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评估手部手术期间催眠镇痛与神经镇痛的益处 (HYPNOMAIN)

这是一项单中心、前瞻性、随机、开放标签研究,研究对象为两组接受手部手术的平行患者:

第 1 组:局部麻醉 + 神经安乐镇痛 第 2 组:局部麻醉 + 睡眠镇痛 治疗效果基于术中焦虑的 VAS 评估。

研究概览

详细说明

在接受手部手术的患者群体中,除了通过躯干阻滞进行局部麻醉外,还根据麻醉方案将其分为两组:

第 1 组:神经镇痛 第 2 组:催眠镇痛 主要目的 该研究的主要目的是比较两组之间、术前(焦虑管理前)和手术结束时进行的两次测量之间的术前焦虑变化。 该级别将使用 0 到 10 级的 VAS 进行评估。

次要目标

比较组:

  • 术中疼痛
  • 手术、ICU 住院时间和住院总时间
  • 手术期间额外镇静治疗的量
  • 术后疼痛
  • 患者满意度
  • 术中和术后立即不良事件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Champigny-sur-Marne、法国、94500
        • 招聘中
        • Hopital Prive Paul d'Egine
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Mélanie FROMENTIN, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄在18岁至80岁之间的患者,
  • 经过一段思考期(大约 15 分钟)后,患者已阅读并签署了参与研究的同意书。
  • 申请LRA门诊手部手术的患者,例如上肢躯干阻滞术(屈肌腱滑膜切除术或内窥镜腕管手术)。
  • 需要局部麻醉镇静的患者

排除标准:

  • 局部麻醉或方案中使用的镇静剂之一的禁忌症
  • 怀孕或哺乳期患者或育龄妇女在研究期间没有高效避孕(手术无菌、宫内节育器(> 14 天)、激素避孕(至少 6 个月相同剂量和配方)、禁欲。 育龄妇女(即有生育能力)被认为是初潮后至绝经后的妇女,除非她们永久不孕或接受过绝育手术。 绝经后状态是指在没有任何其他医疗原因的情况下连续 12 个月没有月经。
  • 受法院保护、监护或管理的患者
  • 患者不属于法国社会保障体系
  • 无法理解知情信息和/或给予书面知情同意书的患者:痴呆、精神病、意识障碍、非法语患者等。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:常规神经安定镇痛治疗
常规神经安定镇痛治疗
实验性的:催眠镇痛
催眠镇痛

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VAS焦虑评分
大体时间:第二天

术前和术中评估之间 VAS 焦虑评分的变化。

焦虑将通过测量 10 厘米的视觉模拟量表(0 = 无压力 - 10 = 主要压力)和 APAIS 量表进行评估。

第二天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度评估
大体时间:第 0 天
疼痛强度将使用简单的数字量表 (ENS) 进行评估,分级从 ​​0(无疼痛)到 10(可想象的最严重疼痛)。
第 0 天
疼痛强度评估
大体时间:第二天
疼痛强度将使用简单的数字量表 (ENS) 进行评估,分级从 ​​0(无疼痛)到 10(可想象的最严重疼痛)。
第二天
患者总体满意度
大体时间:第 0 天
患者总体满意度将使用简单的数字量表 (ENS) 进行评估,评分范围为 0(完全不满意)到 10(完全满意)。
第 0 天
患者总体满意度
大体时间:第二天
患者总体满意度将使用简单的数字量表 (ENS) 进行评估,评分范围为 0(完全不满意)到 10(完全满意)。
第二天
治疗安全
大体时间:第二天
将通过收集研究期间发生的不良事件的数据来评估安全性。
第二天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mélanie FROMENTIN, MD、Hopital Prive Paul d'Egine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月19日

初级完成 (估计的)

2024年11月2日

研究完成 (估计的)

2024年11月2日

研究注册日期

首次提交

2023年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月15日

首次发布 (实际的)

2023年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月15日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2023-A00880-45

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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神经镇痛治疗的临床试验

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