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O uso de máscara facial pode ter afetado o parasita Demodex

15 de dezembro de 2023 atualizado por: Nurhan Döner Aktaş

O uso de máscara facial durante a pandemia poderia ter criado um ambiente para os ácaros Demodex?

Este estudo teve como objetivo examinar se o uso de máscaras por indivíduos saudáveis ​​durante a pandemia de Covid-19 criou um ambiente para os ácaros Demodex, comparando-o com o grupo de controle. Para detectar a presença de ácaros Demodex, foi aplicada biópsia cutânea superficial padrão (SSSB) na face

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo foi realizado em 15 de março de 2021 e a coleta de dados foi concluída em 6 meses. Para a randomização dos participantes, primeiro eles foram estratificados de acordo com a idade e em seguida os participantes foram selecionados de acordo com a tabela de randomização simples e incluídos no estudo. A amostra do estudo foi calculada em no mínimo 48 pessoas para cada grupo, com o poder do teste foi de aproximadamente 80.151%. A aprovação do comitê de ética do estudo foi obtida do comitê de ética em pesquisa clínica da Universidade Katip Çelebi com nº: 27 em 11.03.2021. Foram incluídas no estudo 144 pessoas que atenderam aos critérios de inclusão, 48 indivíduos para cada grupo. O estudo foi conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque. Os participantes foram incluídos no estudo após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido. Os critérios de exclusão incluíram ter dermatose (acne, acne rosácea, dermatite seborreica) e/ou outras doenças dermatológicas associadas à presença de ácaros Demodex, receber ou ter recebido tratamento para dermatose associada ao Demodex (tópico e/ou sistêmico), usar produtos faciais gel de lavagem e/ou colônia, que previne a vida dos ácaros Demodex, creme cosmético com característica de obstrução dos poros, aplicação de desinfetante; ser obeso (IMC> 30), consumir álcool regularmente e fazer terapia oral que suprima o sistema imunológico, ou usar cremes com efeitos imunológicos quando aplicados topicamente no rosto, bem como desenvolver quaisquer problemas de pele com o uso de máscaras, Indivíduos que usaram N95 Máscaras /FFP2 durante todo o horário de trabalho, sendo retiradas apenas por menos de 1 hora; (ıı) aqueles que usaram máscara cirúrgica de 3 camadas durante todo o horário de trabalho, só a tiraram por menos de 1 hora e (ııı) pessoas que usaram máscara cirúrgica de 3 camadas por menos de 3 dias por semana, menos de 2 horas por dia e passando a maior parte do tempo em casa durante o dia ou mais aqueles que trabalharam sozinhos o dia todo em seus quartos e que usam máscara cirúrgica de 3 camadas por menos de 1 hora durante o dia, conforme necessário. O terceiro grupo representou o grupo controle (o grupo controle foi composto por indivíduos que compareceram ao hospital no período do estudo, pois não havia ninguém sem máscara durante o dia). Os participantes foram incluídos no estudo após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido. As características sociodemográficas, incluindo idade, sexo e ocupação; foram determinados o uso de cigarro, uso de álcool, história médica pregressa, hábitos de lavagem facial (somente água, água e sabão, produto para lavagem facial inespecífico) e exame dermatológico, se a pele é oleosa ou normal-seca e tipo de pele de Fitzpatrick. Para detectar a presença de ácaros Demodex, uma biópsia cutânea superficial padrão (SSSB) foi aplicada na face que foi enxugada com gaze estéril seca após queda de cianoacrilato, marcando 1 cm2 de área na lâmina que foi enxugada com gaze estéril seca de 3 áreas do rosto, bochecha direita, nariz e meio da testa. Depois que a lâmina foi deixada por 60 segundos e lentamente removida da face, o óleo de imersão foi gotejado sobre a lâmina e coberto com uma lamela, e os ácaros Demodex foram contados primeiro sob o microscópio de luz com ampliação de x10 e depois x20 (Demodex foliculorum e brevis foram não diferenciado). O processo foi repetido para cada região. A presença de ácaros Demodex em cada região e seu número, se houver, foram anotados no formulário de consulta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

144

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • İzmir, Peru, 35000
        • Izmir Katip Çelebi University Atatürk Research and Trainig Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos (ı) que utilizaram máscaras N95/FFP2 durante todo o horário de trabalho e só as retiraram por menos de 1 hora; (ıı) aqueles que usaram máscara cirúrgica de 3 camadas durante todo o horário de trabalho, só a tiraram por menos de 1 hora (ııı) pessoas que usaram máscara cirúrgica de 3 camadas por menos de 3 dias por semana, menos de 2 horas por dia e passam a maior parte do tempo em casa durante o dia ou mais aqueles que trabalharam sozinhos o dia todo em seus quartos e que usam máscara cirúrgica de três camadas por menos de 1 hora durante o dia, conforme necessário.

(O terceiro grupo representou o grupo controle (o grupo controle foi composto por indivíduos que compareceram ao hospital no período do estudo, pois não havia ninguém sem máscara durante o dia).

Critério de exclusão:

  • Ter dermatose (acne, acne rosácea, dermatite seborreica) e/ou outras doenças dermatológicas associadas à presença de ácaros Demodex, receber ou ter recebido tratamento para dermatose associada ao Demodex (tópico e/ou sistêmico)
  • Utilizar gel de lavagem facial e/ou colônia, que previne a vida dos ácaros Demodex, creme cosmético com característica de obstrução dos poros, aplicação de desinfetante
  • Ser obeso (IMC> 30)
  • Consumir álcool regularmente,
  • Tomar terapia oral que suprime o sistema imunológico ou usar cremes com efeitos imunológicos quando aplicados topicamente no rosto
  • Desenvolver quaisquer problemas de pele com o uso de máscaras.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Máscaras N95/FFP2 durante todo o horário de trabalho, e só as retirou por menos de 1 hora
Indivíduos (ı) que utilizaram máscaras N95/FFP2 durante todo o horário de trabalho e só as retiraram por menos de 1 hora. Para detectar a presença de ácaros Demodex, foi aplicada biópsia cutânea superficial padrão (SSSB).
a biópsia cutânea superficial padrão (SSSB) foi aplicada na face que foi limpa com gaze estéril seca após gotejamento de cianoacrilato, marcando 1 cm2 de área na lâmina que foi limpa com gaze estéril seca de 3 áreas da face, bochecha direita, nariz e região meio da testa. Depois que a lâmina foi deixada por 60 segundos e lentamente removida da face, o óleo de imersão foi gotejado sobre a lâmina e coberto com uma lamela, e os ácaros Demodex foram contados primeiro sob o microscópio de luz com ampliação de x10 e depois x20 (Demodex foliculorum e brevis foram não diferenciado). O processo foi repetido para cada região.
Outro: Máscara cirúrgica de 3 camadas durante todo o horário de trabalho, só a retirou por menos de 1 hora
Indivíduos que usaram máscara cirúrgica de 3 camadas durante todo o horário de trabalho, apenas a retiraram por menos de 1 hora. Para detectar a presença de ácaros Demodex, foi aplicada biópsia de pele superficial padrão (SSSB).
a biópsia cutânea superficial padrão (SSSB) foi aplicada na face que foi limpa com gaze estéril seca após gotejamento de cianoacrilato, marcando 1 cm2 de área na lâmina que foi limpa com gaze estéril seca de 3 áreas da face, bochecha direita, nariz e região meio da testa. Depois que a lâmina foi deixada por 60 segundos e lentamente removida da face, o óleo de imersão foi gotejado sobre a lâmina e coberto com uma lamela, e os ácaros Demodex foram contados primeiro sob o microscópio de luz com ampliação de x10 e depois x20 (Demodex foliculorum e brevis foram não diferenciado). O processo foi repetido para cada região.
Outro: controle (que raramente usavam máscaras em condições de pandemia)
pessoas que usaram máscara cirúrgica de 3 camadas por menos de 3 dias por semana, menos de 2 horas por dia e passaram a maior parte do tempo em casa durante o dia ou mais aqueles que trabalharam sozinhos o dia todo em seus quartos e que usam máscara cirúrgica de 3 camadas máscara cirúrgica por menos de 1 hora durante o dia, conforme necessário. Para detectar a presença de ácaros Demodex, foi aplicada biópsia cutânea superficial padrão (SSSB).
a biópsia cutânea superficial padrão (SSSB) foi aplicada na face que foi limpa com gaze estéril seca após gotejamento de cianoacrilato, marcando 1 cm2 de área na lâmina que foi limpa com gaze estéril seca de 3 áreas da face, bochecha direita, nariz e região meio da testa. Depois que a lâmina foi deixada por 60 segundos e lentamente removida da face, o óleo de imersão foi gotejado sobre a lâmina e coberto com uma lamela, e os ácaros Demodex foram contados primeiro sob o microscópio de luz com ampliação de x10 e depois x20 (Demodex foliculorum e brevis foram não diferenciado). O processo foi repetido para cada região.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
presença de ácaros Demodex
Prazo: 6 meses
A presença de ácaros Demodex foi detectada pela biópsia cutânea superficial padrão (SSSB) de 3 regiões da face (bochecha direita, nariz, meio da testa).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Nurhan Döner Aktaş, Specialist, Izmir Katip Celebi University Atatürk Research and Training Hospital dermatology Department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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