Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy noszenie maski na twarz mogło mieć wpływ na pasożyta Demodex?

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Nurhan Döner Aktaş

Czy noszenie maski na twarz podczas pandemii mogło stworzyć środowisko dla roztoczy Demodex?

Celem tego badania było sprawdzenie, czy noszenie maseczek przez zdrowe osoby podczas pandemii Covid-19 stworzyło środowisko dla roztoczy Demodex, poprzez porównanie go z grupą kontrolną. W celu wykrycia obecności roztoczy Demodex na twarzy wykonano standardową biopsję skóry powierzchniowej (SSSB).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono 15 marca 2021 r., a zbieranie danych zakończono w ciągu 6 miesięcy. W celu randomizacji uczestników najpierw podzielono ich na straty ze względu na wiek, a następnie wybrano uczestników zgodnie z prostą tabelą randomizacyjną i włączono ich do badania. Próbę w badaniu obliczono na co najmniej 48 osób w każdej grupie, przy czym moc testu wynosi około 80,151%. Zgodę komisji etyki na badanie uzyskano od komisji etyki badań klinicznych Uniwersytetu Katip Çelebi pod numerem: 27 w dniu 11.03.2021. Do badania włączono ogółem 144 osoby, które spełniły kryteria włączenia, po 48 osób w każdej grupie. Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej. Uczestnicy zostali włączeni do badania po podpisaniu formularza świadomej zgody. Kryteria wykluczenia obejmowały dermatozę (trądzik, trądzik różowaty, łojotokowe zapalenie skóry) i/lub inne choroby dermatologiczne związane z obecnością roztoczy Demodex, otrzymywanie lub w przeszłości leczenie dermatozy wywołanej przez Demodex (miejscowe i/lub ogólnoustrojowe), stosowanie żel do mycia i/lub woda kolońska zapobiegająca bytowi roztoczy Demodex, krem ​​kosmetyczny o działaniu zatykającym pory, zastosowanie środka dezynfekującego; otyłość (BMI > 30), regularne spożywanie alkoholu, stosowanie doustnej terapii osłabiającej układ odpornościowy lub stosowanie kremów o działaniu immunologicznym stosowanych miejscowo na twarz oraz występowanie jakichkolwiek dolegliwości skórnych w wyniku noszenia maseczek, Osoby noszące N95 /maski FFP2 przez cały czas pracy i zdejmowały je tylko na mniej niż 1 godzinę; (ıı) osoby, które nosiły 3-warstwową maskę chirurgiczną przez cały czas pracy, zdejmowały ją tylko na mniej niż 1 godzinę oraz (ııı) osoby, które nosiły 3-warstwową maskę chirurgiczną przez mniej niż 3 dni w tygodniu, mniej niż 2 godzin dziennie i spędzają czas głównie w domu w ciągu dnia lub dodatkowo osoby, które przez cały dzień pracowały samotnie w swoich pokojach i które w razie potrzeby noszą 3-warstwową maskę chirurgiczną przez mniej niż 1 godzinę w ciągu dnia. Trzecia grupa reprezentowała grupę kontrolną (grupę kontrolną stanowiły osoby, które w okresie badania zgłosiły się do szpitala, gdyż w ciągu dnia nie było nikogo bez maseczki). Uczestnicy zostali włączeni do badania po podpisaniu formularza świadomej zgody. Cechy socjodemograficzne, w tym wiek, płeć i zawód; palenie papierosów, spożywanie alkoholu, przebyty wywiad chorobowy, nawyki mycia twarzy (tylko woda, woda i mydło, niespecyficzny płyn do mycia twarzy) oraz badanie dermatologiczne, czy skóra jest tłusta, czy sucha – normalna, a także typ skóry według Fitzpatricka. W celu wykrycia obecności roztoczy Demodex wykonano standardową biopsję skóry powierzchniowej (SSSB) na twarz, którą po wkropleniu cyjanoakrylanu przetarto suchą, sterylną gazą, zaznaczając na szkiełku obszar o powierzchni 1 cm2, który przetarto suchą sterylną gazą z 3 obszarów twarzy, prawego policzka, nosa i połowy czoła. Po pozostawieniu szkiełka na 60 sekund i powolnym usunięciu go z twarzy, na szkiełko skroplono olejek immersyjny i przykryto szkiełkiem nakrywkowym, a następnie zliczono roztocza Demodex pod mikroskopem świetlnym przy powiększeniu x10, a następnie x20 (Demodex foliculorum i brevis zbadano nie zróżnicowane). Proces powtórzono dla każdego regionu. W formularzu zapytania wpisano obecność roztoczy Demodex w każdym regionie oraz ich ewentualną liczbę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • İzmir, Indyk, 35000
        • Izmir Katip Çelebi University Atatürk Research and Trainig Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby (ı), które nosiły maski N95/FFP2 przez cały czas pracy i zdejmowały je krócej niż 1 godzinę; (ıı) osoby, które nosiły 3-warstwową maskę chirurgiczną przez cały czas pracy, zdejmowały ją tylko na mniej niż 1 godzinę (ııı) osoby, które nosiły 3-warstwową maskę chirurgiczną przez mniej niż 3 dni w tygodniu, mniej niż 2 godziny dziennie i spędzają czas głównie w domu w ciągu dnia, a także osoby, które przez cały dzień pracowały samotnie w swoich pokojach i które w razie potrzeby noszą 3-warstwową maskę chirurgiczną przez mniej niż 1 godzinę w ciągu dnia.

(Trzecia grupa reprezentowała grupę kontrolną (grupę kontrolną stanowiły osoby, które w okresie badania zgłosiły się do szpitala, gdyż w ciągu dnia nie było nikogo bez maseczki).

Kryteria wyłączenia:

  • Chore na dermatozę (trądzik, trądzik różowaty, łojotokowe zapalenie skóry) i/lub inne choroby dermatologiczne związane z obecnością roztoczy Demodex, otrzymujące lub w przeszłości leczenie dermatozy wywołanej przez Demodex (miejscowe i/lub ogólnoustrojowe)
  • Stosowanie żelu do mycia twarzy i/lub wody kolońskiej, które zapobiegają bytowi roztoczy Demodex, kremu kosmetycznego o działaniu zatykającym pory, zastosowanie środka dezynfekującego
  • Otyłość (BMI> 30)
  • Regularne spożywanie alkoholu,
  • Stosowanie terapii doustnej osłabiającej układ odpornościowy lub stosowanie kremów o działaniu immunologicznym stosowanych miejscowo na twarz
  • Rozwój jakichkolwiek dolegliwości skórnych w wyniku noszenia masek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Maski N95/FFP2 przez cały czas pracy, a zdejmowane były tylko na mniej niż 1 godzinę
Osoby (ı), które nosiły maski N95/FFP2 przez cały czas pracy i zdejmowały je tylko na mniej niż 1 godzinę. W celu wykrycia obecności roztoczy Demodex stosowano standardową biopsję skóry powierzchniowej (SSSB).
Na twarz, którą po wkropleniu cyjanoakrylanu nałożono standardową biopsję skóry powierzchownej (SSSB), przetarto ją suchym, sterylnym gazikiem, zaznaczając na szkiełku obszar o powierzchni 1 cm2, który przetarto suchym, sterylnym gazikiem z 3 obszarów twarzy, prawego policzka, nosa i środek czoła. Po pozostawieniu szkiełka na 60 sekund i powolnym usunięciu go z twarzy, na szkiełko skroplono olejek immersyjny i przykryto szkiełkiem nakrywkowym, a następnie zliczono roztocza Demodex pod mikroskopem świetlnym przy powiększeniu x10, a następnie x20 (Demodex foliculorum i brevis zbadano nie zróżnicowane). Proces powtórzono dla każdego regionu.
Inny: 3-warstwowa maska ​​​​chirurgiczna przez cały czas pracy, zdejmowana tylko na mniej niż 1 godzinę
Osoby, które przez cały czas pracy nosiły 3-warstwową maskę chirurgiczną, zdejmowały ją jedynie na mniej niż 1 godzinę. W celu wykrycia obecności roztoczy Demodex stosowano standardową biopsję skóry powierzchniowej (SSSB).
Na twarz, którą po wkropleniu cyjanoakrylanu nałożono standardową biopsję skóry powierzchownej (SSSB), przetarto ją suchym, sterylnym gazikiem, zaznaczając na szkiełku obszar o powierzchni 1 cm2, który przetarto suchym, sterylnym gazikiem z 3 obszarów twarzy, prawego policzka, nosa i środek czoła. Po pozostawieniu szkiełka na 60 sekund i powolnym usunięciu go z twarzy, na szkiełko skroplono olejek immersyjny i przykryto szkiełkiem nakrywkowym, a następnie zliczono roztocza Demodex pod mikroskopem świetlnym przy powiększeniu x10, a następnie x20 (Demodex foliculorum i brevis zbadano nie zróżnicowane). Proces powtórzono dla każdego regionu.
Inny: kontrolujący (którzy rzadko używali maseczek w warunkach pandemii)
osoby, które nosiły 3-warstwową maseczkę chirurgiczną przez mniej niż 3 dni w tygodniu, mniej niż 2 godziny dziennie i spędzały w ciągu dnia głównie czas w domu, oraz osoby, które przez cały dzień pracowały samotnie w swoim pokoju i noszą maseczkę 3-warstwową maskę chirurgiczną na mniej niż 1 godzinę w ciągu dnia, w zależności od potrzeb. W celu wykrycia obecności roztoczy Demodex stosowano standardową biopsję skóry powierzchniowej (SSSB).
Na twarz, którą po wkropleniu cyjanoakrylanu nałożono standardową biopsję skóry powierzchownej (SSSB), przetarto ją suchym, sterylnym gazikiem, zaznaczając na szkiełku obszar o powierzchni 1 cm2, który przetarto suchym, sterylnym gazikiem z 3 obszarów twarzy, prawego policzka, nosa i środek czoła. Po pozostawieniu szkiełka na 60 sekund i powolnym usunięciu go z twarzy, na szkiełko skroplono olejek immersyjny i przykryto szkiełkiem nakrywkowym, a następnie zliczono roztocza Demodex pod mikroskopem świetlnym przy powiększeniu x10, a następnie x20 (Demodex foliculorum i brevis zbadano nie zróżnicowane). Proces powtórzono dla każdego regionu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obecność roztoczy Demodex
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Obecność roztoczy Demodex wykryto standardową biopsją skóry powierzchownej (SSSB) z 3 okolic twarzy (policzek prawy, nos, środek czoła).
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nurhan Döner Aktaş, Specialist, Izmir Katip Celebi University Atatürk Research and Training Hospital dermatology Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj