Évaluation du bénéfice de l'hypnoanalgésie par rapport à la neuroleptanalgésie pendant la chirurgie de la main (HYPNOMAIN)
2 décembre 2025 mis à jour par: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective, randomisée et ouverte portant sur deux groupes parallèles de patients subissant une chirurgie de la main :
Groupe 1 : anesthésie locorégionale + neuroleptanalgésie Groupe 2 : anesthésie locorégionale + hypnoanalgésie Le bénéfice thérapeutique est basé sur l'évaluation EVA de l'anxiété peropératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans une population de patients opérés de la main et répartis en deux groupes selon le protocole d'anesthésie administré en complément de l'anesthésie locorégionale par bloc tronculaire :
Groupe 1 : neuroleptanalgésie Groupe 2 : hypnoanalgésie Objectif principal L'objectif principal de l'étude est de comparer l'évolution de l'anxiété préopératoire entre les deux groupes, entre deux mesures prises en préopératoire (avant gestion de l'anxiété) et en fin de chirurgie. Ce niveau sera évalué à l'aide d'une EVA notée de 0 à 10.
Objectifs secondaires
Comparaison des groupes :
- Douleur peropératoire
- Durée totale de l'intervention chirurgicale, du séjour en soins intensifs et de l'hospitalisation
- Quantité de traitement sédatif supplémentaire administré pendant la chirurgie
- Douleur postopératoire
- Satisfaction des patients
- Événements indésirables peropératoires et postopératoires immédiats
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mélanie FROMENTIN, MD
- Numéro de téléphone: 33 01 86 86 66 00
- E-mail: mfromentin.anesthesierea@gmail.com
Lieux d'étude
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Champigny-sur-Marne, France, 94500
- Recrutement
- Hôpital Privé Paul d'Egine
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Contact:
- Mélanie FROMENTIN, MD
- Numéro de téléphone: 33 01 86 86 66 00
- E-mail: mfromentin.anesthesierea@gmail.com
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Chercheur principal:
- Mélanie FROMENTIN, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 80 ans,
- Patient ayant lu et signé le formulaire de consentement pour participer à l'étude après un délai de réflexion (environ 15 minutes).
- Patient postulant pour une chirurgie ambulatoire de la main sous LRA, telle que des blocs du tronc des membres supérieurs (synovectomie des fléchisseurs teno ou chirurgie endoscopique du canal carpien).
- Patient nécessitant une sédation associée à une anesthésie locorégionale
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'anesthésie locorégionale ou à l'un des sédatifs utilisés dans le protocole
- Patiente enceinte ou allaitante ou femme en âge de procréer sans contraception très efficace pendant la durée de l'étude (chirurgicalement stérile, dispositif intra-utérin (> 14 jours), contraception hormonale (même dose et formulation pendant au moins 6 mois), abstinence sexuelle. Sont considérées comme femmes en âge de procréer, c'est-à-dire fertiles, les femmes après les premières règles et jusqu'à la ménopause, à moins qu'elles ne soient définitivement stériles ou qu'elles n'aient subi une stérilisation chirurgicale. Un état post-ménopausique est défini comme l’absence de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale.
- Patient sous protection judiciaire, tutelle ou curatelle
- Patient non affilié au système de sécurité sociale français
- Patients incapables de comprendre une information éclairée et/ou de donner un consentement éclairé écrit : démence, psychose, troubles de la conscience, patients non francophones, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement neuroleptanalgésique habituel
Traitement neuroleptanalgésique habituel Hypnovel (1 mg si poids < 60 kg, 1,5 mg si poids entre 60 et 80 kg, 2 mg si poids > 80 kg)
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Traitement neuroleptanalgésique habituel Hypnovel et Anesthésie locorégionale
Autres noms:
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Expérimental: Hypnoanalgésie
Les patients de ce groupe débuteront leur séance d'hypnoanalgésie avec une infirmière formée à l'hypnothérapie.
Diverses méthodes couramment utilisées en hypnose (VAKOG, dissociation, diversion, métaphores, etc.) seront sélectionnées en fonction du patient, de sa personnalité, de ses attentes et de son degré de suggestibilité.
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Hypnoanalgésie et anesthésie locorégionale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'anxiété EVA
Délai: Jour 2
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Modifications du score d'anxiété EVA entre l'évaluation préopératoire et peropératoire. L'anxiété sera évaluée sur une échelle visuelle analogique mesurant 10 cm (avec 0 = pas de stress - 10 = stress majeur) et en administrant l'échelle APAIS. |
Jour 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'intensité de la douleur
Délai: Jour 0
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique simple (ENS) graduée de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
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Jour 0
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Évaluation de l'intensité de la douleur
Délai: Jour 2
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique simple (ENS) graduée de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
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Jour 2
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Satisfaction globale des patients
Délai: Jour 0
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La satisfaction globale des patients sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique simple (ENS) graduée de 0 (pas du tout satisfait) à 10 (entièrement satisfait).
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Jour 0
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Satisfaction globale des patients
Délai: Jour 2
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La satisfaction globale des patients sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique simple (ENS) graduée de 0 (pas du tout satisfait) à 10 (entièrement satisfait).
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Jour 2
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Sécurité du traitement
Délai: Jour 2
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La sécurité sera évaluée en collectant des données sur les événements indésirables survenus au cours de l'étude.
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Jour 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mélanie FROMENTIN, MD, Hôpital Privé Paul d'Egine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2023
Première publication (Réel)
29 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-A00880-45
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .