Evaluering av fordelen med hypnoanalgesi versus nevroleptanalgesi under håndkirurgi (HYPNOMAIN)
2. desember 2025 oppdatert av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Dette er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert, åpen studie av to parallelle grupper av pasienter som gjennomgår håndkirurgi:
Gruppe 1: lokoregional anestesi + neuroleptanalgesi Gruppe 2: lokoregional anestesi + hypnoanalgesi Terapeutisk nytte er basert på VAS vurdering av intraoperativ angst.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en populasjon av pasienter som gjennomgår håndkirurgi og delt inn i to grupper i henhold til anestesiprotokollen administrert i tillegg til lokoregional anestesi ved trunkal blokkering:
Gruppe 1: nevroleptanalgesi Gruppe 2: hypnoanalgesi Primært mål Hovedmålet med studien er å sammenligne endringer i preoperativ angst mellom de to gruppene, mellom to målinger tatt preoperativt (før angstbehandling) og ved slutten av operasjonen. Dette nivået vil bli evaluert med en VAS rangert fra 0 til 10.
Sekundære mål
Sammenligning av grupper:
- Intraoperativ smerte
- Total varighet av kirurgisk inngrep, intensivavdeling og sykehusinnleggelse
- Mengde ekstra beroligende behandling gitt under operasjonen
- Postoperativ smerte
- Pasienttilfredshet
- Intraoperative og umiddelbare postoperative bivirkninger
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mélanie FROMENTIN, MD
- Telefonnummer: 33 01 86 86 66 00
- E-post: mfromentin.anesthesierea@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Champigny-sur-Marne, Frankrike, 94500
- Rekruttering
- Hôpital Privé Paul d'Egine
-
Ta kontakt med:
- Mélanie FROMENTIN, MD
- Telefonnummer: 33 01 86 86 66 00
- E-post: mfromentin.anesthesierea@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Mélanie FROMENTIN, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 80 år,
- Pasient som har lest og signert samtykkeerklæring for deltakelse i studien etter en refleksjonstid (ca. 15 minutter).
- Pasient som søker om poliklinisk håndkirurgi under LRA, for eksempel trunkblokker i øvre lemmer (fleksor teno synovektomi eller endoskopisk karpaltunnelkirurgi).
- Pasient som trenger sedasjon forbundet med lokoregional anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon mot lokoregional anestesi eller til en av de beroligende midlene som brukes i protokollen
- Gravid eller ammende pasient eller kvinne i fertil alder uten svært effektiv prevensjon i løpet av studien (kirurgisk steril, intrauterin enhet (> 14 dager), hormonell prevensjon (samme dose og formulering i minst 6 måneder), seksuell avholdenhet. Kvinner i fertil alder, det vil si fertile, anses å være kvinner etter menarche og inntil de blir postmenopausale, med mindre de er permanent infertile eller har gjennomgått kirurgisk sterilisering. En postmenopausal tilstand er definert som fravær av menstruasjon i 12 måneder uten annen medisinsk årsak.
- Pasient under rettsbeskyttelse, vergemål eller kuratorskap
- Pasient som ikke er tilknyttet det franske trygdesystemet
- Pasienter som ikke kan forstå informert informasjon og/eller gi skriftlig informert samtykke: demens, psykose, bevissthetsforstyrrelse, ikke-fransktalende pasienter, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig nevroleptanalgetisk behandling
Vanlig nevroleptanalgetisk behandling Hypnovel (1 mg hvis vekt < 60 kg, 1,5 mg hvis vekt mellom 60 og 80 kg, 2 mg hvis vekt > 80 kg)
|
Vanlig nevroleptanalgetisk behandling Hypnovel og Lokalregional anestesi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Hypnoanalgesi
Pasienter i denne gruppen vil starte sin hypnoanalgesisesjon med en sykepleier som er opplært i hypnoterapi.
Ulike metoder som vanligvis brukes i hypnose (VAKOG, dissosiasjon, avledning, metaforer, etc.) vil bli valgt basert på pasienten, deres personlighet, deres forventninger og deres grad av suggestibilitet.
|
Hypnoanalgesi og lokoregional anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS angstscore
Tidsramme: Dag 2
|
Endringer i VAS-angstskåre mellom preoperativ og intraoperativ vurdering. Angst vil bli vurdert på en visuell analog skala som måler 10 cm (med 0 = ingen stress - 10 = større stress) og ved å administrere APAIS-skalaen. |
Dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitetsvurdering
Tidsramme: Dag 0
|
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av en enkel numerisk skala (ENS) gradert fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
Dag 0
|
|
Smerteintensitetsvurdering
Tidsramme: Dag 2
|
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av en enkel numerisk skala (ENS) gradert fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
Dag 2
|
|
Generell pasienttilfredshet
Tidsramme: Dag 0
|
Total pasienttilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av en enkel numerisk skala (ENS) gradert fra 0 (ikke i det hele tatt fornøyd) til 10 (helt fornøyd).
|
Dag 0
|
|
Generell pasienttilfredshet
Tidsramme: Dag 2
|
Total pasienttilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av en enkel numerisk skala (ENS) gradert fra 0 (ikke i det hele tatt fornøyd) til 10 (helt fornøyd).
|
Dag 2
|
|
Behandlingssikkerhet
Tidsramme: Dag 2
|
Sikkerheten vil bli vurdert ved å samle inn data om uønskede hendelser som oppstår under studien.
|
Dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mélanie FROMENTIN, MD, Hôpital Privé Paul d'Egine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023-A00880-45
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .