgens van x20 (Demodex foliculorum en brevis werden niet gedifferentieerd). Het proces werd voor elke regio herhaald.
Ander: 3-laags chirurgisch masker tijdens alle werkuren, slechts minder dan 1 uur afgezet
Personen die tijdens alle werkuren een 3-laags chirurgisch masker droegen, zetten dit slechts minder dan 1 uur af. Om de aanwezigheid van Demodex-mijten op te sporen, werd standaard oppervlakkige huidbiopsie (SSSB) toegepast
standaard oppervlakkige huidbiopsie (SSSB) werd aangebracht op het gezicht dat werd afgeveegd met droog steriel gaas nadat cyanoacrylaat was gevallen door een gebied van 1 cm2 op het objectglaasje te markeren dat werd afgeveegd met droog steriel gaas van 3 delen van het gezicht, de rechterwang, de neus en de midden voorhoofd. Nadat het objectglaasje 60 seconden met rust was gelaten en langzaam van het gezicht werd verwijderd, werd immersie-olie op het objectglaasje gedruppeld en bedekt met een dekglaasje, en werden de Demodex-mijten eerst onder de lichtmicroscoop geteld bij een vergroting van x10 en vervolgens van x20 (Demodex foliculorum en brevis werden niet gedifferentieerd). Het proces werd voor elke regio herhaald.
Ander: controle (die zelden maskers gebruikte onder pandemische omstandigheden)
mensen die minder dan 3 dagen per week en minder dan 2 uur per dag een 3-laags chirurgisch masker droegen en overdag voornamelijk thuis waren of plus degenen die de hele dag alleen op hun kamer werkten en een 3-laags dragen chirurgisch masker gedurende minder dan 1 uur gedurende de dag, indien nodig. Om de aanwezigheid van Demodex-mijten te detecteren, werd standaard oppervlakkige huidbiopsie (SSSB) toegepast
standaard oppervlakkige huidbiopsie (SSSB) werd aangebracht op het gezicht dat werd afgeveegd met droog steriel gaas nadat cyanoacrylaat was gevallen door een gebied van 1 cm2 op het objectglaasje te markeren dat werd afgeveegd met droog steriel gaas van 3 delen van het gezicht, de rechterwang, de neus en de midden voorhoofd. Nadat het objectglaasje 60 seconden met rust was gelaten en langzaam van het gezicht werd verwijderd, werd immersie-olie op het objectglaasje gedruppeld en bedekt met een dekglaasje, en werden de Demodex-mijten eerst onder de lichtmicroscoop geteld bij een vergroting van x10 en vervolgens van x20 (Demodex foliculorum en brevis werden niet gedifferentieerd). Het proces werd voor elke regio herhaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanwezigheid van demodexmijten
Tijdsspanne: 6 maanden
De aanwezigheid van Demodex-mijten werd gedetecteerd door de standaard oppervlakkige huidbiopsie (SSSB) uit 3 delen van het gezicht (de rechterwang, de neus, het midden van het voorhoofd).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nurhan Döner Aktaş, Specialist, Izmir Katip Celebi University Atatürk Research and Training Hospital dermatology Department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren