Avaliando o benefício da hipnoanalgesia versus neuroleptanalgesia durante cirurgia de mão (HYPNOMAIN)
2 de dezembro de 2025 atualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Este é um estudo unicêntrico, prospectivo, randomizado e aberto de dois grupos paralelos de pacientes submetidos a cirurgia de mão:
Grupo 1: anestesia locorregional + neuroleptanalgesia Grupo 2: anestesia locorregional + hipnoanalgesia O benefício terapêutico é baseado na avaliação VAS da ansiedade intraoperatória.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em uma população de pacientes submetidos a cirurgia de mão e divididos em dois grupos de acordo com o protocolo de anestesia administrado em adição à anestesia locorregional por bloqueio de tronco:
Grupo 1: neuroleptanalgesia Grupo 2: hipnoanalgesia Objetivo primário O objetivo principal do estudo é comparar as mudanças na ansiedade pré-operatória entre os dois grupos, entre duas medições feitas no pré-operatório (antes do controle da ansiedade) e no final da cirurgia. Este nível será avaliado por meio de uma VAS classificada de 0 a 10.
Objetivos secundários
Comparando grupos:
- Dor intraoperatória
- Duração total do procedimento cirúrgico, permanência na UTI e internação
- Quantidade de tratamento sedativo adicional administrado durante a cirurgia
- Dor pós-operatória
- Satisfação do paciente
- Eventos adversos intraoperatórios e pós-operatórios imediatos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mélanie FROMENTIN, MD
- Número de telefone: 33 01 86 86 66 00
- E-mail: mfromentin.anesthesierea@gmail.com
Locais de estudo
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Champigny-sur-Marne, França, 94500
- Recrutamento
- Hôpital Privé Paul d'Egine
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Contato:
- Mélanie FROMENTIN, MD
- Número de telefone: 33 01 86 86 66 00
- E-mail: mfromentin.anesthesierea@gmail.com
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Investigador principal:
- Mélanie FROMENTIN, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 80 anos,
- Paciente que leu e assinou o termo de consentimento para participação no estudo após período de reflexão (aproximadamente 15 minutos).
- Paciente solicitando cirurgia ambulatorial da mão sob LRA, como bloqueios de tronco de membro superior (sinovectomia flexora teno ou cirurgia endoscópica do túnel do carpo).
- Paciente necessitando de sedação associada à anestesia locorregional
Critério de exclusão:
- Contraindicação à anestesia locorregional ou a um dos sedativos utilizados no protocolo
- Paciente grávida ou amamentando ou mulher em idade fértil sem contracepção altamente eficaz durante o estudo (dispositivo intrauterino cirurgicamente estéril (> 14 dias), contracepção hormonal (mesma dose e formulação por pelo menos 6 meses), abstinência sexual. As mulheres em idade fértil, ou seja, férteis, são consideradas mulheres após a menarca e até à pós-menopausa, a menos que sejam permanentemente inférteis ou tenham sido submetidas a esterilização cirúrgica. Um estado pós-menopausa é definido como a ausência de menstruação por 12 meses sem qualquer outra causa médica.
- Paciente sob proteção judicial, tutela ou curadoria
- Paciente não filiado ao sistema de segurança social francês
- Pacientes incapazes de compreender informações informadas e/ou de dar consentimento informado por escrito: demência, psicose, distúrbios de consciência, pacientes que não falam francês, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento neuroleptoanalgésico habitual
Tratamento neuroleptoanalgésico habitual Hypnovel (1 mg se peso < 60 kg, 1,5 mg se peso entre 60 e 80 kg, 2 mg se peso > 80 kg)
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Tratamento neuroleptoanalgésico habitual Hypnovel e Anestesia locorregional
Outros nomes:
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Experimental: Hipnoanalgesia
Os doentes deste grupo iniciarão a sua sessão de hipnoanalgesia com uma enfermeira treinada em hipnoterapia.
Vários métodos comumente utilizados em hipnose (VAKOG, dissociação, diversão, metáforas, etc.) serão selecionados com base no doente, na sua personalidade, nas suas expectativas e no seu grau de sugestibilidade.
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Hipnoanalgesia e Anestesia Locorregional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de ansiedade VAS
Prazo: Dia 2
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Mudanças no escore de ansiedade VAS entre a avaliação pré-operatória e intraoperatória. A ansiedade será avaliada em escala visual analógica medindo 10 cm (sendo 0 = sem estresse - 10 = grande estresse) e pela administração da escala APAIS. |
Dia 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da intensidade da dor
Prazo: Dia 0
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A intensidade da dor será avaliada por meio de uma escala numérica simples (ENS) graduada de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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Dia 0
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Avaliação da intensidade da dor
Prazo: Dia 2
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A intensidade da dor será avaliada por meio de uma escala numérica simples (ENS) graduada de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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Dia 2
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Satisfação geral do paciente
Prazo: Dia 0
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A satisfação geral do paciente será avaliada usando uma escala numérica simples (ENS) graduada de 0 (nada satisfeito) a 10 (totalmente satisfeito).
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Dia 0
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Satisfação geral do paciente
Prazo: Dia 2
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A satisfação geral do paciente será avaliada usando uma escala numérica simples (ENS) graduada de 0 (nada satisfeito) a 10 (totalmente satisfeito).
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Dia 2
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Segurança do Tratamento
Prazo: Dia 2
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A segurança será avaliada através da coleta de dados sobre eventos adversos ocorridos durante o estudo.
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Dia 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mélanie FROMENTIN, MD, Hôpital Privé Paul d'Egine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A00880-45
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .