Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena korzyści hipnoanalgezji w porównaniu z neuroleptanalgezją podczas operacji ręki (HYPNOMAIN)

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z udziałem dwóch równoległych grup pacjentów poddawanych operacjom ręki:

Grupa 1: znieczulenie lokoregionalne + neuroleptanalgezja Grupa 2: znieczulenie lokoregionalne + hipnoanalgezja Korzyść terapeutyczna opiera się na ocenie lęku śródoperacyjnego metodą VAS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W populacji pacjentów poddawanych operacjom ręki, podzielonych na dwie grupy zgodnie z protokołem znieczulenia podawanego jako dodatek do znieczulenia miejscowego poprzez blokadę tułowia:

Grupa 1: neuroleptanalgezja Grupa 2: hipnoanalgezja Cel główny Głównym celem badania jest porównanie zmian w lęku przedoperacyjnym pomiędzy obiema grupami, pomiędzy dwoma pomiarami wykonanymi przed operacją (przed opanowaniem lęku) i na zakończenie operacji. Poziom ten zostanie oceniony przy użyciu skali VAS o skali od 0 do 10.

Cele drugorzędne

Porównywanie grup:

  • Ból śródoperacyjny
  • Całkowity czas trwania zabiegu operacyjnego, pobytu na OIT i hospitalizacji
  • Ilość dodatkowego leku uspokajającego podawanego podczas operacji
  • Ból pooperacyjny
  • Zadowolenie pacjenta
  • Zdarzenia niepożądane śródoperacyjne i bezpośrednio pooperacyjne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Champigny-sur-Marne, Francja, 94500
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Privé Paul d'Egine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mélanie FROMENTIN, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat,
  • Pacjent, który przeczytał i podpisał formularz zgody na udział w badaniu, po okresie namysłu (około 15 minut).
  • Pacjent zgłaszający się do ambulatoryjnej operacji ręki w ramach LRA, takiej jak blokady tułowia kończyny górnej (synowektomia zginacza teno lub endoskopowa operacja cieśni nadgarstka).
  • Pacjent wymagający sedacji związanej ze znieczuleniem miejscowym

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do znieczulenia miejscowego lub jednego ze środków uspokajających stosowanych w protokole
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta w wieku rozrodczym bez wysoce skutecznej antykoncepcji przez czas trwania badania (chirurgicznie sterylna wkładka wewnątrzmaciczna (> 14 dni), antykoncepcja hormonalna (ta sama dawka i preparat przez co najmniej 6 miesięcy), abstynencja seksualna. Za kobietę w wieku rozrodczym, czyli płodną, ​​uważa się kobietę po pierwszej miesiączce i do czasu przejścia w okres pomenopauzalny, chyba że jest trwale bezpłodna lub przeszła sterylizację chirurgiczną. Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez jakiejkolwiek innej przyczyny medycznej.
  • Pacjent objęty opieką sądową, kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent nieobjęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego
  • Pacjenci niezdolni do zrozumienia świadomych informacji i/lub wyrażenia świadomej zgody na piśmie: demencja, psychoza, zaburzenia świadomości, pacjenci niefrancuskojęzyczni itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykłe leczenie neuroleptyczno-analgetyczne
Zwykłe leczenie neuroleptanalgetyczne Hypnovel (1 mg jeśli masa ciała < 60 kg, 1,5 mg jeśli masa ciała między 60 a 80 kg, 2 mg jeśli masa ciała > 80 kg)
Lek: Leczenie neuroleptanalgetyczne
Zwykłe leczenie neuroleptanalgetyczne Hypnovel i znieczulenie miejscowe
Inne nazwy:
  • Hypnovel
Eksperymentalny: Hipnoanalgezja
Pacjenci z tej grupy rozpoczną sesję hipnoanalgezji z pielęgniarką przeszkoloną w hipnoterapii. Różne metody powszechnie stosowane w hipnozie (VAKOG, dysocjacja, odwrócenie uwagi, metafory itp.) zostaną dobrane w zależności od pacjenta, jego osobowości, oczekiwań i stopnia podatności na sugestię.
Inny: Hipnoanalgezja
Hipnoanalgezja i znieczulenie miejscowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik lęku VAS
Ramy czasowe: Dzień 2

Zmiany w skali lęku VAS pomiędzy oceną przedoperacyjną i śródoperacyjną.

Lęk będzie oceniany na wizualnej skali analogowej o długości 10 cm (gdzie 0 = brak stresu – 10 = duży stres) oraz za pomocą skali APAIS.
Dzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena natężenia bólu
Ramy czasowe: Dzień 0
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą prostej skali numerycznej (ENS) z podziałką od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Dzień 0
Ocena natężenia bólu
Ramy czasowe: Dzień 2
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą prostej skali numerycznej (ENS) z podziałką od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Dzień 2
Ogólne zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 0
Ogólna satysfakcja pacjenta będzie oceniana przy użyciu prostej skali numerycznej (ENS) z podziałką od 0 (całkowicie niezadowolony) do 10 (całkowicie zadowolony).
Dzień 0
Ogólne zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 2
Ogólna satysfakcja pacjenta będzie oceniana przy użyciu prostej skali numerycznej (ENS) z podziałką od 0 (całkowicie niezadowolony) do 10 (całkowicie zadowolony).
Dzień 2
Bezpieczeństwo leczenia
Ramy czasowe: Dzień 2
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez zebranie danych na temat zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie badania.
Dzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Współpracownicy

Vivactis M2Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Mélanie FROMENTIN, MD, Hôpital Privé Paul d'Egine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-A00880-45

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj