- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06185699
Czy noszenie maski na twarz mogło mieć wpływ na pasożyta Demodex?
Czy noszenie maski na twarz podczas pandemii mogło stworzyć środowisko dla roztoczy Demodex?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İzmir, Indyk, 35000
- Izmir Katip Çelebi University Atatürk Research and Trainig Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby (ı), które nosiły maski N95/FFP2 przez cały czas pracy i zdejmowały je krócej niż 1 godzinę; (ıı) osoby, które nosiły 3-warstwową maskę chirurgiczną przez cały czas pracy, zdejmowały ją tylko na mniej niż 1 godzinę (ııı) osoby, które nosiły 3-warstwową maskę chirurgiczną przez mniej niż 3 dni w tygodniu, mniej niż 2 godziny dziennie i spędzają czas głównie w domu w ciągu dnia, a także osoby, które przez cały dzień pracowały samotnie w swoich pokojach i które w razie potrzeby noszą 3-warstwową maskę chirurgiczną przez mniej niż 1 godzinę w ciągu dnia.
(Trzecia grupa reprezentowała grupę kontrolną (grupę kontrolną stanowiły osoby, które w okresie badania zgłosiły się do szpitala, gdyż w ciągu dnia nie było nikogo bez maseczki).
Kryteria wyłączenia:
- Chore na dermatozę (trądzik, trądzik różowaty, łojotokowe zapalenie skóry) i/lub inne choroby dermatologiczne związane z obecnością roztoczy Demodex, otrzymujące lub w przeszłości leczenie dermatozy wywołanej przez Demodex (miejscowe i/lub ogólnoustrojowe)
- Stosowanie żelu do mycia twarzy i/lub wody kolońskiej, które zapobiegają bytowi roztoczy Demodex, kremu kosmetycznego o działaniu zatykającym pory, zastosowanie środka dezynfekującego
- Otyłość (BMI> 30)
- Regularne spożywanie alkoholu,
- Stosowanie terapii doustnej osłabiającej układ odpornościowy lub stosowanie kremów o działaniu immunologicznym stosowanych miejscowo na twarz
- Rozwój jakichkolwiek dolegliwości skórnych w wyniku noszenia masek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Maski N95/FFP2 przez cały czas pracy, a zdejmowane były tylko na mniej niż 1 godzinę
Osoby (ı), które nosiły maski N95/FFP2 przez cały czas pracy i zdejmowały je tylko na mniej niż 1 godzinę.
W celu wykrycia obecności roztoczy Demodex stosowano standardową biopsję skóry powierzchniowej (SSSB).
|
Na twarz, którą po wkropleniu cyjanoakrylanu nałożono standardową biopsję skóry powierzchownej (SSSB), przetarto ją suchym, sterylnym gazikiem, zaznaczając na szkiełku obszar o powierzchni 1 cm2, który przetarto suchym, sterylnym gazikiem z 3 obszarów twarzy, prawego policzka, nosa i środek czoła.
Po pozostawieniu szkiełka na 60 sekund i powolnym usunięciu go z twarzy, na szkiełko skroplono olejek immersyjny i przykryto szkiełkiem nakrywkowym, a następnie zliczono roztocza Demodex pod mikroskopem świetlnym przy powiększeniu x10, a następnie x20 (Demodex foliculorum i brevis zbadano nie zróżnicowane).
Proces powtórzono dla każdego regionu.
|
|
Inny: 3-warstwowa maska chirurgiczna przez cały czas pracy, zdejmowana tylko na mniej niż 1 godzinę
Osoby, które przez cały czas pracy nosiły 3-warstwową maskę chirurgiczną, zdejmowały ją jedynie na mniej niż 1 godzinę. W celu wykrycia obecności roztoczy Demodex stosowano standardową biopsję skóry powierzchniowej (SSSB).
|
Na twarz, którą po wkropleniu cyjanoakrylanu nałożono standardową biopsję skóry powierzchownej (SSSB), przetarto ją suchym, sterylnym gazikiem, zaznaczając na szkiełku obszar o powierzchni 1 cm2, który przetarto suchym, sterylnym gazikiem z 3 obszarów twarzy, prawego policzka, nosa i środek czoła.
Po pozostawieniu szkiełka na 60 sekund i powolnym usunięciu go z twarzy, na szkiełko skroplono olejek immersyjny i przykryto szkiełkiem nakrywkowym, a następnie zliczono roztocza Demodex pod mikroskopem świetlnym przy powiększeniu x10, a następnie x20 (Demodex foliculorum i brevis zbadano nie zróżnicowane).
Proces powtórzono dla każdego regionu.
|
|
Inny: kontrolujący (którzy rzadko używali maseczek w warunkach pandemii)
osoby, które nosiły 3-warstwową maseczkę chirurgiczną przez mniej niż 3 dni w tygodniu, mniej niż 2 godziny dziennie i spędzały w ciągu dnia głównie czas w domu, oraz osoby, które przez cały dzień pracowały samotnie w swoim pokoju i noszą maseczkę 3-warstwową maskę chirurgiczną na mniej niż 1 godzinę w ciągu dnia, w zależności od potrzeb.
W celu wykrycia obecności roztoczy Demodex stosowano standardową biopsję skóry powierzchniowej (SSSB).
|
Na twarz, którą po wkropleniu cyjanoakrylanu nałożono standardową biopsję skóry powierzchownej (SSSB), przetarto ją suchym, sterylnym gazikiem, zaznaczając na szkiełku obszar o powierzchni 1 cm2, który przetarto suchym, sterylnym gazikiem z 3 obszarów twarzy, prawego policzka, nosa i środek czoła.
Po pozostawieniu szkiełka na 60 sekund i powolnym usunięciu go z twarzy, na szkiełko skroplono olejek immersyjny i przykryto szkiełkiem nakrywkowym, a następnie zliczono roztocza Demodex pod mikroskopem świetlnym przy powiększeniu x10, a następnie x20 (Demodex foliculorum i brevis zbadano nie zróżnicowane).
Proces powtórzono dla każdego regionu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obecność roztoczy Demodex
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Obecność roztoczy Demodex wykryto standardową biopsją skóry powierzchownej (SSSB) z 3 okolic twarzy (policzek prawy, nos, środek czoła).
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nurhan Döner Aktaş, Specialist, Izmir Katip Celebi University Atatürk Research and Training Hospital dermatology Department
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-KAE-0023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .