- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06185699
O uso de máscara facial pode ter afetado o parasita Demodex
O uso de máscara facial durante a pandemia poderia ter criado um ambiente para os ácaros Demodex?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İzmir, Peru, 35000
- Izmir Katip Çelebi University Atatürk Research and Trainig Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos (ı) que utilizaram máscaras N95/FFP2 durante todo o horário de trabalho e só as retiraram por menos de 1 hora; (ıı) aqueles que usaram máscara cirúrgica de 3 camadas durante todo o horário de trabalho, só a tiraram por menos de 1 hora (ııı) pessoas que usaram máscara cirúrgica de 3 camadas por menos de 3 dias por semana, menos de 2 horas por dia e passam a maior parte do tempo em casa durante o dia ou mais aqueles que trabalharam sozinhos o dia todo em seus quartos e que usam máscara cirúrgica de três camadas por menos de 1 hora durante o dia, conforme necessário.
(O terceiro grupo representou o grupo controle (o grupo controle foi composto por indivíduos que compareceram ao hospital no período do estudo, pois não havia ninguém sem máscara durante o dia).
Critério de exclusão:
- Ter dermatose (acne, acne rosácea, dermatite seborreica) e/ou outras doenças dermatológicas associadas à presença de ácaros Demodex, receber ou ter recebido tratamento para dermatose associada ao Demodex (tópico e/ou sistêmico)
- Utilizar gel de lavagem facial e/ou colônia, que previne a vida dos ácaros Demodex, creme cosmético com característica de obstrução dos poros, aplicação de desinfetante
- Ser obeso (IMC> 30)
- Consumir álcool regularmente,
- Tomar terapia oral que suprime o sistema imunológico ou usar cremes com efeitos imunológicos quando aplicados topicamente no rosto
- Desenvolver quaisquer problemas de pele com o uso de máscaras.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Máscaras N95/FFP2 durante todo o horário de trabalho, e só as retirou por menos de 1 hora
Indivíduos (ı) que utilizaram máscaras N95/FFP2 durante todo o horário de trabalho e só as retiraram por menos de 1 hora.
Para detectar a presença de ácaros Demodex, foi aplicada biópsia cutânea superficial padrão (SSSB).
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a biópsia cutânea superficial padrão (SSSB) foi aplicada na face que foi limpa com gaze estéril seca após gotejamento de cianoacrilato, marcando 1 cm2 de área na lâmina que foi limpa com gaze estéril seca de 3 áreas da face, bochecha direita, nariz e região meio da testa.
Depois que a lâmina foi deixada por 60 segundos e lentamente removida da face, o óleo de imersão foi gotejado sobre a lâmina e coberto com uma lamela, e os ácaros Demodex foram contados primeiro sob o microscópio de luz com ampliação de x10 e depois x20 (Demodex foliculorum e brevis foram não diferenciado).
O processo foi repetido para cada região.
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Outro: Máscara cirúrgica de 3 camadas durante todo o horário de trabalho, só a retirou por menos de 1 hora
Indivíduos que usaram máscara cirúrgica de 3 camadas durante todo o horário de trabalho, apenas a retiraram por menos de 1 hora. Para detectar a presença de ácaros Demodex, foi aplicada biópsia de pele superficial padrão (SSSB).
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a biópsia cutânea superficial padrão (SSSB) foi aplicada na face que foi limpa com gaze estéril seca após gotejamento de cianoacrilato, marcando 1 cm2 de área na lâmina que foi limpa com gaze estéril seca de 3 áreas da face, bochecha direita, nariz e região meio da testa.
Depois que a lâmina foi deixada por 60 segundos e lentamente removida da face, o óleo de imersão foi gotejado sobre a lâmina e coberto com uma lamela, e os ácaros Demodex foram contados primeiro sob o microscópio de luz com ampliação de x10 e depois x20 (Demodex foliculorum e brevis foram não diferenciado).
O processo foi repetido para cada região.
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Outro: controle (que raramente usavam máscaras em condições de pandemia)
pessoas que usaram máscara cirúrgica de 3 camadas por menos de 3 dias por semana, menos de 2 horas por dia e passaram a maior parte do tempo em casa durante o dia ou mais aqueles que trabalharam sozinhos o dia todo em seus quartos e que usam máscara cirúrgica de 3 camadas máscara cirúrgica por menos de 1 hora durante o dia, conforme necessário.
Para detectar a presença de ácaros Demodex, foi aplicada biópsia cutânea superficial padrão (SSSB).
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a biópsia cutânea superficial padrão (SSSB) foi aplicada na face que foi limpa com gaze estéril seca após gotejamento de cianoacrilato, marcando 1 cm2 de área na lâmina que foi limpa com gaze estéril seca de 3 áreas da face, bochecha direita, nariz e região meio da testa.
Depois que a lâmina foi deixada por 60 segundos e lentamente removida da face, o óleo de imersão foi gotejado sobre a lâmina e coberto com uma lamela, e os ácaros Demodex foram contados primeiro sob o microscópio de luz com ampliação de x10 e depois x20 (Demodex foliculorum e brevis foram não diferenciado).
O processo foi repetido para cada região.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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presença de ácaros Demodex
Prazo: 6 meses
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A presença de ácaros Demodex foi detectada pela biópsia cutânea superficial padrão (SSSB) de 3 regiões da face (bochecha direita, nariz, meio da testa).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nurhan Döner Aktaş, Specialist, Izmir Katip Celebi University Atatürk Research and Training Hospital dermatology Department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-KAE-0023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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