Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mohlo nošení obličejové masky ovlivnit parazita Demodex

15. prosince 2023 aktualizováno: Nurhan Döner Aktaş

Mohlo nošení obličejové masky během pandemie vytvořit prostředí pro roztoče Demodex?

Cílem této studie bylo prozkoumat, zda nošení roušek zdravými jedinci během pandemie Covid-19 vytvořilo prostředí pro roztoče Demodex, a to srovnáním s kontrolní skupinou. Za účelem zjištění přítomnosti roztočů Demodex byla na obličej aplikována standardní povrchová biopsie kůže (SSSB).

Přehled studie

Detailní popis

Studie byla provedena 15. března 2021 a sběr dat byl dokončen do 6 měsíců. Pro randomizaci účastníků byli nejprve stratifikováni podle věku a poté byli účastníci vybráni podle jednoduché randomizační tabulky a zahrnuti do studie. Vzorek studie byl vypočten tak, aby tvořil alespoň 48 lidí pro každou skupinu, přičemž síla testu je přibližně 80 151 %. Schválení studie od etické komise pro klinický výzkum Univerzity Katip Çelebi s číslem 27 dne 11.03.2021. Do studie bylo zahrnuto celkem 144 lidí, kteří splnili kritéria pro zařazení, 48 jedinců z každé skupiny. Studie byla provedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace. Účastníci byli zařazeni do studie po podepsání formuláře informovaného souhlasu. Kritéria vyloučení zahrnovala dermatózu (akné, acne rosacea, seboroická dermatitida) a/nebo jiná dermatologická onemocnění spojená s přítomností roztočů Demodex, dostávající nebo dostávající léčbu dermatózy související s Demodexem (lokální a/nebo systémovou) pomocí obličeje mycí gel a/nebo kolínská voda, která zabraňuje životu roztočů Demodex, kosmetický krém s funkcí ucpávání pórů, aplikace dezinfekčního prostředku; jsou obézní (BMI> 30), pravidelně konzumují alkohol a užívají perorální terapii, která potlačuje imunitní systém, nebo používají krémy s imunologickými účinky při místní aplikaci na obličej, stejně jako se u nich objevují kožní potíže s nošením masek, jednotlivci, kteří nosili N95 /FFP2 masky po celou pracovní dobu a sundal je pouze na méně než 1 hodinu; (ıı) ti, kteří nosili 3-vrstvou chirurgickou masku po celou pracovní dobu, sundali si ji pouze na méně než 1 hodinu a (ııı) lidé, kteří nosili 3-vrstvou chirurgickou masku méně než 3 dny v týdnu, méně než 2 hodin denně a tráví čas převážně doma během dne nebo plus ti, kteří pracovali celý den sami na svých pokojích a kteří nosí 3vrstvou chirurgickou masku méně než 1 hodinu během dne podle potřeby. Třetí skupina představovala kontrolní skupinu (kontrolní skupinu tvořili jedinci, kteří se během sledovaného období dostavili do nemocnice, protože přes den nebyl nikdo bez masky). Účastníci byli zařazeni do studie po podepsání formuláře informovaného souhlasu. sociodemografické charakteristiky, včetně věku, pohlaví a povolání; kouření cigaret, užívání alkoholu, anamnéza v minulosti, návyky při mytí obličeje (pouze voda, voda a mýdlo, nespecifický přípravek na mytí obličeje) a dermatologické vyšetření, zda je pleť mastná nebo suchá – normální, a Fitzpatrick typizace pleti. Za účelem detekce přítomnosti roztočů Demodex byla standardní povrchová biopsie kůže (SSSB) aplikována na obličej, který byl po nakapání kyanoakrylátu otřen suchou sterilní gázou, vyznačením plochy 1 cm2 na sklíčku, která byla otřena suchou sterilní gázou ze 3 oblastí. obličeje, pravé tváře, nosu a střední části čela. Poté, co bylo sklíčko ponecháno po dobu 60 sekund a pomalu odstraněno z obličeje, byl na podložní sklíčko nakapán imerzní olej a překryt krycím sklíčkem a roztoči Demodex byli počítáni nejprve pod světelným mikroskopem při 10x a poté 20. zvětšení (Demodex foliculorum a brevis byly nerozlišené). Proces se opakoval pro každou oblast. Přítomnost roztočů Demodex v každém regionu a jeho počet, pokud existuje, byl uveden na poptávkovém formuláři.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • İzmir, Krocan, 35000
        • Izmir Katip Çelebi University Atatürk Research and Trainig Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jednotlivci (ı), kteří nosili masky N95/FFP2 po celou pracovní dobu a sundávali si je pouze na méně než 1 hodinu; (ıı) ti, kteří nosili 3-vrstvou chirurgickou masku po celou pracovní dobu, si ji sundali pouze na méně než 1 hodinu (ııı) lidé, kteří nosili 3-vrstvou chirurgickou masku méně než 3 dny v týdnu, méně než 2 hodiny den a tráví čas většinou přes den doma nebo plus ti, kteří celý den pracovali sami na svých pokojích a kteří nosí třívrstvou chirurgickou masku méně než 1 hodinu během dne, jak je požadováno.

(Třetí skupina představovala kontrolní skupinu (kontrolní skupinu tvořili jedinci, kteří se během sledovaného období dostavili do nemocnice, protože přes den nebyl nikdo bez masky).

Kritéria vyloučení:

  • trpíte dermatózou (akné, acne rosacea, seboroická dermatitida) a/nebo jinými dermatologickými onemocněními spojenými s přítomností roztočů Demodex, dostáváte nebo jste dostávali léčbu dermatózy související s Demodexem (lokální a/nebo systémovou)
  • Použití gelu na mytí obličeje a/nebo kolínské vody, které zabraňují životu roztočů Demodex, kosmetický krém s funkcí ucpávání pórů, aplikace dezinfekčního prostředku
  • Být obézní (BMI > 30)
  • Při pravidelné konzumaci alkoholu,
  • Užívání perorální terapie, která potlačuje imunitní systém, nebo používání krémů s imunologickými účinky při místní aplikaci na obličej
  • Rozvíjení jakýchkoli kožních potíží s nošením masek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: N95/FFP2 masky po celou pracovní dobu a sundaly je jen na necelou 1 hodinu
Jednotlivci (ı), kteří nosili masky N95/FFP2 po celou pracovní dobu a sundávali si je pouze na méně než 1 hodinu. Pro detekci přítomnosti roztočů Demodex byla aplikována standardní povrchová kožní biopsie (SSSB).
standardní povrchová kožní biopsie (SSSB) byla aplikována na obličej, který byl otřen suchou sterilní gázou po kapání kyanoakrylátu, vyznačením plochy 1 cm2 na sklíčku, která byla otřena suchou sterilní gázou ze 3 oblastí obličeje, pravé tváře, nosu a střední část čela. Poté, co bylo sklíčko ponecháno po dobu 60 sekund a pomalu odstraněno z obličeje, byl na podložní sklíčko nakapán imerzní olej a překryt krycím sklíčkem a roztoči Demodex byli počítáni nejprve pod světelným mikroskopem při 10x a poté 20. zvětšení (Demodex foliculorum a brevis byly nerozlišené). Proces se opakoval pro každou oblast.
Jiný: 3vrstvá chirurgická maska ​​po celou pracovní dobu, sundala se pouze na méně než 1 hodinu
Jedinci, kteří nosili 3-vrstvou chirurgickou masku po celou pracovní dobu, si ji sundali pouze na méně než 1 hodinu. Za účelem zjištění přítomnosti roztočů Demodex byla aplikována standardní povrchová biopsie kůže (SSSB).
standardní povrchová kožní biopsie (SSSB) byla aplikována na obličej, který byl otřen suchou sterilní gázou po kapání kyanoakrylátu, vyznačením plochy 1 cm2 na sklíčku, která byla otřena suchou sterilní gázou ze 3 oblastí obličeje, pravé tváře, nosu a střední část čela. Poté, co bylo sklíčko ponecháno po dobu 60 sekund a pomalu odstraněno z obličeje, byl na podložní sklíčko nakapán imerzní olej a překryt krycím sklíčkem a roztoči Demodex byli počítáni nejprve pod světelným mikroskopem při 10x a poté 20. zvětšení (Demodex foliculorum a brevis byly nerozlišené). Proces se opakoval pro každou oblast.
Jiný: kontrola (kteří zřídka používali masky za pandemických podmínek)
lidé, kteří nosili 3-vrstvou chirurgickou masku méně než 3 dny v týdnu, méně než 2 hodiny denně a trávili čas převážně doma během dne nebo plus ti, kteří pracovali celý den sami ve svých pokojích a nosí 3-vrstvou chirurgickou masku po dobu kratší než 1 hodinu během dne podle potřeby. Pro detekci přítomnosti roztočů Demodex byla aplikována standardní povrchová kožní biopsie (SSSB).
standardní povrchová kožní biopsie (SSSB) byla aplikována na obličej, který byl otřen suchou sterilní gázou po kapání kyanoakrylátu, vyznačením plochy 1 cm2 na sklíčku, která byla otřena suchou sterilní gázou ze 3 oblastí obličeje, pravé tváře, nosu a střední část čela. Poté, co bylo sklíčko ponecháno po dobu 60 sekund a pomalu odstraněno z obličeje, byl na podložní sklíčko nakapán imerzní olej a překryt krycím sklíčkem a roztoči Demodex byli počítáni nejprve pod světelným mikroskopem při 10x a poté 20. zvětšení (Demodex foliculorum a brevis byly nerozlišené). Proces se opakoval pro každou oblast.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přítomnost roztočů demodex
Časové okno: 6 měsíců
Přítomnost roztočů Demodex byla detekována standardní povrchovou biopsií kůže (SSSB) ze 3 oblastí obličeje (pravá tvář, nos, střední část čela).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nurhan Döner Aktaş, Specialist, Izmir Katip Celebi University Atatürk Research and Training Hospital dermatology Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pandemie, COVID-19

3
Předplatit