- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06185699
Mohlo nošení obličejové masky ovlivnit parazita Demodex
Mohlo nošení obličejové masky během pandemie vytvořit prostředí pro roztoče Demodex?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan, 35000
- Izmir Katip Çelebi University Atatürk Research and Trainig Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jednotlivci (ı), kteří nosili masky N95/FFP2 po celou pracovní dobu a sundávali si je pouze na méně než 1 hodinu; (ıı) ti, kteří nosili 3-vrstvou chirurgickou masku po celou pracovní dobu, si ji sundali pouze na méně než 1 hodinu (ııı) lidé, kteří nosili 3-vrstvou chirurgickou masku méně než 3 dny v týdnu, méně než 2 hodiny den a tráví čas většinou přes den doma nebo plus ti, kteří celý den pracovali sami na svých pokojích a kteří nosí třívrstvou chirurgickou masku méně než 1 hodinu během dne, jak je požadováno.
(Třetí skupina představovala kontrolní skupinu (kontrolní skupinu tvořili jedinci, kteří se během sledovaného období dostavili do nemocnice, protože přes den nebyl nikdo bez masky).
Kritéria vyloučení:
- trpíte dermatózou (akné, acne rosacea, seboroická dermatitida) a/nebo jinými dermatologickými onemocněními spojenými s přítomností roztočů Demodex, dostáváte nebo jste dostávali léčbu dermatózy související s Demodexem (lokální a/nebo systémovou)
- Použití gelu na mytí obličeje a/nebo kolínské vody, které zabraňují životu roztočů Demodex, kosmetický krém s funkcí ucpávání pórů, aplikace dezinfekčního prostředku
- Být obézní (BMI > 30)
- Při pravidelné konzumaci alkoholu,
- Užívání perorální terapie, která potlačuje imunitní systém, nebo používání krémů s imunologickými účinky při místní aplikaci na obličej
- Rozvíjení jakýchkoli kožních potíží s nošením masek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: N95/FFP2 masky po celou pracovní dobu a sundaly je jen na necelou 1 hodinu
Jednotlivci (ı), kteří nosili masky N95/FFP2 po celou pracovní dobu a sundávali si je pouze na méně než 1 hodinu.
Pro detekci přítomnosti roztočů Demodex byla aplikována standardní povrchová kožní biopsie (SSSB).
|
standardní povrchová kožní biopsie (SSSB) byla aplikována na obličej, který byl otřen suchou sterilní gázou po kapání kyanoakrylátu, vyznačením plochy 1 cm2 na sklíčku, která byla otřena suchou sterilní gázou ze 3 oblastí obličeje, pravé tváře, nosu a střední část čela.
Poté, co bylo sklíčko ponecháno po dobu 60 sekund a pomalu odstraněno z obličeje, byl na podložní sklíčko nakapán imerzní olej a překryt krycím sklíčkem a roztoči Demodex byli počítáni nejprve pod světelným mikroskopem při 10x a poté 20. zvětšení (Demodex foliculorum a brevis byly nerozlišené).
Proces se opakoval pro každou oblast.
|
Jiný: 3vrstvá chirurgická maska po celou pracovní dobu, sundala se pouze na méně než 1 hodinu
Jedinci, kteří nosili 3-vrstvou chirurgickou masku po celou pracovní dobu, si ji sundali pouze na méně než 1 hodinu. Za účelem zjištění přítomnosti roztočů Demodex byla aplikována standardní povrchová biopsie kůže (SSSB).
|
standardní povrchová kožní biopsie (SSSB) byla aplikována na obličej, který byl otřen suchou sterilní gázou po kapání kyanoakrylátu, vyznačením plochy 1 cm2 na sklíčku, která byla otřena suchou sterilní gázou ze 3 oblastí obličeje, pravé tváře, nosu a střední část čela.
Poté, co bylo sklíčko ponecháno po dobu 60 sekund a pomalu odstraněno z obličeje, byl na podložní sklíčko nakapán imerzní olej a překryt krycím sklíčkem a roztoči Demodex byli počítáni nejprve pod světelným mikroskopem při 10x a poté 20. zvětšení (Demodex foliculorum a brevis byly nerozlišené).
Proces se opakoval pro každou oblast.
|
Jiný: kontrola (kteří zřídka používali masky za pandemických podmínek)
lidé, kteří nosili 3-vrstvou chirurgickou masku méně než 3 dny v týdnu, méně než 2 hodiny denně a trávili čas převážně doma během dne nebo plus ti, kteří pracovali celý den sami ve svých pokojích a nosí 3-vrstvou chirurgickou masku po dobu kratší než 1 hodinu během dne podle potřeby.
Pro detekci přítomnosti roztočů Demodex byla aplikována standardní povrchová kožní biopsie (SSSB).
|
standardní povrchová kožní biopsie (SSSB) byla aplikována na obličej, který byl otřen suchou sterilní gázou po kapání kyanoakrylátu, vyznačením plochy 1 cm2 na sklíčku, která byla otřena suchou sterilní gázou ze 3 oblastí obličeje, pravé tváře, nosu a střední část čela.
Poté, co bylo sklíčko ponecháno po dobu 60 sekund a pomalu odstraněno z obličeje, byl na podložní sklíčko nakapán imerzní olej a překryt krycím sklíčkem a roztoči Demodex byli počítáni nejprve pod světelným mikroskopem při 10x a poté 20. zvětšení (Demodex foliculorum a brevis byly nerozlišené).
Proces se opakoval pro každou oblast.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
přítomnost roztočů demodex
Časové okno: 6 měsíců
|
Přítomnost roztočů Demodex byla detekována standardní povrchovou biopsií kůže (SSSB) ze 3 oblastí obličeje (pravá tvář, nos, střední část čela).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nurhan Döner Aktaş, Specialist, Izmir Katip Celebi University Atatürk Research and Training Hospital dermatology Department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-KAE-0023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pandemie, COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
Endourage, LLCNáborDlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Po akutním COVID-19 | Long Haul COVID | Dálkový COVID-19 | Postakutní syndrom COVID-19Spojené státy