Hypnoanalgesian hyödyn ja neuroleptanalgesian arvioiminen käsileikkauksen aikana (HYPNOMAIN)
tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin tutkimus kahdesta rinnakkaisesta potilasryhmästä, joille tehdään käsileikkaus:
Ryhmä 1: lokoregionaalinen anestesia + neuroleptanalgesia Ryhmä 2: lokoregionaalinen anestesia + hypnoanalgesia Terapeuttinen hyöty perustuu intraoperatiivisen ahdistuksen VAS-arviointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaspopulaatiossa, jolle tehdään käsileikkaus ja jotka on jaettu kahteen ryhmään anestesiaprotokollan mukaan ja joka annetaan lokoregionaalisen anestesian lisäksi tunkaalisalpauksella:
Ryhmä 1: neuroleptanalgesia Ryhmä 2: hypnoanalgesia Ensisijainen tavoite Tutkimuksen päätavoite on verrata muutoksia preoperatiivisessa ahdistuksessa kahden ryhmän välillä, kahden ennen leikkausta (ennen ahdistuksen hallintaa) ja leikkauksen lopussa tehdyn mittauksen välillä. Tämä taso arvioidaan käyttämällä VAS-luokitusta 0–10.
Toissijaiset tavoitteet
Ryhmien vertailu:
- Intraoperatiivinen kipu
- Kirurgisen toimenpiteen, teho-osaston oleskelun ja sairaalahoidon kokonaiskesto
- Leikkauksen aikana annetun ylimääräisen rauhoittavan hoidon määrä
- Leikkauksen jälkeinen kipu
- Potilastyytyväisyys
- Leikkauksen sisäiset ja välittömät postoperatiiviset haittatapahtumat
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mélanie FROMENTIN, MD
- Puhelinnumero: 33 01 86 86 66 00
- Sähköposti: mfromentin.anesthesierea@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Champigny-sur-Marne, Ranska, 94500
- Rekrytointi
- Hôpital Privé Paul d'Egine
-
Ottaa yhteyttä:
- Mélanie FROMENTIN, MD
- Puhelinnumero: 33 01 86 86 66 00
- Sähköposti: mfromentin.anesthesierea@gmail.com
-
Päätutkija:
- Mélanie FROMENTIN, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat potilaat,
- Potilas, joka on lukenut ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumisesta harkinta-ajan (noin 15 minuuttia) jälkeen.
- Potilas, joka hakee avohoitoon käsikirurgiaa LRA:n alla, kuten yläraajan runkolohkot (flexor teno synovektomia tai endoskooppinen rannekanavaleikkaus).
- Potilas, joka tarvitsee paikallispuudutukseen liittyvää sedaatiota
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe paikallispuudutukselle tai jollekin protokollassa käytetylle rauhoittavalle lääkkeelle
- Raskaana oleva tai imettävä potilas tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla ei ole erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan (kirurgisesti steriili, kohdunsisäinen laite (> 14 päivää), hormonaalinen ehkäisy (sama annos ja formulaatio vähintään 6 kuukauden ajan), seksuaalinen raittius. Hedelmällisessä iässä eli hedelmällisessä iässä olevat naiset katsotaan naisiksi kuukautisten alkamisen jälkeen ja vaihdevuosien jälkeiseen aikaan, elleivät he ole pysyvästi hedelmättömiä tai jolle on tehty kirurginen sterilointi. Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten poissaoloksi 12 kuukauden ajan ilman muuta lääketieteellistä syytä.
- Potilas tuomioistuimen suojeluksessa, holhouksessa tai holhouksessa
- Potilas, joka ei kuulu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tietoista tietoa ja/tai antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta: dementia, psykoosi, tajunnanhäiriöt, ranskankieliset potilaat jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen neuroleptanalgeettinen hoito
Tavallinen neuroleptanalgeettinen hoito Hypnovel (1 mg, jos paino < 60 kg, 1,5 mg, jos paino 60 ja 80 kg välillä, 2 mg, jos paino > 80 kg)
|
Tavanomainen neuroleptanalgeettinen hoito Hypnovel ja Paikallispuudutus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hypnoanalgesia
Potilaat tässä ryhmässä aloittavat hypnoanalgesia-sessionssa hoitajan kanssa, joka on koulutettu hypnoterapiaan.
Hypnoosissa yleisesti käytetyt menetelmät (VAKOG, dissosiaatio, harhautus, metaforat jne.) valitaan potilaan, hänen persoonansa, odotustensa ja suggestiivisuutensa asteen perusteella.
|
Hypnoanalgesia ja lokoregionaalinen anestesia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS ahdistuneisuuspisteet
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Muutokset VAS-ahdistuspisteissä preoperatiivisen ja intraoperatiivisen arvioinnin välillä. Ahdistuneisuutta arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla, jonka pituus on 10 cm (0 = ei stressiä - 10 = suuri stressi) ja APAIS-asteikolla. |
Päivä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kivun voimakkuus arvioidaan yksinkertaisella numeerisella asteikolla (ENS), joka on asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Päivä 0
|
|
Kivun voimakkuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Kivun voimakkuus arvioidaan yksinkertaisella numeerisella asteikolla (ENS), joka on asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Päivä 2
|
|
Potilaiden kokonaistyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Potilaiden kokonaistyytyväisyys arvioidaan yksinkertaisella numeerisella asteikolla (ENS), joka on asteikolla 0 (ei ollenkaan tyytyväinen) 10:een (täysin tyytyväinen).
|
Päivä 0
|
|
Potilaiden kokonaistyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Potilaiden kokonaistyytyväisyys arvioidaan yksinkertaisella numeerisella asteikolla (ENS), joka on asteikolla 0 (ei ollenkaan tyytyväinen) 10:een (täysin tyytyväinen).
|
Päivä 2
|
|
Hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Turvallisuutta arvioidaan keräämällä tietoa tutkimuksen aikana sattuneista haittatapahtumista.
|
Päivä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mélanie FROMENTIN, MD, Hôpital Privé Paul d'Egine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-A00880-45
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .