- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06185699
안면 마스크 착용이 모낭충 기생충에 영향을 미칠 수 있음
2023년 12월 15일 업데이트: Nurhan Döner Aktaş
대유행 중에 안면 마스크를 착용하면 모낭충 진드기가 발생할 수 있는 환경이 조성될 수 있습니까?
본 연구는 코로나19 팬데믹 상황에서 건강한 개인의 마스크 착용이 모낭충 진드기 발생 환경을 조성했는지를 대조군과 비교하여 알아보는 것을 목표로 했습니다.
모낭충 진드기의 존재를 확인하기 위해 표준 표층 피부 생검(SSSB)을 얼굴에 적용했습니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 2021년 3월 15일에 수행되었으며 데이터 수집은 6개월 이내에 완료되었습니다.
무작위 배정을 위해 먼저 연령별로 층화한 후 단순 무작위표에 따라 대상자를 선정하여 연구에 포함시켰다. 연구 표본은 각 군당 최소 48명으로 계산되었으며, 테스트의 검정력은 약 80,151%입니다.
본 연구의 윤리 위원회 승인은 2021년 3월 11일에 Katip Çelebi University의 임상 연구 윤리 위원회로부터 번호 27로 획득되었습니다.
포함 기준을 충족하는 총 144명이 각 그룹당 48명씩 연구에 포함되었습니다.
이 연구는 헬싱키 선언의 원칙에 따라 수행되었습니다.
참가자는 사전 동의서에 서명한 후 연구에 포함되었습니다.
배제 기준에는 피부병(여드름, 주사성 여드름, 지루성 피부염) 및/또는 모낭충 진드기 존재와 관련된 기타 피부 질환이 있는 경우, 모낭충 관련 피부병(국소 및/또는 전신)에 대한 치료를 받거나 받고 있는 경우, 얼굴을 사용하여 모낭충 진드기의 수명을 예방하는 워시 젤 및/또는 향수, 모공 막힘 기능이 있는 화장품 크림, 소독제 도포; 비만(BMI>30), 정기적인 음주, 면역체계를 억제하는 경구 요법을 복용하는 경우, 얼굴에 국소적으로 바르면 면역 효과가 있는 크림을 사용하는 경우, 마스크 착용 시 피부 질환이 발생하는 경우, N95를 착용한 사람 /FFP2 근무 시간 내내 마스크를 쓰고, 1시간 미만만 벗었습니다. (ıı) 근무 시간 내내 3겹 수술용 마스크를 착용하고 1시간 미만만 벗은 사람 및 (ıı) 3겹 수술용 마스크를 주 3일 미만, 2일 미만 착용한 사람 하루에 몇 시간씩 집에서 시간을 보내고, 하루 종일 방에서 혼자 일하고 필요에 따라 하루 중 1시간 미만 동안 3겹 수술용 마스크를 착용하는 사람들.
세 번째 그룹은 대조군을 대표합니다(대조군은 낮 동안 마스크를 착용하지 않은 사람이 없었기 때문에 연구 기간 동안 병원에 내원한 사람들로 구성되었습니다).
참가자는 사전 동의서에 서명한 후 연구에 포함되었습니다.
연령, 성별, 직업을 포함한 사회인구학적 특성 흡연 여부, 음주 여부, 과거 병력, 세안 습관(물, 물, 비누만, 불특정 세안제) 및 피부과 검진, 피부가 지성인지 건성인지, 피츠패트릭 피부 유형을 확인하였다.
모낭충 진드기의 유무를 확인하기 위해 건조 멸균 거즈로 닦아낸 슬라이드의 3개 부위에 1 cm2 영역을 표시하여 시아노아크릴레이트를 떨어뜨린 후 건조 멸균 거즈로 닦아낸 얼굴에 표준 표층 피부 생검(SSSB)을 적용했습니다. 얼굴, 오른쪽 뺨, 코, 이마 중앙 부분.
슬라이드를 60초 동안 방치한 후 얼굴에서 천천히 떼어낸 후 침지 오일을 슬라이드 위에 떨어뜨리고 커버슬립으로 덮은 후 광학현미경으로 10배, 20배 확대하여 Demodex 진드기를 먼저 계수하였다(Demodex foliculorum 및 brevis는 구별되지 않음).
이 과정은 각 지역마다 반복되었습니다.
각 지역의 모낭충 진드기 존재 여부와 그 수(있는 경우)를 문의 양식에 기재했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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İzmir, 칠면조, 35000
- Izmir Katip Çelebi University Atatürk Research and Trainig Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
전체 근무 시간 동안 N95/FFP2 마스크를 착용하고 1시간 미만만 벗은 개인(ı) (ıı) 근무 시간 내내 3겹 수술용 마스크를 착용하고 1시간 미만만 벗은 사람 (ııı) 일주일에 3일 미만, 2시간 미만 동안 3겹 수술용 마스크를 착용한 사람 낮에는 대부분 집에서 시간을 보내고, 하루 종일 방에서 혼자 일하고 필요에 따라 하루 동안 1시간 미만 동안 3겹 수술용 마스크를 착용하는 사람들.
(세 번째 그룹은 대조군을 대표한다(대조군은 낮 동안 마스크를 착용하지 않은 사람이 없었기 때문에 연구 기간 동안 병원에 내원한 사람들로 구성되었다).
제외 기준:
- 피부병(여드름, 주사성 여드름, 지루성 피부염) 및/또는 모낭충 진드기와 관련된 기타 피부 질환이 있는 경우, 모낭충 관련 피부병(국소 및/또는 전신)에 대한 치료를 받거나 받고 있는 경우
- 모낭충 진드기의 생명을 막는 세안 젤 및/또는 콜롱, 모공 막힘 기능이 있는 화장품 크림 사용, 소독제 도포
- 비만(BMI> 30)
- 정기적인 알코올 섭취,
- 면역 체계를 억제하는 경구 요법을 사용하거나 얼굴에 국소적으로 바르면 면역 효과가 있는 크림을 사용합니다.
- 마스크 착용으로 인해 피부 트러블이 발생합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 근무시간 내내 N95/FFP2 마스크를 착용하고, 1시간 미만만 벗었습니다.
근무 시간 내내 N95/FFP2 마스크를 착용하고, 1시간 미만만 벗은 개인(ı).
모낭충 진드기의 존재를 검출하기 위해 표준 표면 피부 생검(SSSB)을 적용했습니다.
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표준표층피부생검(SSSB)은 얼굴, 오른쪽 뺨, 코, 옆구리 3곳을 건조 멸균 거즈로 닦아낸 슬라이드에 1cm2 부위를 표시하여 시아노아크릴레이트를 떨어뜨린 후 건조 멸균 거즈로 닦아낸 얼굴에 적용했습니다. 이마 중간.
슬라이드를 60초 동안 방치한 후 얼굴에서 천천히 떼어낸 후 침지 오일을 슬라이드 위에 떨어뜨리고 커버슬립으로 덮은 후 광학현미경으로 10배, 20배 확대하여 Demodex 진드기를 먼저 계수하였다(Demodex foliculorum 및 brevis는 구별되지 않음).
이 과정은 각 지역마다 반복되었습니다.
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다른: 근무시간 내내 수술용 마스크 3겹 착용, 1시간 미만만 벗음
근무 시간 내내 3겹 수술용 마스크를 착용한 개인은 1시간 미만만 벗었습니다. 모낭충 진드기의 유무를 확인하기 위해 표준 표면 피부 생검(SSSB)을 적용했습니다.
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표준표층피부생검(SSSB)은 얼굴, 오른쪽 뺨, 코, 옆구리 3곳을 건조 멸균 거즈로 닦아낸 슬라이드에 1cm2 부위를 표시하여 시아노아크릴레이트를 떨어뜨린 후 건조 멸균 거즈로 닦아낸 얼굴에 적용했습니다. 이마 중간.
슬라이드를 60초 동안 방치한 후 얼굴에서 천천히 떼어낸 후 침지 오일을 슬라이드 위에 떨어뜨리고 커버슬립으로 덮은 후 광학현미경으로 10배, 20배 확대하여 Demodex 진드기를 먼저 계수하였다(Demodex foliculorum 및 brevis는 구별되지 않음).
이 과정은 각 지역마다 반복되었습니다.
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다른: 통제(유행 상황에서 마스크를 거의 사용하지 않음)
일주일에 3일 미만, 하루 2시간 미만 동안 3겹 수술용 마스크를 착용하고 낮에는 대부분 집에서 시간을 보내는 사람 또는 하루 종일 방에서 혼자 일하고 3겹 수술용 마스크를 착용하는 사람 필요에 따라 하루 중 1시간 미만 동안 수술용 마스크를 착용하세요.
모낭충 진드기의 존재를 검출하기 위해 표준 표면 피부 생검(SSSB)을 적용했습니다.
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표준표층피부생검(SSSB)은 얼굴, 오른쪽 뺨, 코, 옆구리 3곳을 건조 멸균 거즈로 닦아낸 슬라이드에 1cm2 부위를 표시하여 시아노아크릴레이트를 떨어뜨린 후 건조 멸균 거즈로 닦아낸 얼굴에 적용했습니다. 이마 중간.
슬라이드를 60초 동안 방치한 후 얼굴에서 천천히 떼어낸 후 침지 오일을 슬라이드 위에 떨어뜨리고 커버슬립으로 덮은 후 광학현미경으로 10배, 20배 확대하여 Demodex 진드기를 먼저 계수하였다(Demodex foliculorum 및 brevis는 구별되지 않음).
이 과정은 각 지역마다 반복되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모낭충 진드기의 존재
기간: 6개월
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모낭충 진드기의 존재는 표준 표면 피부 생검(SSSB)을 통해 얼굴의 3개 부위(오른쪽 뺨, 코, 이마 중앙)에서 검출되었습니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nurhan Döner Aktaş, Specialist, Izmir Katip Celebi University Atatürk Research and Training Hospital dermatology Department
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-KAE-0023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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