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Valutazione del beneficio dell'ipnoanalgesia rispetto alla neuroleptanalgesia durante la chirurgia della mano (HYPNOMAIN)

2 dicembre 2025 aggiornato da: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Questo è uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato e in aperto su due gruppi paralleli di pazienti sottoposti a chirurgia della mano:

Gruppo 1: anestesia locoregionale + neuroleptanalgesia Gruppo 2: anestesia locoregionale + ipnoanalgesia Il beneficio terapeutico si basa sulla valutazione VAS dell'ansia intraoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In una popolazione di pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla mano e suddivisi in due gruppi in base al protocollo anestetico somministrato in aggiunta all'anestesia locoregionale mediante blocco del tronco:

Gruppo 1: neuroleptanalgesia Gruppo 2: ipnoanalgesia Obiettivo primario L'obiettivo principale dello studio è confrontare i cambiamenti nell'ansia preoperatoria tra i due gruppi, tra due misurazioni effettuate prima dell'intervento (prima della gestione dell'ansia) e alla fine dell'intervento. Questo livello sarà valutato utilizzando un VAS valutato da 0 a 10.

Obiettivi secondari

Confronto tra gruppi:

  • Dolore intraoperatorio
  • Durata totale dell'intervento chirurgico, della degenza in terapia intensiva e del ricovero ospedaliero
  • Quantità di trattamento sedativo aggiuntivo somministrato durante l'intervento chirurgico
  • Dolore postoperatorio
  • Soddisfazione del paziente
  • Eventi avversi intraoperatori e postoperatori immediati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Champigny-sur-Marne, Francia, 94500
        • Reclutamento
        • Hôpital Privé Paul d'Egine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mélanie FROMENTIN, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni,
  • Paziente che ha letto e firmato il modulo di consenso per la partecipazione allo studio dopo un periodo di riflessione (circa 15 minuti).
  • Paziente che richiede un intervento chirurgico ambulatoriale della mano con LRA, come blocchi del tronco dell'arto superiore (sinovectomia teno dei flessori o chirurgia endoscopica del tunnel carpale).
  • Paziente che necessita di sedazione associata ad anestesia locoregionale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'anestesia locoregionale o ad uno dei sedativi utilizzati nel protocollo
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile senza contraccettivi altamente efficaci per tutta la durata dello studio (dispositivo intrauterino chirurgicamente sterile (> 14 giorni), contraccezione ormonale (stessa dose e stessa formulazione per almeno 6 mesi), astinenza sessuale. Sono considerate donne in età fertile, cioè fertili, le donne dopo il menarca e fino al raggiungimento della postmenopausa, a meno che non siano permanentemente sterili o non siano state sottoposte a sterilizzazione chirurgica. Uno stato post-menopausale è definito come l'assenza di mestruazioni per 12 mesi senza altra causa medica.
  • Paziente sotto tutela, tutela o curatela del tribunale
  • Paziente non affiliato al sistema di previdenza sociale francese
  • Pazienti incapaci di comprendere le informazioni informate e/o di dare il consenso informato scritto: demenza, psicosi, disturbi della coscienza, pazienti non francofoni, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento neuroleptoanalgesico abituale
Trattamento neuroleptoanalgesico abituale Hypnovel (1 mg se peso < 60 kg, 1,5 mg se peso tra 60 e 80 kg, 2 mg se peso > 80 kg)
Droga: Trattamento neuroleptoanalgesico
Trattamento neuroletticoanalgesico abituale con Hypnovel e Anestesia locoregionale
Altri nomi:
  • Ipnovel
Sperimentale: Ipnanalgesia
I pazienti in questo gruppo inizieranno la loro sessione di ipnoanalgesia con un infermiere formato in ipnoterapia. Vari metodi comunemente utilizzati in ipnosi (VAKOG, dissociazione, diversione, metafore, ecc.) verranno selezionati in base al paziente, alla sua personalità, alle sue aspettative e al suo grado di suggestionabilità.
Altro: Ipnanalgesia
Ipnanalgesia e anestesia locoregionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VAS per l’ansia
Lasso di tempo: Giorno 2

Cambiamenti nel punteggio di ansia VAS tra la valutazione preoperatoria e quella intraoperatoria.

L'ansia verrà valutata su una scala analogica visiva di 10 cm (con 0 = nessuno stress - 10 = stress maggiore) e somministrando la scala APAIS.
Giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Giorno 0
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una semplice scala numerica (ENS) graduata da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Giorno 0
Valutazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Giorno 2
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una semplice scala numerica (ENS) graduata da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Giorno 2
Soddisfazione complessiva del paziente
Lasso di tempo: Giorno 0
La soddisfazione complessiva del paziente sarà valutata utilizzando una semplice scala numerica (ENS) graduata da 0 (per nulla soddisfatto) a 10 (completamente soddisfatto).
Giorno 0
Soddisfazione complessiva del paziente
Lasso di tempo: Giorno 2
La soddisfazione complessiva del paziente sarà valutata utilizzando una semplice scala numerica (ENS) graduata da 0 (per nulla soddisfatto) a 10 (completamente soddisfatto).
Giorno 2
Sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 2
La sicurezza sarà valutata raccogliendo dati sugli eventi avversi che si verificano durante lo studio.
Giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Collaboratori

Vivactis M2Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Mélanie FROMENTIN, MD, Hôpital Privé Paul d'Egine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A00880-45

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia della mano

Prove cliniche su Trattamento neuroleptoanalgesico

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