Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fordelene ved hypnoanalgesi versus neuroleptanalgesi under håndkirurgi (HYPNOMAIN)

2. december 2025 opdateret af: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Dette er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, åbent studie af to parallelle grupper af patienter, der gennemgår håndkirurgi:

Gruppe 1: lokoregional anæstesi + neuroleptanalgesi Gruppe 2: lokoregional anæstesi + hypnoanalgesi Terapeutisk udbytte er baseret på VAS vurdering af intraoperativ angst.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I en population af patienter, der gennemgår en håndoperation og opdelt i to grupper i henhold til anæstesiprotokollen, administreret ud over lokoregional anæstesi ved truncal blokering:

Gruppe 1: neuroleptanalgesi Gruppe 2: hypnoanalgesi Primært formål Studiets hovedformål er at sammenligne ændringer i præoperativ angst mellem de to grupper, mellem to målinger taget præoperativt (før angstbehandling) og ved slutningen af ​​operationen. Dette niveau vil blive evalueret ved hjælp af en VAS vurderet fra 0 til 10.

Sekundære mål

Sammenligning af grupper:

  • Intraoperativ smerte
  • Samlet varighed af kirurgisk indgreb, intensivophold og indlæggelse
  • Mængden af ​​yderligere beroligende behandling givet under operationen
  • Post-operative smerter
  • Patienttilfredshed
  • Intraoperative og umiddelbare postoperative bivirkninger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Champigny-sur-Marne, Frankrig, 94500
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé Paul d'Egine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mélanie FROMENTIN, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 80 år,
  • Patient, der har læst og underskrevet samtykkeerklæringen for deltagelse i undersøgelsen efter en betænkningstid (ca. 15 minutter).
  • Patient, der ansøger om ambulant håndkirurgi under LRA, såsom trunkblokke i øvre lemmer (flexor teno synovektomi eller endoskopisk karpaltunnelkirurgi).
  • Patient, der har behov for sedation i forbindelse med lokoregional anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til lokoregional anæstesi eller til et af de beroligende midler, der er anvendt i protokollen
  • Gravid eller ammende patient eller kvinde i den fødedygtige alder uden højeffektiv prævention i hele undersøgelsens varighed (kirurgisk steril, intrauterin enhed (> 14 dage), hormonel prævention (samme dosis og formulering i mindst 6 måneder), seksuel afholdenhed. Kvinder i den fødedygtige alder, dvs. fertile, anses for at være kvinder efter menarche og indtil de bliver postmenopausale, medmindre de er permanent infertile eller har gennemgået kirurgisk sterilisation. En postmenopausal tilstand er defineret som fravær af menstruation i 12 måneder uden anden medicinsk årsag.
  • Patient under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab
  • Patient, der ikke er tilsluttet det franske socialsikringssystem
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå informeret information og/eller give skriftligt informeret samtykke: demens, psykose, bevidsthedsforstyrrelse, ikke-fransktalende patienter mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig neuroleptanalgetisk behandling
Sædvanlig neuroleptanalgetisk behandling Hypnovel (1 mg, hvis vægt < 60 kg, 1,5 mg, hvis vægt mellem 60 og 80 kg, 2 mg, hvis vægt > 80 kg)
Medicin: Neuroleptanalgetisk behandling
Sædvanlig neuroleptanalgetisk behandling Hypnovel og Lokalregional anæstesi
Andre navne:
  • Hypnovelle
Eksperimentel: Hypnoanalgesi
Patienter i denne gruppe vil starte deres hypnoanalgesi-session med en sygeplejerske uddannet i hypnoterapi. Forskellige metoder, der almindeligvis anvendes i hypnose (VAKOG, dissociation, afledning, metaforer osv.), vil blive valgt baseret på patienten, deres personlighed, deres forventninger og deres grad af suggestibilitet.
Andet: Hypnoanalgesi
Hypnoanalgesi og Lokal anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS angstscore
Tidsramme: Dag 2

Ændringer i VAS-angstscore mellem præoperativ og intraoperativ vurdering.

Angst vil blive vurderet på en visuel analog skala, der måler 10 cm (med 0 = ingen stress - 10 = større stress) og ved at administrere APAIS skalaen.
Dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af smerteintensitet
Tidsramme: Dag 0
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af en simpel numerisk skala (ENS) gradueret fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
Dag 0
Vurdering af smerteintensitet
Tidsramme: Dag 2
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af en simpel numerisk skala (ENS) gradueret fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
Dag 2
Samlet patienttilfredshed
Tidsramme: Dag 0
Samlet patienttilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af en simpel numerisk skala (ENS) gradueret fra 0 (slet ikke tilfreds) til 10 (fuldstændig tilfreds).
Dag 0
Samlet patienttilfredshed
Tidsramme: Dag 2
Samlet patienttilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af en simpel numerisk skala (ENS) gradueret fra 0 (slet ikke tilfreds) til 10 (fuldstændig tilfreds).
Dag 2
Behandlingssikkerhed
Tidsramme: Dag 2
Sikkerheden vil blive vurderet ved at indsamle data om uønskede hændelser, der opstår under undersøgelsen.
Dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Samarbejdspartnere

Vivactis M2Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mélanie FROMENTIN, MD, Hôpital Privé Paul d'Egine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2023

Først opslået (Faktiske)

29. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-A00880-45

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Håndkirurgi

Kliniske forsøg med Neuroleptanalgetisk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner