- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06185829
Evaluering af fordelene ved hypnoanalgesi versus neuroleptanalgesi under håndkirurgi (HYPNOMAIN)
Dette er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, åbent studie af to parallelle grupper af patienter, der gennemgår håndkirurgi:
Gruppe 1: lokoregional anæstesi + neuroleptanalgesi Gruppe 2: lokoregional anæstesi + hypnoanalgesi Terapeutisk udbytte er baseret på VAS vurdering af intraoperativ angst.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I en population af patienter, der gennemgår en håndoperation og opdelt i to grupper i henhold til anæstesiprotokollen, administreret ud over lokoregional anæstesi ved truncal blokering:
Gruppe 1: neuroleptanalgesi Gruppe 2: hypnoanalgesi Primært formål Studiets hovedformål er at sammenligne ændringer i præoperativ angst mellem de to grupper, mellem to målinger taget præoperativt (før angstbehandling) og ved slutningen af operationen. Dette niveau vil blive evalueret ved hjælp af en VAS vurderet fra 0 til 10.
Sekundære mål
Sammenligning af grupper:
- Intraoperativ smerte
- Samlet varighed af kirurgisk indgreb, intensivophold og indlæggelse
- Mængden af yderligere beroligende behandling givet under operationen
- Post-operative smerter
- Patienttilfredshed
- Intraoperative og umiddelbare postoperative bivirkninger
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mélanie FROMENTIN, MD
- Telefonnummer: 33 01 86 86 66 00
- E-mail: mfromentin.anesthesierea@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Champigny-sur-Marne, Frankrig, 94500
- Rekruttering
- Hopital Prive Paul d'Egine
-
Kontakt:
- Mélanie FROMENTIN, MD
- Telefonnummer: 33 01 86 86 66 00
- E-mail: mfromentin.anesthesierea@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Mélanie FROMENTIN, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18 og 80 år,
- Patient, der har læst og underskrevet samtykkeerklæringen for deltagelse i undersøgelsen efter en betænkningstid (ca. 15 minutter).
- Patient, der ansøger om ambulant håndkirurgi under LRA, såsom trunkblokke i øvre lemmer (flexor teno synovektomi eller endoskopisk karpaltunnelkirurgi).
- Patient, der har behov for sedation i forbindelse med lokoregional anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til lokoregional anæstesi eller til et af de beroligende midler, der er anvendt i protokollen
- Gravid eller ammende patient eller kvinde i den fødedygtige alder uden højeffektiv prævention i hele undersøgelsens varighed (kirurgisk steril, intrauterin enhed (> 14 dage), hormonel prævention (samme dosis og formulering i mindst 6 måneder), seksuel afholdenhed. Kvinder i den fødedygtige alder, dvs. fertile, anses for at være kvinder efter menarche og indtil de bliver postmenopausale, medmindre de er permanent infertile eller har gennemgået kirurgisk sterilisation. En postmenopausal tilstand er defineret som fravær af menstruation i 12 måneder uden anden medicinsk årsag.
- Patient under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab
- Patient, der ikke er tilsluttet det franske socialsikringssystem
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå informeret information og/eller give skriftligt informeret samtykke: demens, psykose, bevidsthedsforstyrrelse, ikke-fransktalende patienter mv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sædvanlig neuroleptanalgetisk behandling
|
Sædvanlig neuroleptanalgetisk behandling
|
Eksperimentel: Hypnoanalgesi
|
Hypnoanalgesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VAS angstscore
Tidsramme: Dag 2
|
Ændringer i VAS-angstscore mellem præoperativ og intraoperativ vurdering. Angst vil blive vurderet på en visuel analog skala, der måler 10 cm (med 0 = ingen stress - 10 = større stress) og ved at administrere APAIS skalaen. |
Dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af smerteintensitet
Tidsramme: Dag 0
|
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af en simpel numerisk skala (ENS) gradueret fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
|
Dag 0
|
Vurdering af smerteintensitet
Tidsramme: Dag 2
|
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af en simpel numerisk skala (ENS) gradueret fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
|
Dag 2
|
Samlet patienttilfredshed
Tidsramme: Dag 0
|
Samlet patienttilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af en simpel numerisk skala (ENS) gradueret fra 0 (slet ikke tilfreds) til 10 (fuldstændig tilfreds).
|
Dag 0
|
Samlet patienttilfredshed
Tidsramme: Dag 2
|
Samlet patienttilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af en simpel numerisk skala (ENS) gradueret fra 0 (slet ikke tilfreds) til 10 (fuldstændig tilfreds).
|
Dag 2
|
Behandlingssikkerhed
Tidsramme: Dag 2
|
Sikkerheden vil blive vurderet ved at indsamle data om uønskede hændelser, der opstår under undersøgelsen.
|
Dag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mélanie FROMENTIN, MD, Hopital Prive Paul d'Egine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-A00880-45
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neurloeptanalgetisk behandling
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Yale UniversitySimons FoundationAfsluttet