Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přínosu hypnoanalgezie versus neuroleptanalgezie během operace ruky (HYPNOMAIN)

2. prosince 2025 aktualizováno: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Toto je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, otevřená studie dvou paralelních skupin pacientů podstupujících operaci ruky:

Skupina 1: lokoregionální anestezie + neuroleptanalgezie Skupina 2: lokoregionální anestezie + hypnoanalgezie Terapeutický přínos je založen na hodnocení intraoperační úzkosti VAS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V populaci pacientů podstupujících operaci ruky a rozdělených do dvou skupin podle anesteziologického protokolu podávaného navíc k lokoregionální anestezii truncal block:

Skupina 1: neuroleptanalgezie Skupina 2: hypnoanalgezie Primární cíl Hlavním cílem studie je porovnat změny v předoperační úzkosti mezi dvěma skupinami, mezi dvěma měřeními provedenými před operací (před zvládáním úzkosti) a na konci operace. Tato úroveň bude hodnocena pomocí VAS s hodnocením od 0 do 10.

Sekundární cíle

Porovnání skupin:

  • Intraoperační bolest
  • Celková délka chirurgického výkonu, pobyt na JIP a hospitalizace
  • Množství další sedativní léčby podávané během operace
  • Pooperační bolest
  • Spokojenost pacienta
  • Nežádoucí účinky během operace a bezprostředně po operaci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Champigny-sur-Marne, Francie, 94500
        • Nábor
        • Hôpital Privé Paul d'Egine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mélanie FROMENTIN, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 80 let,
  • Pacient, který si po období na rozmyšlenou (přibližně 15 minut) přečetl a podepsal formulář souhlasu s účastí ve studii.
  • Pacient žádající o ambulantní operaci ruky pod LRA, např. blokády trupu horní končetiny (flexor teno synovektomie nebo endoskopická operace karpálního tunelu).
  • Pacient vyžadující sedaci spojenou s lokoregionální anestezií

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace lokoregionální anestezie nebo některého ze sedativ používaných v protokolu
  • Těhotná nebo kojící pacientka nebo žena ve fertilním věku bez vysoce účinné antikoncepce po dobu studie (chirurgicky sterilní, nitroděložní tělísko (> 14 dní), hormonální antikoncepce (stejná dávka a složení minimálně 6 měsíců), sexuální abstinence. Ženy ve fertilním věku, tedy plodné, jsou považovány za ženy po menarché a do doby, než se dostanou do postmenopauzy, pokud nejsou trvale neplodné nebo neprošly chirurgickou sterilizací. Postmenopauzální stav je definován jako absence menstruace po dobu 12 měsíců bez jakékoli jiné zdravotní příčiny.
  • Pacient pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo kurátorstvím
  • Pacient není členem francouzského systému sociálního zabezpečení
  • Pacienti neschopní porozumět informovaným informacím a/nebo dát písemný informovaný souhlas: demence, psychóza, poruchy vědomí, nefrankofonní pacienti atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá neuroleptanalgetická léčba
Obvyklá neuroleptanalgetická léčba Hypnovelem (1 mg při hmotnosti < 60 kg, 1,5 mg při hmotnosti mezi 60 a 80 kg, 2 mg při hmotnosti > 80 kg)
Lék: Neuroleptanalgetická léčba
Obvyklá neuroleptanalgetická léčba Hypnovel a Lokoregionální anestezie
Ostatní jména:
  • Hypnovel
Experimentální: Hypnoanalgezie
Pacienti v této skupině zahájí svou hypnoanalgezii sestrou vyškolenou v hypnoterapii. Různé metody běžně používané v hypnóze (VAKOG, disociace, rozptýlení, metafory atd.) budou vybrány na základě pacienta, jeho osobnosti, jeho očekávání a jeho míry sugestibility.
Jiný: Hypnoanalgezie
Hypnoanalgézie a lokoregionální anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre úzkosti VAS
Časové okno: Den 2

Změny skóre úzkosti VAS mezi předoperačním a intraoperačním hodnocením.

Úzkost bude hodnocena na vizuální analogové stupnici měřící 10 cm (s 0 = žádný stres - 10 = velký stres) a pomocí škály APAIS.
Den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení intenzity bolesti
Časové okno: Den 0
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí jednoduché numerické stupnice (ENS) odstupňované od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Den 0
Hodnocení intenzity bolesti
Časové okno: Den 2
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí jednoduché numerické stupnice (ENS) odstupňované od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Den 2
Celková spokojenost pacientů
Časové okno: Den 0
Celková spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí jednoduché numerické škály (ENS) odstupňované od 0 (vůbec nespokojen) do 10 (zcela spokojen).
Den 0
Celková spokojenost pacientů
Časové okno: Den 2
Celková spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí jednoduché numerické škály (ENS) odstupňované od 0 (vůbec nespokojen) do 10 (zcela spokojen).
Den 2
Bezpečnost léčby
Časové okno: Den 2
Bezpečnost bude posouzena sběrem dat o nežádoucích účincích vyskytujících se během studie.
Den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Spolupracovníci

Vivactis M2Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mélanie FROMENTIN, MD, Hôpital Privé Paul d'Egine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023-A00880-45

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgie ruky

Klinické studie na Neuroleptanalgetická léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit