手の手術中の催眠鎮痛と神経睡眠鎮痛の利点の評価 (HYPNOMAIN)
2025年12月2日 更新者：GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
これは、手の手術を受ける患者の 2 つの並行グループを対象とした、単一施設、前向き、無作為化、非盲検試験です。
グループ 1: 局所領域麻酔 + 神経睡眠鎮痛 グループ 2: 局所領域麻酔 + 催眠鎮痛 治療効果は、術中不安の VAS 評価に基づいています。
調査の概要
詳細な説明
手の手術を受け、体幹ブロックによる局所麻酔に加えて投与される麻酔プロトコルに従って 2 つのグループに分けられた患者集団:
グループ 1: 神経睡眠鎮痛 グループ 2: 催眠鎮痛 主な目的 研究の主な目的は、術前 (不安管理前) と手術終了時に行われた 2 つの測定値の間で、2 つのグループ間の術前不安の変化を比較することです。 このレベルは、0 ～ 10 の VAS を使用して評価されます。
二次的な目的
グループの比較:
- 術中の痛み
- 外科手術、ICU滞在および入院の合計期間
- 手術中に投与される追加の鎮静治療の量
- 術後の痛み
- 患者満足度
- 術中および術直後の有害事象
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mélanie FROMENTIN, MD
- 電話番号：33 01 86 86 66 00
- メール：mfromentin.anesthesierea@gmail.com
研究場所
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Champigny-sur-Marne、フランス、94500
- 募集
- Hôpital Privé Paul d'Egine
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コンタクト：
- Mélanie FROMENTIN, MD
- 電話番号：33 01 86 86 66 00
- メール：mfromentin.anesthesierea@gmail.com
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主任研究者：
- Mélanie FROMENTIN, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの患者さん、
- 熟考期間（約 15 分）の後、研究参加の同意書を読んで署名した患者。
- LRAのもとで上肢体幹ブロック（屈筋腱滑膜切除術または内視鏡下手根管手術）などの外来手の手術を申請する患者。
- 局所麻酔に伴う鎮静を必要とする患者
除外基準:
- 局所領域麻酔またはプロトコルで使用される鎮静剤のいずれかに対する禁忌
- -研究期間中、非常に効果的な避妊法（外科的滅菌、子宮内避妊具（14日以上）、ホルモン避妊薬（少なくとも6か月間同じ用量および製剤）を使用）、性的禁欲を行っていない妊娠中または授乳中の患者または出産適齢期の女性。 出産適齢期の女性、つまり妊娠可能な女性とは、永久不妊であるか外科的不妊手術を受けていない限り、初経後から閉経後までの女性とみなされます。 閉経後の状態とは、他の医学的原因がないのに 12 か月間月経がない状態と定義されます。
- 裁判所の保護、後見、保佐の対象となっている患者
- フランスの社会保障制度に加入していない患者
- インフォームド情報を理解できない患者、および/または書面によるインフォームドコンセントを与えることができない患者：認知症、精神病、意識障害、フランス語を話さない患者など。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常の神経遮断鎮痛治療
通常のニューロレプト鎮痛治療 ヒプノベル（体重 < 60 kgの場合は 1 mg、体重が 60 ～ 80 kgの場合は 1.5 mg、体重 > 80 kgの場合は 2 mg）
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通常の神経遮断鎮痛治療 ヒプノベルと局所麻酔
他の名前：
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実験的：催眠鎮痛法
このグループの患者は、催眠療法の訓練を受けた看護師による催眠鎮痛セッションから開始します。
催眠で一般的に使用される様々な方法（VAKOG、解離、注意転換、メタファーなど）は、患者の性格、期待、被暗示性の程度に基づいて選択されます。
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催眠鎮痛法と局所麻酔
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS不安スコア
時間枠：2日目
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術前評価と術中評価の間のVAS不安スコアの変化。 不安は、10 cm の視覚的アナログスケール (0 = ストレスなし - 10 = 大きなストレス) と APAIS スケールを投与することによって評価されます。 |
2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの評価
時間枠：0日目
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痛みの強さは、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの単純な数値スケール (ENS) を使用して評価されます。
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0日目
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痛みの強さの評価
時間枠：2日目
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痛みの強さは、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの単純な数値スケール (ENS) を使用して評価されます。
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2日目
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全体的な患者満足度
時間枠：0日目
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全体的な患者満足度は、0 (まったく満足していない) から 10 (完全に満足している) までの単純な数値スケール (ENS) を使用して評価されます。
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0日目
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全体的な患者満足度
時間枠：2日目
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全体的な患者満足度は、0 (まったく満足していない) から 10 (完全に満足している) までの単純な数値スケール (ENS) を使用して評価されます。
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2日目
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治療の安全性
時間枠：2日目
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安全性は、研究中に発生した有害事象に関するデータを収集することによって評価されます。
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2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mélanie FROMENTIN, MD、Hôpital Privé Paul d'Egine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月19日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月15日
最初の投稿 (実際)
2023年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-A00880-45
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。