Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het voordeel van hypnoanalgesie versus neuroleptanalgesie tijdens handchirurgie (HYPNOMAIN)

2 december 2025 bijgewerkt door: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Dit is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, open-label studie van twee parallelle groepen patiënten die handchirurgie ondergaan:

Groep 1: locoregionale anesthesie + neuroleptanalgesie Groep 2: locoregionale anesthesie + hypnoanalgesie Het therapeutische voordeel is gebaseerd op VAS-beoordeling van intraoperatieve angst.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een populatie patiënten die een handoperatie ondergaan en die in twee groepen is verdeeld volgens het anesthesieprotocol, toegediend naast locoregionale anesthesie door middel van een rompblok:

Groep 1: neuroleptanalgesie Groep 2: hypnoanalgesie Primaire doelstelling Het belangrijkste doel van het onderzoek is het vergelijken van veranderingen in preoperatieve angst tussen de twee groepen, tussen twee metingen die preoperatief (vóór de angstbeheersing) en aan het einde van de operatie zijn genomen. Dit niveau wordt geëvalueerd met behulp van een VAS van 0 tot 10.

Secundaire doelstellingen

Groepen vergelijken:

  • Intraoperatieve pijn
  • Totale duur van de chirurgische ingreep, verblijf op de intensive care en ziekenhuisopname
  • Hoeveelheid aanvullende kalmerende behandeling toegediend tijdens de operatie
  • Postoperatieve pijn
  • Patiënttevredenheid
  • Intraoperatieve en onmiddellijke postoperatieve bijwerkingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Champigny-sur-Marne, Frankrijk, 94500
        • Werving
        • Hôpital Privé Paul d'Egine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mélanie FROMENTIN, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 18 en 80 jaar,
  • Patiënt die na een bedenktijd (circa 15 minuten) het toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek heeft gelezen en ondertekend.
  • Patiënt die poliklinische handchirurgie onder LRA aanvraagt, zoals rompblokkades van de bovenste ledematen (flexorsynovectomie of endoscopische carpaletunnelchirurgie).
  • Patiënt die sedatie nodig heeft in verband met locoregionale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor locoregionale anesthesie of voor een van de sedativa die in het protocol worden gebruikt
  • Zwangere patiënt of patiënt die borstvoeding geeft of vrouw in de vruchtbare leeftijd zonder zeer effectieve anticonceptie gedurende de duur van het onderzoek (chirurgisch steriel, spiraaltje (> 14 dagen), hormonale anticonceptie (dezelfde dosis en formulering gedurende ten minste 6 maanden), seksuele onthouding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, d.w.z. vruchtbaar, worden als vrouwen beschouwd na de menarche en totdat zij postmenopauzaal worden, tenzij zij permanent onvruchtbaar zijn of een chirurgische sterilisatie hebben ondergaan. Een postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als het uitblijven van de menstruatie gedurende 12 maanden zonder enige andere medische oorzaak.
  • Patiënt onder gerechtelijke bescherming, curatele of curatele
  • Patiënt niet aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
  • Patiënten die de geïnformeerde informatie niet kunnen begrijpen en/of geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven: dementie, psychose, bewustzijnsstoornissen, niet-Franstalige patiënten, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke neuroleptanalgesie behandeling
Gebruikelijke neuroleptanalgesie behandeling Hypnovel (1 mg bij gewicht < 60 kg, 1,5 mg bij gewicht tussen 60 en 80 kg, 2 mg bij gewicht > 80 kg)
Geneesmiddel: Neuroleptanalgesische behandeling
Gebruikelijke neuroleptanalgesie behandeling Hypnovel en Locoregionale anesthesie
Andere namen:
  • Hypnovel
Experimenteel: Hypnoanalgesie
Patiënten in deze groep beginnen hun hypnoanalgesiesessie met een verpleegkundige die is opgeleid in hypnotherapie. Verschillende methoden die vaak worden gebruikt bij hypnose (VAKOG, dissociatie, afleiding, metaforen, enz.) worden geselecteerd op basis van de patiënt, hun persoonlijkheid, hun verwachtingen en hun mate van suggestibiliteit.
Ander: Hypnoanalgesie
Hypnoanalgesie en locoregionale anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS-angstscore
Tijdsspanne: Dag 2

Veranderingen in de VAS-angstscore tussen preoperatieve en intraoperatieve beoordeling.

Angst wordt beoordeeld op een visueel analoge schaal van 10 cm (waarbij 0 = geen stress - 10 = grote stress) en door toepassing van de APAIS-schaal.
Dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de pijnintensiteit
Tijdsspanne: Dag 0
De pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van een eenvoudige numerieke schaal (ENS), oplopend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Dag 0
Beoordeling van de pijnintensiteit
Tijdsspanne: Dag 2
De pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van een eenvoudige numerieke schaal (ENS), oplopend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Dag 2
Algemene patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Dag 0
De algehele patiënttevredenheid zal worden beoordeeld met behulp van een eenvoudige numerieke schaal (ENS), oplopend van 0 (helemaal niet tevreden) tot 10 (helemaal tevreden).
Dag 0
Algemene patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Dag 2
De algehele patiënttevredenheid zal worden beoordeeld met behulp van een eenvoudige numerieke schaal (ENS), oplopend van 0 (helemaal niet tevreden) tot 10 (helemaal tevreden).
Dag 2
Behandelingsveiligheid
Tijdsspanne: Dag 2
De veiligheid zal worden beoordeeld door gegevens te verzamelen over bijwerkingen die tijdens het onderzoek optreden.
Dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Medewerkers

Vivactis M2Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mélanie FROMENTIN, MD, Hôpital Privé Paul d'Egine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-A00880-45

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren