Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera fördelarna med hypnoanalgesi kontra neuroleptanalgesi under handkirurgi (HYPNOMAIN)

2 december 2025 uppdaterad av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Detta är en enkelcenter, prospektiv, randomiserad, öppen studie av två parallella grupper av patienter som genomgår handkirurgi:

Grupp 1: lokoregional anestesi + neuroleptanalgesi Grupp 2: lokoregional anestesi + hypnoanalgesi Terapeutisk nytta baseras på VAS-bedömning av intraoperativ ångest.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I en population av patienter som genomgår handoperationer och uppdelade i två grupper enligt anestesiprotokollet administrerat utöver lokalbedövning genom trunkal blockering:

Grupp 1: neuroleptanalgesi Grupp 2: hypnoanalgesi Primärt syfte Studiens huvudmål är att jämföra förändringar i preoperativ ångest mellan de två grupperna, mellan två mätningar som görs preoperativt (före ångesthantering) och i slutet av operationen. Denna nivå kommer att utvärderas med en VAS klassad från 0 till 10.

Sekundära mål

Jämför grupper:

  • Intraoperativ smärta
  • Total längd av kirurgiskt ingrepp, intensivvårdsvistelse och sjukhusvistelse
  • Mängden extra lugnande behandling som ges under operationen
  • Postoperativ smärta
  • Patientnöjdhet
  • Intraoperativa och omedelbara postoperativa biverkningar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Champigny-sur-Marne, Frankrike, 94500
        • Rekrytering
        • Hôpital Privé Paul d'Egine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mélanie FROMENTIN, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 18 och 80 år,
  • Patient som har läst och undertecknat samtyckesformuläret för deltagande i studien efter en betänketid (ca 15 minuter).
  • Patient som ansöker om poliklinisk handoperation under LRA, såsom bålblockering i övre extremiteterna (flexor teno synovektomi eller endoskopisk karpaltunnelkirurgi).
  • Patient som behöver sedering i samband med lokoregional anestesi

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för lokoregional anestesi eller till något av de lugnande medlen som används i protokollet
  • Gravid eller ammande patient eller kvinna i fertil ålder utan högeffektiv preventivmedel under studiens varaktighet (kirurgiskt steril, intrauterin enhet (> 14 dagar), hormonell preventivmedel (samma dos och formulering i minst 6 månader), sexuell avhållsamhet. Kvinnor i fertil ålder, det vill säga fertila, anses vara kvinnor efter menarche och tills de blir postmenopausala, såvida de inte är permanent infertila eller har genomgått kirurgisk sterilisering. Ett tillstånd efter klimakteriet definieras som frånvaron av menstruation under 12 månader utan någon annan medicinsk orsak.
  • Patient under domstolsskydd, förmynderskap eller kurator
  • Patient som inte är ansluten till det franska socialförsäkringssystemet
  • Patienter som inte kan förstå informerad information och/eller ge skriftligt informerat samtycke: demens, psykos, medvetandestörning, icke-fransktalande patienter, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig neuroleptanalgetisk behandling
Vanlig neuroleptanalgetisk behandling Hypnovel (1 mg om vikt < 60 kg, 1,5 mg om vikt mellan 60 och 80 kg, 2 mg om vikt > 80 kg)
Läkemedel: Neuroleptanalgetisk behandling
Vanlig neuroleptanalgetisk behandling Hypnovel och Regionalbedövning
Andra namn:
  • Hypnovell
Experimentell: Hypnoanalgesi
Patienter i denna grupp kommer att påbörja sin hypnoanalgesisession med en sjuksköterska utbildad i hypnosterapi. Olika metoder som vanligtvis används i hypnos (VAKOG, dissociation, avledning, metaforer, etc.) kommer att väljas baserat på patienten, deras personlighet, deras förväntningar och deras grad av suggestibilitet.
Övrig: Hypnoanalgesi
Hypnoanalgesi och lokoregional anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS ångestpoäng
Tidsram: Dag 2

Förändringar i VAS-ångestpoäng mellan preoperativ och intraoperativ bedömning.

Ångest kommer att bedömas på en visuell analog skala som mäter 10 cm (med 0 = ingen stress - 10 = stor stress) och genom att administrera APAIS-skalan.
Dag 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitetsbedömning
Tidsram: Dag 0
Smärtans intensitet kommer att bedömas med en enkel numerisk skala (ENS) graderad från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
Dag 0
Smärtintensitetsbedömning
Tidsram: Dag 2
Smärtans intensitet kommer att bedömas med en enkel numerisk skala (ENS) graderad från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
Dag 2
Övergripande patientnöjdhet
Tidsram: Dag 0
Den totala patientnöjdheten kommer att bedömas med hjälp av en enkel numerisk skala (ENS) graderad från 0 (inte alls nöjd) till 10 (helt nöjd).
Dag 0
Övergripande patientnöjdhet
Tidsram: Dag 2
Den totala patientnöjdheten kommer att bedömas med hjälp av en enkel numerisk skala (ENS) graderad från 0 (inte alls nöjd) till 10 (helt nöjd).
Dag 2
Behandlingssäkerhet
Tidsram: Dag 2
Säkerheten kommer att bedömas genom att samla in data om biverkningar som inträffar under studien.
Dag 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Samarbetspartners

Vivactis M2Research

Utredare

  • Huvudutredare: Mélanie FROMENTIN, MD, Hôpital Privé Paul d'Egine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2023

Första postat (Faktisk)

29 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-A00880-45

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera