Evaluación del beneficio de la hipnoanalgesia frente a la neuroleptanalgesia durante la cirugía de la mano (HYPNOMAIN)
2 de diciembre de 2025 actualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Este es un estudio unicéntrico, prospectivo, aleatorizado y abierto de dos grupos paralelos de pacientes sometidos a cirugía de la mano:
Grupo 1: anestesia locorregional + neuroleptanalgesia Grupo 2: anestesia locorregional + hipnoanalgesia El beneficio terapéutico se basa en la evaluación VAS de la ansiedad intraoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En una población de pacientes sometidos a cirugía de la mano y divididos en dos grupos según el protocolo de anestesia administrado además de anestesia locorregional mediante bloqueo troncal:
Grupo 1: neuroleptanalgesia Grupo 2: hipnoanalgesia Objetivo principal El objetivo principal del estudio es comparar los cambios en la ansiedad preoperatoria entre los dos grupos, entre dos mediciones tomadas preoperatoriamente (antes del manejo de la ansiedad) y al final de la cirugía. Este nivel se evaluará utilizando una VAS calificada de 0 a 10.
Objetivos secundarios
Comparando grupos:
- Dolor intraoperatorio
- Duración total del procedimiento quirúrgico, estancia en UCI y hospitalización.
- Cantidad de tratamiento sedante adicional administrado durante la cirugía
- Dolor postoperatorio
- Satisfacción del paciente
- Eventos adversos intraoperatorios y postoperatorios inmediatos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mélanie FROMENTIN, MD
- Número de teléfono: 33 01 86 86 66 00
- Correo electrónico: mfromentin.anesthesierea@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Champigny-sur-Marne, Francia, 94500
- Reclutamiento
- Hôpital Privé Paul d'Egine
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Contacto:
- Mélanie FROMENTIN, MD
- Número de teléfono: 33 01 86 86 66 00
- Correo electrónico: mfromentin.anesthesierea@gmail.com
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Investigador principal:
- Mélanie FROMENTIN, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 80 años,
- Paciente que ha leído y firmado el formulario de consentimiento para participar en el estudio luego de un período de reflexión (aproximadamente 15 minutos).
- Paciente que solicita cirugía ambulatoria de la mano bajo LRA, como bloqueos del tronco de las extremidades superiores (sinovectomía teno flexora o cirugía endoscópica del túnel carpiano).
- Paciente que requiere sedación asociada a anestesia locorregional.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación a la anestesia locorregional o a uno de los sedantes utilizados en el protocolo.
- Paciente embarazada o en período de lactancia o mujer en edad fértil sin anticoncepción altamente efectiva durante la duración del estudio (quirúrgicamente estéril, dispositivo intrauterino (>14 días), anticoncepción hormonal (misma dosis y formulación durante al menos 6 meses), abstinencia sexual. Se consideran mujeres en edad fértil, es decir, fértiles, después de la menarquia y hasta la posmenopausia, salvo que sean permanentemente infértiles o hayan sido sometidas a una esterilización quirúrgica. Un estado posmenopáusico se define como la ausencia de menstruación durante 12 meses sin ninguna otra causa médica.
- Paciente bajo protección judicial, tutela o curaduría
- Paciente no afiliado al sistema de seguridad social francés
- Pacientes que no pueden comprender la información informada y/o dar su consentimiento informado por escrito: demencia, psicosis, alteraciones de la conciencia, pacientes que no hablan francés, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento neuroléptico-analgésico habitual
Tratamiento neuroleptoanalgésico habitual Hypnovel (1 mg si peso < 60 kg, 1,5 mg si peso entre 60 y 80 kg, 2 mg si peso > 80 kg)
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Tratamiento neuroleptoanalgésico habitual Hypnovel y Anestesia locorregional
Otros nombres:
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Experimental: Hipnoanalgesia
Los pacientes de este grupo comenzarán su sesión de hipnoanalgesia con una enfermera capacitada en hipnoterapia.
Se seleccionarán diversos métodos comúnmente utilizados en hipnosis (VAKOG, disociación, distracción, metáforas, etc.) en función del paciente, su personalidad, sus expectativas y su grado de sugestionabilidad.
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Hipnoanalgesia y anestesia locorregional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de ansiedad VAS
Periodo de tiempo: Dia 2
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Cambios en la puntuación de ansiedad VAS entre la evaluación preoperatoria e intraoperatoria. La ansiedad se evaluará en una escala analógica visual que mide 10 cm (con 0 = sin estrés - 10 = estrés mayor) y mediante la administración de la escala APAIS. |
Dia 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: Día 0
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La intensidad del dolor se evaluará mediante una escala numérica simple (ENS) graduada de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
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Día 0
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Evaluación de la intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: Dia 2
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La intensidad del dolor se evaluará mediante una escala numérica simple (ENS) graduada de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
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Dia 2
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Satisfacción general del paciente
Periodo de tiempo: Día 0
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La satisfacción general del paciente se evaluará mediante una escala numérica simple (ENS) graduada de 0 (nada satisfecho) a 10 (completamente satisfecho).
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Día 0
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Satisfacción general del paciente
Periodo de tiempo: Dia 2
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La satisfacción general del paciente se evaluará mediante una escala numérica simple (ENS) graduada de 0 (nada satisfecho) a 10 (completamente satisfecho).
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Dia 2
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Seguridad del tratamiento
Periodo de tiempo: Dia 2
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La seguridad se evaluará recopilando datos sobre los eventos adversos que ocurran durante el estudio.
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Dia 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mélanie FROMENTIN, MD, Hôpital Privé Paul d'Egine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A00880-45
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .