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Bewertung des Nutzens von Hypnoanalgesie gegenüber Neuroleptanalgesie während einer Handoperation (HYPNOMAIN)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, offene Single-Center-Studie mit zwei parallelen Gruppen von Patienten, die sich einer Handoperation unterziehen:

Gruppe 1: lokoregionale Anästhesie + Neuroleptanalgesie Gruppe 2: lokoregionale Anästhesie + Hypnoanalgesie Der therapeutische Nutzen basiert auf der VAS-Bewertung der intraoperativen Angst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer Population von Patienten, die sich einer Handoperation unterziehen und gemäß dem Anästhesieprotokoll, das zusätzlich zur lokoregionären Anästhesie durch Rumpfblockade verabreicht wird, in zwei Gruppen eingeteilt wurden:

Gruppe 1: Neuroleptanalgesie Gruppe 2: Hypnoanalgesie Hauptziel Das Hauptziel der Studie besteht darin, Veränderungen der präoperativen Angst zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen, zwischen zwei Messungen präoperativ (vor der Angstbehandlung) und am Ende der Operation. Dieses Niveau wird anhand eines VAS mit einer Bewertung von 0 bis 10 bewertet.

Sekundäre Ziele

Vergleichsgruppen:

  • Intraoperativer Schmerz
  • Gesamtdauer des chirurgischen Eingriffs, des Aufenthalts auf der Intensivstation und des Krankenhausaufenthalts
  • Umfang der zusätzlichen Beruhigungsbehandlung, die während der Operation verabreicht wird
  • Postoperative Schmerzen
  • Patientenzufriedenheit
  • Intraoperative und unmittelbar postoperative unerwünschte Ereignisse

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Champigny-sur-Marne, Frankreich, 94500
        • Rekrutierung
        • Hôpital Privé Paul d'Egine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mélanie FROMENTIN, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren,
  • Patient, der nach einer Bedenkzeit (ca. 15 Minuten) die Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie gelesen und unterschrieben hat.
  • Patient, der eine ambulante Handoperation im Rahmen der LRA beantragt, wie z. B. Rumpfblockaden der oberen Gliedmaßen (Flexor-Teno-Synovektomie oder endoskopische Karpaltunneloperation).
  • Patient, der eine Sedierung im Zusammenhang mit einer lokoregionalen Anästhesie benötigt

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine lokoregionale Anästhesie oder eines der im Protokoll verwendeten Beruhigungsmittel
  • Schwangere oder stillende Patientin oder Frau im gebärfähigen Alter ohne hochwirksame Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie (chirurgisch steril, Intrauterinpessar (> 14 Tage), hormonelle Kontrazeption (gleiche Dosis und Formulierung für mindestens 6 Monate), sexuelle Abstinenz. Als Frauen im gebärfähigen, also fruchtbaren Alter gelten Frauen nach der Menarche und bis zur Postmenopause, es sei denn, sie sind dauerhaft unfruchtbar oder wurden einer chirurgischen Sterilisation unterzogen. Als postmenopausaler Zustand wird das Ausbleiben der Menstruation für 12 Monate ohne andere medizinische Ursache definiert.
  • Patient unter Gerichtsschutz, Vormundschaft oder Kuratorium
  • Patient, der nicht dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Patienten, die informierte Informationen nicht verstehen und/oder keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können: Demenz, Psychose, Bewusstseinsstörungen, nicht französischsprachige Patienten usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche neuroleptanalgetische Behandlung
Übliche neuroleptanalgetische Behandlung Hypnovel (1 mg bei Gewicht < 60 kg, 1,5 mg bei Gewicht zwischen 60 und 80 kg, 2 mg bei Gewicht > 80 kg)
Arzneimittel: Neuroleptanalgetische Behandlung
Übliche neuroleptanalgetische Behandlung Hypnovel und Lokoregionale Anästhesie
Andere Namen:
  • Hypnovel
Experimental: Hypnoanalgesie
Die Patienten in dieser Gruppe beginnen ihre Hypnoanalgesie-Sitzung mit einer in Hypnotherapie ausgebildeten Krankenschwester. Verschiedene in der Hypnose übliche Methoden (VAKOG, Dissoziation, Ablenkung, Metaphern usw.) werden basierend auf dem Patienten, seiner Persönlichkeit, seinen Erwartungen und seinem Grad der Suggestibilität ausgewählt.
Sonstiges: Hypnoanalgesie
Hypnoanalgesie und Lokoregionalanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Angst-Score
Zeitfenster: Tag 2

Veränderungen des VAS-Angst-Scores zwischen präoperativer und intraoperativer Beurteilung.

Die Angst wird auf einer visuellen Analogskala von 10 cm (mit 0 = kein Stress – 10 = starker Stress) und durch Verabreichung der APAIS-Skala beurteilt.
Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Tag 0
Die Schmerzintensität wird anhand einer einfachen numerischen Skala (ENS) bewertet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht.
Tag 0
Beurteilung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Tag 2
Die Schmerzintensität wird anhand einer einfachen numerischen Skala (ENS) bewertet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht.
Tag 2
Allgemeine Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 0
Die Gesamtzufriedenheit des Patienten wird anhand einer einfachen numerischen Skala (ENS) bewertet, die von 0 (überhaupt nicht zufrieden) bis 10 (völlig zufrieden) reicht.
Tag 0
Allgemeine Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 2
Die Gesamtzufriedenheit des Patienten wird anhand einer einfachen numerischen Skala (ENS) bewertet, die von 0 (überhaupt nicht zufrieden) bis 10 (völlig zufrieden) reicht.
Tag 2
Behandlungssicherheit
Zeitfenster: Tag 2
Die Sicherheit wird durch die Erhebung von Daten zu während der Studie auftretenden unerwünschten Ereignissen bewertet.
Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Mitarbeiter

Vivactis M2Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Mélanie FROMENTIN, MD, Hôpital Privé Paul d'Egine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-A00880-45

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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