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Könnte das Tragen einer Gesichtsmaske den Demodex-Parasiten beeinträchtigt haben?

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Nurhan Döner Aktaş

Könnte das Tragen einer Gesichtsmaske während der Pandemie ein Umfeld für Demodex-Milben geschaffen haben?

Ziel dieser Studie war es, durch einen Vergleich mit der Kontrollgruppe zu untersuchen, ob das Tragen von Masken durch gesunde Personen während der Covid-19-Pandemie ein Umfeld für Demodex-Milben geschaffen hat. Um das Vorhandensein von Demodex-Milben festzustellen, wurde eine standardmäßige oberflächliche Hautbiopsie (SSSB) im Gesicht durchgeführt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde am 15. März 2021 durchgeführt und die Datenerhebung konnte innerhalb von 6 Monaten abgeschlossen werden. Für die Randomisierung der Teilnehmer wurden diese zunächst nach Alter stratifiziert und anschließend wurden die Teilnehmer nach der einfachen Randomisierungstabelle ausgewählt und in die Studie einbezogen. Die Stichprobe der Studie wurde auf mindestens 48 Personen pro Gruppe berechnet, mit Die Aussagekraft des Tests beträgt etwa 80.151 %. Die Genehmigung der Studie durch die Ethikkommission wurde am 11.03.2021 von der Ethikkommission für klinische Forschung der Katip Çelebi-Universität mit der Nr. 27 eingeholt. Insgesamt wurden 144 Personen, die die Einschlusskriterien erfüllten, 48 Personen pro Gruppe, in die Studie einbezogen. Die Studie wurde im Einklang mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Die Teilnehmer wurden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen. Zu den Ausschlusskriterien gehörten Dermatose (Akne, Acne rosacea, seborrhoische Dermatitis) und/oder andere dermatologische Erkrankungen, die mit dem Vorhandensein von Demodex-Milben in Zusammenhang stehen, die Behandlung von Demodex-assoziierter Dermatose (topisch und/oder systemisch) oder die Verwendung von Gesichtsbehandlungen Waschgel und/oder Eau de Cologne, das das Leben von Demodex-Milben verhindert, kosmetische Creme mit porenverstopfender Wirkung, Auftragen eines Desinfektionsmittels; Personen, die N95 trugen, waren fettleibig (BMI > 30), konsumierten regelmäßig Alkohol und nahmen orale Therapien, die das Immunsystem unterdrücken, oder verwendeten Cremes mit immunologischen Wirkungen bei topischer Anwendung im Gesicht und entwickelten Hautbeschwerden /FFP2-Masken während der gesamten Arbeitszeit getragen und nur weniger als 1 Stunde abgenommen; (ıı) Personen, die während der gesamten Arbeitszeit eine 3-lagige OP-Maske trugen, nahmen diese nur weniger als 1 Stunde ab und (ııı) Personen, die weniger als 3 Tage pro Woche eine 3-lagige OP-Maske trugen, weniger als 2 Stunden am Tag und verbringen die meiste Zeit tagsüber zu Hause oder plus diejenigen, die den ganzen Tag alleine in ihren Zimmern gearbeitet haben und tagsüber bei Bedarf weniger als 1 Stunde lang eine 3-lagige OP-Maske tragen. Die dritte Gruppe stellte die Kontrollgruppe dar (die Kontrollgruppe bestand aus Personen, die sich während des Studienzeitraums im Krankenhaus vorstellten, da tagsüber niemand ohne Maske war). Die Teilnehmer wurden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen. Die soziodemografischen Merkmale, einschließlich Alter, Geschlecht und Beruf; Es wurden Zigarettenkonsum, Alkoholkonsum, die medizinische Vorgeschichte, Gesichtswaschgewohnheiten (nur Wasser, Wasser und Seife, unspezifisches Gesichtswaschmittel) und eine dermatologische Untersuchung, ob die Haut fettig oder trocken-normal ist, sowie die Fitzpatrick-Hauttypisierung ermittelt. Um das Vorhandensein von Demodex-Milben nachzuweisen, wurde eine standardmäßige oberflächliche Hautbiopsie (SSSB) auf das Gesicht angewendet, das nach dem Auftropfen von Cyanacrylat mit trockener, steriler Gaze abgewischt wurde, indem eine Fläche von 1 cm2 auf dem Objektträger markiert wurde, die an drei Stellen mit trockener, steriler Gaze abgewischt wurde des Gesichts, der rechten Wange, der Nase und der mittleren Stirn. Nachdem der Objektträger 60 Sekunden lang belassen und langsam vom Gesicht entfernt wurde, wurde Immersionsöl auf den Objektträger getropft und mit einem Deckglas abgedeckt, und Demodex-Milben wurden zuerst unter dem Lichtmikroskop bei 10-facher und dann bei 20-facher Vergrößerung gezählt (Demodex foliculorum und brevis waren). nicht differenziert). Der Vorgang wurde für jede Region wiederholt. Das Vorkommen von Demodex-Milben in jeder Region und gegebenenfalls deren Anzahl wurden auf dem Anfrageformular angegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • İzmir, Truthahn, 35000
        • Izmir Katip Çelebi University Atatürk Research and Trainig Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Personen (ı), die während der gesamten Arbeitszeit N95/FFP2-Masken trugen und diese nur weniger als 1 Stunde lang abnahmen; (ıı) Personen, die während der gesamten Arbeitszeit eine 3-lagige OP-Maske trugen, nahmen diese nur weniger als 1 Stunde ab. (ııı) Personen, die weniger als 3 Tage pro Woche eine 3-lagige OP-Maske trugen, weniger als 2 Stunden pro Tag und die meiste Zeit tagsüber zu Hause verbringen oder plus diejenigen, die den ganzen Tag alleine in ihren Zimmern gearbeitet haben und tagsüber bei Bedarf weniger als 1 Stunde lang eine 3-lagige OP-Maske tragen.

(Die dritte Gruppe stellte die Kontrollgruppe dar (die Kontrollgruppe bestand aus Personen, die sich während des Studienzeitraums im Krankenhaus vorstellten, da tagsüber niemand ohne Maske war).

Ausschlusskriterien:

  • Sie leiden an Dermatose (Akne, Acne rosacea, seborrhoische Dermatitis) und/oder anderen dermatologischen Erkrankungen, die mit dem Vorhandensein von Demodex-Milben in Zusammenhang stehen, und Sie erhalten oder haben eine Behandlung für Demodex-assoziierte Dermatose (topisch und/oder systemisch) erhalten.
  • Verwenden Sie Gesichtswaschgel und/oder Eau de Cologne, das das Leben von Demodex-Milben verhindert, kosmetische Creme mit Porenverstopfungsfunktion und Auftragen eines Desinfektionsmittels
  • Fettleibigkeit (BMI > 30)
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum,
  • Einnahme einer oralen Therapie, die das Immunsystem unterdrückt, oder Verwendung von Cremes mit immunologischer Wirkung bei topischer Anwendung im Gesicht
  • Beim Tragen von Masken treten Hautbeschwerden auf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: N95/FFP2-Masken während der gesamten Arbeitszeit getragen und nur weniger als 1 Stunde abgenommen
Personen (ı), die während der gesamten Arbeitszeit N95/FFP2-Masken trugen und diese nur weniger als 1 Stunde lang abnahmen. Um das Vorhandensein von Demodex-Milben nachzuweisen, wurde eine standardmäßige oberflächliche Hautbiopsie (SSSB) durchgeführt
Eine standardmäßige oberflächliche Hautbiopsie (SSSB) wurde auf das Gesicht angewendet, das nach dem Auftropfen von Cyanacrylat mit trockener, steriler Gaze abgewischt wurde, indem 1 cm2 Fläche auf dem Objektträger markiert wurde, die mit trockener, steriler Gaze aus drei Bereichen des Gesichts, der rechten Wange, der Nase und der rechten Wange abgewischt wurde Mitte der Stirn. Nachdem der Objektträger 60 Sekunden lang belassen und langsam vom Gesicht entfernt wurde, wurde Immersionsöl auf den Objektträger getropft und mit einem Deckglas abgedeckt, und Demodex-Milben wurden zuerst unter dem Lichtmikroskop bei 10-facher und dann bei 20-facher Vergrößerung gezählt (Demodex foliculorum und brevis waren). nicht differenziert). Der Vorgang wurde für jede Region wiederholt.
Sonstiges: 3-lagige OP-Maske während der gesamten Arbeitszeit, nur weniger als 1 Stunde abgenommen
Personen, die während der gesamten Arbeitszeit eine dreilagige OP-Maske trugen, nahmen diese nur weniger als eine Stunde lang ab. Um das Vorhandensein von Demodex-Milben festzustellen, wurde eine standardmäßige oberflächliche Hautbiopsie (SSSB) durchgeführt
Eine standardmäßige oberflächliche Hautbiopsie (SSSB) wurde auf das Gesicht angewendet, das nach dem Auftropfen von Cyanacrylat mit trockener, steriler Gaze abgewischt wurde, indem 1 cm2 Fläche auf dem Objektträger markiert wurde, die mit trockener, steriler Gaze aus drei Bereichen des Gesichts, der rechten Wange, der Nase und der rechten Wange abgewischt wurde Mitte der Stirn. Nachdem der Objektträger 60 Sekunden lang belassen und langsam vom Gesicht entfernt wurde, wurde Immersionsöl auf den Objektträger getropft und mit einem Deckglas abgedeckt, und Demodex-Milben wurden zuerst unter dem Lichtmikroskop bei 10-facher und dann bei 20-facher Vergrößerung gezählt (Demodex foliculorum und brevis waren). nicht differenziert). Der Vorgang wurde für jede Region wiederholt.
Sonstiges: Kontrolle (die unter Pandemiebedingungen selten Masken benutzte)
Personen, die an weniger als 3 Tagen in der Woche, weniger als 2 Stunden am Tag eine dreilagige OP-Maske trugen und sich tagsüber größtenteils zu Hause aufhielten, oder diejenigen, die den ganzen Tag allein in ihren Zimmern arbeiteten und eine dreilagige Maske trugen Bei Bedarf tagsüber eine chirurgische Maske für weniger als 1 Stunde tragen. Um das Vorhandensein von Demodex-Milben nachzuweisen, wurde eine standardmäßige oberflächliche Hautbiopsie (SSSB) durchgeführt
Eine standardmäßige oberflächliche Hautbiopsie (SSSB) wurde auf das Gesicht angewendet, das nach dem Auftropfen von Cyanacrylat mit trockener, steriler Gaze abgewischt wurde, indem 1 cm2 Fläche auf dem Objektträger markiert wurde, die mit trockener, steriler Gaze aus drei Bereichen des Gesichts, der rechten Wange, der Nase und der rechten Wange abgewischt wurde Mitte der Stirn. Nachdem der Objektträger 60 Sekunden lang belassen und langsam vom Gesicht entfernt wurde, wurde Immersionsöl auf den Objektträger getropft und mit einem Deckglas abgedeckt, und Demodex-Milben wurden zuerst unter dem Lichtmikroskop bei 10-facher und dann bei 20-facher Vergrößerung gezählt (Demodex foliculorum und brevis waren). nicht differenziert). Der Vorgang wurde für jede Region wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Demodexmilben
Zeitfenster: 6 Monate
Das Vorhandensein von Demodex-Milben wurde durch die standardmäßige oberflächliche Hautbiopsie (SSSB) in drei Gesichtsregionen (rechte Wange, Nase, mittlere Stirn) nachgewiesen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nurhan Döner Aktaş, Specialist, Izmir Katip Celebi University Atatürk Research and Training Hospital dermatology Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pandemie, COVID-19

Klinische Studien zur Standard oberflächliche Hautbiopsie (SSSB)

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