SPRAY DE LIDOCAÍNA VERSUS SOLUCIÓN DE LIDOCAÍNA VISCOSA MÁS SPRAY DE LIDOCAÍNA EN PACIENTES SOMETIDOS A ESOFAGOGASTRODUODENOSCOPIA NO SEDADA: UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIZADO
16 de abril de 2024 actualizado por: Natee Faknak, Sawanpracharak hospital
Este estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia del aerosol de lidocaína (S) solo versus el aerosol de lidocaína combinado con una solución viscosa de lidocaína (S+V) para facilitar la observación faríngea durante la endoscopia gastrointestinal superior (UGE) sin sedantes.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un ensayo controlado aleatorio entre julio y octubre de 2023 en el hospital Sawanpracharak, Tailandia.
De 250 pacientes sometidos a UGE, 125 fueron asignados aleatoriamente al grupo S (aerosol de lidocaína sola) y 125 al grupo S+V (aerosol de lidocaína más solución viscosa de lidocaína).
La dosis total de lidocaína no superó los 5 mg/kg en ambos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nakhonsawan
-
Nakhon Sawan, Nakhonsawan, Tailandia, 60000
- Sawanpracharak Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para endoscopia digestiva alta:
- Pacientes robustos, sin enfermedades crónicas o con condiciones crónicas controladas que no afecten negativamente la función de ningún órgano (clasificación del estado físico I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)).
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de haber recibido analgésicos o pastillas para dormir dentro de las 24 horas anteriores a la endoscopia.
- Tiene antecedentes de náuseas y vómitos posteriores a la endoscopia.
- Pacientes a los que se les haya realizado una endoscopia digestiva alta previamente.
- Tiene afecciones crónicas como epilepsia, vértigo o trastornos de salud mental.
- Tiene antecedentes de alergia a la anestesia utilizada en el estudio.
- Embarazada o en período de lactancia.
- Se niega a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: aerosol de lidocaína solo
El paciente de este grupo recibirá cinco inhalaciones de lidocaína en aerosol al 10 % (Xylocaine 10 % Spray, Astra Zeneca) (1 inhalación = 10 mg de lidocaína) 5 minutos antes del inicio del procedimiento.
|
Se administró anestesia faríngea mediante un aerosol de lidocaína tópica en la sala previa al procedimiento, en ausencia del endoscopista o del asistente de investigación.
5 minutos antes de la UGE sin ningún tipo de sedación
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: recibir spray de lidocaína + solución viscosa de lidocaína
El paciente de este grupo recibirá lidocaína en aerosol + solución viscosa de lidocaína, cinco inhalaciones de lidocaína en aerosol al 10 % (Xylocaine 10 % Spray, Astra Zeneca) (1 inhalación = 10 mg de lidocaína) más 5 ml de solución de lidocaína viscosa al 2 % (20 mg/ mL) (xilocaína 2 %, Astra Zeneca, Londres, Reino Unido)
|
Se administró anestesia faríngea mediante solución tópica de lidocaína viscosa + aerosol de lidocaína en la sala previa al procedimiento, en ausencia del endoscopista o del asistente de investigación.
5 minutos antes de la UGE sin ningún tipo de sedación
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dolor durante el procedimiento, medido mediante la escala analógica visual (EVA).
Periodo de tiempo: 30 minutos después de finalizar el procedimiento
|
El dolor del procedimiento se evaluó mediante una escala visual analógica (EVA, 0-10), siendo 0 ninguno y 10 el más doloroso.
|
30 minutos después de finalizar el procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tolerancia del paciente
Periodo de tiempo: inmediatamente después de terminar el procedimiento
|
1 = excepcional; 2 = bien; 3 = regular; 4 = mala respuesta del endoscopista
|
inmediatamente después de terminar el procedimiento
|
|
satisfacción del endoscopista
Periodo de tiempo: inmediatamente después de terminar el procedimiento
|
1 = muy satisfecho; 2 = satisfecho; 3 = neutro; y 4 = insatisfecho
|
inmediatamente después de terminar el procedimiento
|
|
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 30 minutos después de finalizar el procedimiento
|
1 = muy satisfecho; 2 = satisfecho; 3 = neutro; y 4 = insatisfecho
|
30 minutos después de finalizar el procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natee Faknak, Saawanpracharak hospital Thailand
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
4 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- NF01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .