Оценка преимуществ гипноаналгезии по сравнению с нейролептаналгезией во время операций на руке (HYPNOMAIN)
2 декабря 2025 г. обновлено: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Это одноцентровое проспективное рандомизированное открытое исследование двух параллельных групп пациентов, перенесших операцию на руке:
Группа 1: локорегионарная анестезия + нейролептаналгезия. Группа 2: локорегионарная анестезия + гипноаналгезия. Терапевтическая польза основана на оценке интраоперационной тревожности по ВАШ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В популяции пациентов, перенесших операции на кисти и разделенных на две группы в соответствии с протоколом анестезии, дополнительно к локорегионарной анестезии вводили туловищную блокаду:
Группа 1: нейролептаналгезия Группа 2: гипноаналгезия Основная цель Основная цель исследования — сравнить изменения предоперационной тревожности между двумя группами, между двумя измерениями, проведенными до операции (до управления тревогой) и в конце операции. Этот уровень будет оцениваться по шкале VAS от 0 до 10.
Второстепенные цели
Сравниваем группы:
- Интраоперационная боль
- Общая продолжительность хирургического вмешательства, пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации
- Объем дополнительной седативной терапии, назначаемой во время операции
- Послеоперационная боль
- Удовлетворенность пациентов
- Интраоперационные и ближайшие послеоперационные нежелательные явления
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mélanie FROMENTIN, MD
- Номер телефона: 33 01 86 86 66 00
- Электронная почта: mfromentin.anesthesierea@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Champigny-sur-Marne, Франция, 94500
- Рекрутинг
- Hôpital Privé Paul d'Egine
-
Контакт:
- Mélanie FROMENTIN, MD
- Номер телефона: 33 01 86 86 66 00
- Электронная почта: mfromentin.anesthesierea@gmail.com
-
Главный следователь:
- Mélanie FROMENTIN, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет,
- Пациент, прочитавший и подписавший форму согласия на участие в исследовании, после периода размышлений (около 15 минут).
- Пациент, обращающийся за амбулаторной операцией на руке при LRA, такой как блокада туловища верхних конечностей (теносиновэктомия сгибателей мышц или эндоскопическая хирургия запястного канала).
- Пациент, нуждающийся в седации, связанной с локорегионарной анестезией.
Критерий исключения:
- Противопоказания к локорегионарной анестезии или к одному из седативных средств, используемых в протоколе.
- Беременная или кормящая грудью пациентка или женщина детородного возраста без высокоэффективной контрацепции на время исследования (хирургическая стерильность, внутриматочная спираль (> 14 дней), гормональная контрацепция (та же доза и состав в течение не менее 6 месяцев), половое воздержание. Женщины детородного возраста, то есть фертильные, считаются женщинами после менархе и до наступления постменопаузы, если только они не являются постоянно бесплодными или прошли хирургическую стерилизацию. Постменопаузальное состояние определяется как отсутствие менструации в течение 12 месяцев без какой-либо другой медицинской причины.
- Пациент под судебной защитой, опекой или попечительством
- Пациент не связан с французской системой социального обеспечения
- Пациенты, неспособные понять информированную информацию и/или дать письменное информированное согласие: деменция, психоз, нарушение сознания, пациенты, не говорящие по-французски, и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычное нейролептанальгетическое лечение
Обычное нейролептаналгезическое лечение Гипновел (1 мг при весе < 60 кг, 1,5 мг при весе от 60 до 80 кг, 2 мг при весе > 80 кг)
|
Обычное нейролептанальгезическое лечение Гипновелем и регионарная анестезия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Гипноаналгезия
Пациенты в этой группе начнут сеанс гипноаналгезии с медсестрой, обученной гипнотерапии.
Различные методы, обычно используемые в гипнозе (VAKOG, диссоциация, отвлечение, метафоры и т.д.), будут подбираться с учетом пациента, его личности, ожиданий и степени внушаемости.
|
Гипноанальгезия и регионарная анестезия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тревожности по ВАШ
Временное ограничение: День 2
|
Изменения показателя тревоги по ВАШ между предоперационной и интраоперационной оценкой. Тревогу будут оценивать по визуальной аналоговой шкале размером 10 см (где 0 = отсутствие стресса - 10 = сильный стресс) и с помощью шкалы APAIS. |
День 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка интенсивности боли
Временное ограничение: День 0
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием простой числовой шкалы (ENS), градуированной от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить).
|
День 0
|
|
Оценка интенсивности боли
Временное ограничение: День 2
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием простой числовой шкалы (ENS), градуированной от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить).
|
День 2
|
|
Общая удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: День 0
|
Общая удовлетворенность пациентов будет оцениваться с использованием простой числовой шкалы (ENS), градуированной от 0 (совсем не удовлетворен) до 10 (полностью удовлетворен).
|
День 0
|
|
Общая удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: День 2
|
Общая удовлетворенность пациентов будет оцениваться с использованием простой числовой шкалы (ENS), градуированной от 0 (совсем не удовлетворен) до 10 (полностью удовлетворен).
|
День 2
|
|
Безопасность лечения
Временное ограничение: День 2
|
Безопасность будет оцениваться путем сбора данных о нежелательных явлениях, возникших во время исследования.
|
День 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mélanie FROMENTIN, MD, Hôpital Privé Paul d'Egine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A00880-45
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .