손 수술 중 신경수면통증과 수면진통증의 이점 평가 (HYPNOMAIN)
2025년 12월 2일 업데이트: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
이것은 손 수술을 받은 환자의 두 병렬 그룹에 대한 단일 센터, 전향적, 무작위, 공개 라벨 연구입니다.
그룹 1: 국소 마취 + 신경수면통증 그룹 2: 국소 마취 + 최면통증 치료 효과는 수술 중 불안에 대한 VAS 평가를 기반으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
손 수술을 받고 몸통 블록에 의한 국소 마취 외에 시행되는 마취 프로토콜에 따라 두 그룹으로 나누어진 환자 집단에서:
그룹 1: 신경수면통증 그룹 2: 수면진통증 1차 목표 연구의 주요 목적은 두 그룹, 수술 전(불안 관리 전)과 수술 종료 시에 수행된 두 측정치 간의 수술 전 불안의 변화를 비교하는 것입니다. 이 수준은 0에서 10까지 평가된 VAS를 사용하여 평가됩니다.
보조 목표
그룹 비교:
- 수술 중 통증
- 수술, 중환자실 입원, 입원의 총 기간
- 수술 중 추가 진정제 투여량
- 수술 후 통증
- 환자 만족도
- 수술 중 및 수술 직후 부작용
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mélanie FROMENTIN, MD
- 전화번호: 33 01 86 86 66 00
- 이메일: mfromentin.anesthesierea@gmail.com
연구 장소
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-
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Champigny-sur-Marne, 프랑스, 94500
- 모병
- Hôpital Privé Paul d'Egine
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연락하다:
- Mélanie FROMENTIN, MD
- 전화번호: 33 01 86 86 66 00
- 이메일: mfromentin.anesthesierea@gmail.com
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수석 연구원:
- Mélanie FROMENTIN, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 환자,
- 숙고시간(약 15분) 후 연구 참여 동의서를 읽고 서명한 환자.
- LRA에 따라 상지 몸통 차단술(굴근 건 활막 절제술 또는 내시경 수근관 수술)과 같은 외래 손 수술을 신청하는 환자.
- 국소마취로 인해 진정이 필요한 환자
제외 기준:
- 국소마취 또는 프로토콜에 사용되는 진정제 중 하나에 대한 금기 사항
- 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임법(외과적 불임, 자궁내 장치(> 14일)), 호르몬 피임법(최소 6개월 동안 동일한 용량 및 제제), 금욕을 하지 않은 임신 또는 수유 환자 또는 가임기 여성. 가임기 여성, 즉 가임기 여성은 영구적으로 불임이거나 수술적 불임수술을 받지 않는 한 초경 후부터 폐경기가 될 때까지의 여성으로 간주됩니다. 폐경후 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 상태를 말합니다.
- 법원의 보호, 후견 또는 큐레이터의 대상인 환자
- 프랑스 사회보장제도에 속하지 않은 환자
- 사전 정보를 이해하지 못하거나 서면 사전 동의를 제공할 수 없는 환자: 치매, 정신병, 의식 장애, 프랑스어를 구사하지 못하는 환자 등
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일반적인 신경이완진통요법
일반적인 신경이완진통 치료 Hypnovel (체중 < 60 kg인 경우 1 mg, 체중 60~80 kg인 경우 1.5 mg, 체중 > 80 kg인 경우 2 mg)
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일반적인 신경이완진통 치료 Hypnovel 및 국소마취
다른 이름들:
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실험적: 최면진통
이 그룹의 환자들은 최면요법을 배운 간호사와 함께 최면진통 세션을 시작할 것입니다.
환자의 성격, 기대치, 암시성 정도에 따라 최면에서 흔히 사용되는 다양한 방법(VAKOG, 해리, 전환, 은유 등)이 선택될 것입니다.
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최면진통법 및 국소마취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 불안 점수
기간: 2일차
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수술 전 평가와 수술 중 평가 간 VAS 불안 점수의 변화. 불안은 10cm(0 = 스트레스 없음 - 10 = 주요 스트레스)를 측정하는 시각적 아날로그 척도와 APAIS 척도를 사용하여 평가됩니다. |
2일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 평가
기간: 0일차
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통증 강도는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 등급이 매겨진 간단한 수치 척도(ENS)를 사용하여 평가됩니다.
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0일차
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통증 강도 평가
기간: 2일차
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통증 강도는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 등급이 매겨진 간단한 수치 척도(ENS)를 사용하여 평가됩니다.
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2일차
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전반적인 환자 만족도
기간: 0일차
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전반적인 환자 만족도는 0(전혀 만족하지 않음)부터 10(완전히 만족)까지 등급이 매겨진 단순 수치 척도(ENS)를 사용하여 평가됩니다.
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0일차
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전반적인 환자 만족도
기간: 2일차
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전반적인 환자 만족도는 0(전혀 만족하지 않음)부터 10(완전히 만족)까지 등급이 매겨진 단순 수치 척도(ENS)를 사용하여 평가됩니다.
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2일차
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치료 안전성
기간: 2일차
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안전성은 연구 중에 발생하는 부작용에 대한 데이터를 수집하여 평가됩니다.
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2일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mélanie FROMENTIN, MD, Hôpital Privé Paul d'Egine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-A00880-45
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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