- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06185829
Bewertung des Nutzens von Hypnoanalgesie gegenüber Neuroleptanalgesie während einer Handoperation (HYPNOMAIN)
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, offene Single-Center-Studie mit zwei parallelen Gruppen von Patienten, die sich einer Handoperation unterziehen:
Gruppe 1: lokoregionale Anästhesie + Neuroleptanalgesie Gruppe 2: lokoregionale Anästhesie + Hypnoanalgesie Der therapeutische Nutzen basiert auf der VAS-Bewertung der intraoperativen Angst.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einer Population von Patienten, die sich einer Handoperation unterziehen und gemäß dem Anästhesieprotokoll, das zusätzlich zur lokoregionären Anästhesie durch Rumpfblockade verabreicht wird, in zwei Gruppen eingeteilt wurden:
Gruppe 1: Neuroleptanalgesie Gruppe 2: Hypnoanalgesie Hauptziel Das Hauptziel der Studie besteht darin, Veränderungen der präoperativen Angst zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen, zwischen zwei Messungen präoperativ (vor der Angstbehandlung) und am Ende der Operation. Dieses Niveau wird anhand eines VAS mit einer Bewertung von 0 bis 10 bewertet.
Sekundäre Ziele
Vergleichsgruppen:
- Intraoperativer Schmerz
- Gesamtdauer des chirurgischen Eingriffs, des Aufenthalts auf der Intensivstation und des Krankenhausaufenthalts
- Umfang der zusätzlichen Beruhigungsbehandlung, die während der Operation verabreicht wird
- Postoperative Schmerzen
- Patientenzufriedenheit
- Intraoperative und unmittelbar postoperative unerwünschte Ereignisse
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mélanie FROMENTIN, MD
- Telefonnummer: 33 01 86 86 66 00
- E-Mail: mfromentin.anesthesierea@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Champigny-sur-Marne, Frankreich, 94500
- Rekrutierung
- Hopital Prive Paul d'Egine
-
Kontakt:
- Mélanie FROMENTIN, MD
- Telefonnummer: 33 01 86 86 66 00
- E-Mail: mfromentin.anesthesierea@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Mélanie FROMENTIN, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren,
- Patient, der nach einer Bedenkzeit (ca. 15 Minuten) die Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie gelesen und unterschrieben hat.
- Patient, der eine ambulante Handoperation im Rahmen der LRA beantragt, wie z. B. Rumpfblockaden der oberen Gliedmaßen (Flexor-Teno-Synovektomie oder endoskopische Karpaltunneloperation).
- Patient, der eine Sedierung im Zusammenhang mit einer lokoregionalen Anästhesie benötigt
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für eine lokoregionale Anästhesie oder eines der im Protokoll verwendeten Beruhigungsmittel
- Schwangere oder stillende Patientin oder Frau im gebärfähigen Alter ohne hochwirksame Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie (chirurgisch steril, Intrauterinpessar (> 14 Tage), hormonelle Kontrazeption (gleiche Dosis und Formulierung für mindestens 6 Monate), sexuelle Abstinenz. Als Frauen im gebärfähigen, also fruchtbaren Alter gelten Frauen nach der Menarche und bis zur Postmenopause, es sei denn, sie sind dauerhaft unfruchtbar oder wurden einer chirurgischen Sterilisation unterzogen. Als postmenopausaler Zustand wird das Ausbleiben der Menstruation für 12 Monate ohne andere medizinische Ursache definiert.
- Patient unter Gerichtsschutz, Vormundschaft oder Kuratorium
- Patient, der nicht dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Patienten, die informierte Informationen nicht verstehen und/oder keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können: Demenz, Psychose, Bewusstseinsstörungen, nicht französischsprachige Patienten usw.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Übliche neuroleptanalgetische Behandlung
|
Übliche neuroleptanalgetische Behandlung
|
Experimental: Hypnoanalgesie
|
Hypnoanalgesie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
VAS-Angst-Score
Zeitfenster: Tag 2
|
Veränderungen des VAS-Angst-Scores zwischen präoperativer und intraoperativer Beurteilung. Die Angst wird auf einer visuellen Analogskala von 10 cm (mit 0 = kein Stress – 10 = starker Stress) und durch Verabreichung der APAIS-Skala beurteilt. |
Tag 2
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beurteilung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Tag 0
|
Die Schmerzintensität wird anhand einer einfachen numerischen Skala (ENS) bewertet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht.
|
Tag 0
|
Beurteilung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Tag 2
|
Die Schmerzintensität wird anhand einer einfachen numerischen Skala (ENS) bewertet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht.
|
Tag 2
|
Allgemeine Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 0
|
Die Gesamtzufriedenheit des Patienten wird anhand einer einfachen numerischen Skala (ENS) bewertet, die von 0 (überhaupt nicht zufrieden) bis 10 (völlig zufrieden) reicht.
|
Tag 0
|
Allgemeine Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 2
|
Die Gesamtzufriedenheit des Patienten wird anhand einer einfachen numerischen Skala (ENS) bewertet, die von 0 (überhaupt nicht zufrieden) bis 10 (völlig zufrieden) reicht.
|
Tag 2
|
Behandlungssicherheit
Zeitfenster: Tag 2
|
Die Sicherheit wird durch die Erhebung von Daten zu während der Studie auftretenden unerwünschten Ereignissen bewertet.
|
Tag 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mélanie FROMENTIN, MD, Hopital Prive Paul d'Egine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-A00880-45
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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