A hipnoanalgézia előnyeinek értékelése a neuroleptanalgéziával szemben a kézműtét során (HYPNOMAIN)
2023. december 15. frissítette: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Ez egy egyközpontú, prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat két párhuzamos kézműtéten áteső betegcsoporton:
1. csoport: lokoregionális anesztézia + neuroleptanalgézia 2. csoport: lokoregionális érzéstelenítés + hipnoanalgézia A terápiás előny az intraoperatív szorongás VAS értékelésén alapul.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kézműtéten átesett, az érzéstelenítési protokoll szerint két csoportra osztott betegpopulációban, amelyet a lokoregionális érzéstelenítésen túlmenően adnak be truncalis blokáddal:
1. csoport: neuroleptanalgézia 2. csoport: hipnoanalgézia Elsődleges cél A vizsgálat fő célja a preoperatív szorongás változásainak összehasonlítása a két csoport között, két preoperatív (szorongáskezelés előtt) és műtét végén végzett mérés között. Ezt a szintet a rendszer egy 0-tól 10-ig besorolt VAS segítségével értékeli.
Másodlagos célok
Csoportok összehasonlítása:
- Intraoperatív fájdalom
- A sebészeti beavatkozás teljes időtartama, az intenzív osztályon való tartózkodás és a kórházi kezelés
- A műtét során alkalmazott kiegészítő nyugtató kezelés mennyisége
- Posztoperatív fájdalom
- Betegelégedettség
- Intraoperatív és azonnali posztoperatív nemkívánatos események
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mélanie FROMENTIN, MD
- Telefonszám: 33 01 86 86 66 00
- E-mail: mfromentin.anesthesierea@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Champigny-sur-Marne, Franciaország, 94500
- Toborzás
- Hopital Prive Paul d'Egine
-
Kapcsolatba lépni:
- Mélanie FROMENTIN, MD
- Telefonszám: 33 01 86 86 66 00
- E-mail: mfromentin.anesthesierea@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Mélanie FROMENTIN, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti betegek,
- Az a beteg, aki gondolkodási idő (kb. 15 perc) után elolvasta és aláírta a vizsgálatban való részvételhez szükséges beleegyező nyilatkozatot.
- LRA alatti ambuláns kézműtétre jelentkező beteg, például felső végtag törzsblokkjaira (flexor teno synovectomia vagy endoszkópos kéztőalagút műtét).
- A lokoregionális érzéstelenítéshez kapcsolódó szedációt igénylő beteg
Kizárási kritériumok:
- A lokoregionális érzéstelenítés vagy a protokollban használt nyugtatók valamelyikének ellenjavallata
- Terhes vagy szoptatós beteg vagy fogamzóképes korú nő, aki a vizsgálat időtartama alatt nem használ rendkívül hatékony fogamzásgátlást (műtétileg steril, méhen belüli eszköz (> 14 nap), hormonális fogamzásgátlás (azonos dózis és készítmény legalább 6 hónapig), szexuális absztinencia. A fogamzóképes korú, azaz nemzőképes nők a menarche után és a menopauzát követő nőknek tekintendők, kivéve, ha tartósan terméketlenek vagy műtéti sterilizáláson estek át. Menstruáció utáni állapotnak minősül a menstruáció 12 hónapig tartó hiánya, minden egyéb orvosi ok nélkül.
- Bírósági védelem, gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
- A páciens nem tartozik a francia társadalombiztosítási rendszerhez
- A tájékozott információkat megérteni és/vagy írásos beleegyezését nem tudó betegek: demencia, pszichózis, tudatzavar, nem franciául beszélő betegek stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos neuroleptanalgetikus kezelés
|
Szokásos neuroleptanalgetikus kezelés
|
|
Kísérleti: Hipnoanalgézia
|
Hipnoanalgézia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS szorongás pontszám
Időkeret: 2. nap
|
A VAS szorongásos pontszám változása a preoperatív és intraoperatív értékelés között. A szorongást egy 10 cm-es vizuális analóg skálán (0 = nincs stressz - 10 = jelentős stressz) és az APAIS skála alkalmazásával értékelik. |
2. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitás értékelése
Időkeret: 0. nap
|
A fájdalom intenzitását egy egyszerű numerikus skála (ENS) segítségével értékelik, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
|
0. nap
|
|
Fájdalom intenzitás értékelése
Időkeret: 2. nap
|
A fájdalom intenzitását egy egyszerű numerikus skála (ENS) segítségével értékelik, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
|
2. nap
|
|
A betegek általános elégedettsége
Időkeret: 0. nap
|
A betegek általános elégedettségét egy egyszerű numerikus skála (ENS) segítségével értékeljük, 0-tól (egyáltalán nem elégedett) 10-ig (teljesen elégedett).
|
0. nap
|
|
A betegek általános elégedettsége
Időkeret: 2. nap
|
A betegek általános elégedettségét egy egyszerű numerikus skála (ENS) segítségével értékeljük, 0-tól (egyáltalán nem elégedett) 10-ig (teljesen elégedett).
|
2. nap
|
|
A kezelés biztonsága
Időkeret: 2. nap
|
A biztonságosságot a vizsgálat során előforduló nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatok gyűjtésével értékelik.
|
2. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mélanie FROMENTIN, MD, Hopital Prive Paul d'Egine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. november 2.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. november 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-A00880-45
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .