Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LIDOCAÏNE SPRAY VERSUS STROPERIGE LIDOCAÏNE OPLOSSING PLUS LIDOCAÏNE SPRAY BIJ PATIËNTEN DIE NIET-GESEDEERDE ESOPHAGOGASTRODUODENOSCOPIE ONDERGAAN: EEN RANDOMISEERDE GECONTROLEERDE PROEF

16 april 2024 bijgewerkt door: Natee Faknak, Sawanpracharak hospital

LIDOCAÏNE SPRAY VERSUS STROPERIGE LIDOCAÏNE OPLOSSING PLUS LIDOCAÏNE SPRAY BIJ PATIËNTEN DIE NIET-GESEDEERDE ESOPHAGOGASTRODUODENOSCOPIE ONDERGAAN: EEN GERANDOMISEERDE GECONTROLEERDE PROEF

Deze studie had tot doel de werkzaamheid van lidocaïnespray (S) alleen te vergelijken met lidocaïnespray gecombineerd met lidocaïne viskeuze oplossing (S+V) bij het vergemakkelijken van farynxobservatie tijdens niet-sederende bovenste gastro-intestinale endoscopie (UGE).

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tussen juli en oktober 2023 werd een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in het Sawanpracharak-ziekenhuis, Thailand. Van de 250 patiënten die UGE ondergingen, werden er 125 willekeurig toegewezen aan groep S (alleen lidocaïnespray) en 125 aan groep S+V (lidocaïnespray plus lidocaïne viskeuze oplossing). De totale dosis lidocaïne bedroeg in beide groepen niet meer dan 5 mg/kg

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Nakhonsawan
      • Nakhon Sawan, Nakhonsawan, Thailand, 60000
        • Sawanpracharak Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn ingepland voor endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal:
  • Patiënten die robuust zijn, zonder chronische ziekten, of met gecontroleerde chronische aandoeningen die de functie van welk orgaan dan ook niet nadelig beïnvloeden (fysieke statusclassificatie I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een geschiedenis van het ontvangen van pijnstillers of slaappillen binnen 24 uur vóór de endoscopie.
  • Heeft een voorgeschiedenis van misselijkheid en braken na de endoscopie.
  • Patiënten die eerder een endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal hebben ondergaan.
  • Heeft chronische aandoeningen zoals epilepsie, duizeligheid of psychische stoornissen.
  • Heeft een voorgeschiedenis van allergie voor de in het onderzoek gebruikte anesthesie.
  • Zwanger of geeft momenteel borstvoeding.
  • Weigert deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: alleen lidocaïnespray
De patiënt in deze arm krijgt 5 minuten vóór aanvang van de procedure lidocaïnespray vijf pufjes van 10% lidocaïnespray (Xylocaïne 10% Spray, Astra Zeneca) (1 pufje = 10 mg lidocaïne)
Geneesmiddel: Lidocaïne-spray
Faryngeale anesthesie met behulp van een plaatselijke lidocaïnespray werd toegediend in de preprocedurekamer, in afwezigheid van de endoscopist of de onderzoeksassistent. 5 minuten vóór de UGE zonder enige verdoving
Andere namen:
  • liocaïne spray
Actieve vergelijker: ontvang lidocaïnespray + lidocaïne viskeuze oplossing
De patiënt in deze arm krijgt lidocaïnespray + lidocaïne viskeuze oplossing vijf pufjes van 10% lidocaïne spray (Xylocaïne 10% Spray, Astra Zeneca) (1 pufje = 10 mg lidocaïne) Plus 5 ml 2% viskeuze lidocaïne oplossing (20 mg/ ml) (Xylocaïne 2%, Astra Zeneca, Londen, VK)
Geneesmiddel: Lidocaïne Visceus+Lidocane spray
Faryngeale anesthesie met behulp van topische viskeuze lidocaïne-oplossing + lidocaïnespray werd toegediend in de preprocedurekamer, in afwezigheid van de endoscopist of de onderzoeksassistent. 5 minuten vóór de UGE zonder enige verdoving
Andere namen:
  • Lidocaïne Viskeus
  • Lidocane-spray

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
procedurele pijn, gemeten met behulp van de visueel analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: 30 minuten na voltooiing van de procedure
De procedurepijn werd geëvalueerd met behulp van een visueel analoge schaal (VAS, 0-10), waarbij 0 geen en 10 de meest pijnlijke was.
30 minuten na voltooiing van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tolerantie van de patiënt
Tijdsspanne: onmiddellijk na voltooide procedure
1 = uitzonderlijk; 2 = goed; 3 = redelijk; 4 = slecht antwoord van endoscopist
onmiddellijk na voltooide procedure
tevredenheid van de endoscopist
Tijdsspanne: onmiddellijk na voltooide procedure
1 = zeer tevreden; 2 = tevreden; 3 = neutraal; en 4 = ontevreden
onmiddellijk na voltooide procedure
patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 30 minuten na voltooiing van de procedure
1 = zeer tevreden; 2 = tevreden; 3 = neutraal; en 4 = ontevreden
30 minuten na voltooiing van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sawanpracharak hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Natee Faknak, Saawanpracharak hospital Thailand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

4 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NF01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lidocaïne-spray

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren