非鎮静食道胃十二指腸内視鏡検査を受ける患者におけるリドカインスプレーと粘性リドカイン溶液とリドカインスプレーの比較：ランダム化対照試験
2024年4月16日 更新者：Natee Faknak、Sawanpracharak hospital
この研究は、非鎮静上部消化管内視鏡検査（UGE）中の咽頭観察の促進における、リドカインスプレー単独（S）とリドカイン粘性溶液と組み合わせたリドカインスプレー（S+V）の有効性を比較することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化比較試験は2023年7月から10月にかけてタイのサワンプラチャラック病院で実施された。
UGEを受けた250人の患者のうち、125人がグループS（リドカインスプレーのみ）にランダムに割り当てられ、125人がグループS+V（リドカインスプレーとリドカイン粘性溶液）に割り当てられた。
リドカインの総用量は両群とも 5 mg/kg を超えませんでした。
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nakhonsawan
-
Nakhon Sawan、Nakhonsawan、タイ、60000
- Sawanpracharak Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 上部消化管内視鏡検査を予定している患者さん：
- 慢性疾患のない丈夫な患者、またはどの臓器の機能にも悪影響を及ぼさない慢性疾患が管理されている患者（米国麻酔科学会（ASA）の身体状態分類 I ～ II）。
除外基準:
- 内視鏡検査の24時間以内に鎮痛剤または睡眠薬の投与歴がある。
- 内視鏡検査後の吐き気と嘔吐の病歴がある。
- 上部消化管内視鏡検査を受けたことがある患者。
- てんかん、めまい、精神的健康障害などの慢性疾患がある。
- 研究で使用された麻酔に対するアレルギーの病歴がある。
- 妊娠中または授乳中。
- 研究への参加を拒否します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：リドカインスプレー単独
この腕の患者は、処置開始の 5 分前に、10 % リドカイン スプレー (キシロカイン 10 % スプレー、アストラ ゼネカ) を 5 パフ (1 パフ = リドカイン 10 mg) を受けます。
|
内視鏡医または研究助手の不在下で、局所リドカインスプレーを使用した咽頭麻酔が前処置室で施されました。
鎮静剤なしで UGE の 5 分前に
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：リドカインスプレー+リドカイン粘稠溶液を受け取る
このアームの患者は、リドカイン スプレー + リドカイン粘性溶液 10 % リドカイン スプレー (キシロカイン 10 % スプレー、アストラ ゼネカ) を 5 パフ (1 パフ = リドカイン 10 mg) および 2 % 粘性リドカイン 溶液 5 mL (20 mg/ mL) (キシロカイン 2 %、アストラゼネカ、ロンドン、英国)
|
局所粘性リドカイン溶液とリドカインスプレーを使用した咽頭麻酔は、内視鏡医または研究助手の不在下で前処置室で実施されました。
鎮静剤なしで UGE の 5 分前に
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
処置時の痛み。ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定します。
時間枠：施術終了から30分後
|
手術時の痛みは、視覚的アナログスケール (VAS、0 ～ 10) を使用して評価されました。0 は痛みがないこと、10 は最も痛みがあることを意味します。
|
施術終了から30分後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の耐性
時間枠：手続きが終わった直後
|
1 = 例外的。 2 = まあ; 3 = 公正。 4 = 内視鏡医の回答が悪い
|
手続きが終わった直後
|
|
内視鏡医の満足度
時間枠：手続きが終わった直後
|
1 = 非常に満足。 2 = 満足。 3 = 中立。 4 = 不満
|
手続きが終わった直後
|
|
患者満足度
時間枠：施術終了から30分後
|
1 = 非常に満足。 2 = 満足。 3 = 中立。 4 = 不満
|
施術終了から30分後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Natee Faknak、Saawanpracharak hospital Thailand
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月4日
一次修了 (推定)
2024年7月4日
研究の完了 (推定)
2024年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月15日
最初の投稿 (実際)
2023年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NF01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。