Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LIDOCAINE SPRAY VS VISZKÓZUS LIDOCAINE OLDAT PLUS LIDOCAINE SPRAY NEM SZÁMÍTÁSÚ EZOPHAGOGASTRODUODENOSCOPIA VÉGZETT BETEGEKNÉL: VÉLETLENSZERŰ IRÁNYÍTOTT KÍSÉRLET

2024. április 16. frissítette: Natee Faknak, Sawanpracharak hospital

LIDOCAINE SPRAY KONTRA VISZKÓZUS LIDOCAINE OLDAT PLUS LIDOCAINE SPRAY NEM SZÁMÍTÁSÚ EZOPHAGOGASTRODUODENOSCOPIÁBAN ÁT VONATKOZÓ BETEGEKNEK: VÉLETLENSZERŰ IRÁNYÍTOTT KÍSÉRLET

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa az önmagában alkalmazott lidokain spray (S) és a lidokain viszkózus oldattal kombinált lidokain spray (S+V) hatékonyságát a garat megfigyelésének megkönnyítésében a nem nyugtató felső gasztrointesztinális endoszkópia (UGE) során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A thaiföldi Sawanpracharak kórházban 2023 júliusa és októbere között randomizált, kontrollos vizsgálatot végeztek. Az UGE-n átesett 250 beteg közül 125-öt véletlenszerűen besoroltak az S csoportba (csak lidokain spray) és 125-öt az S+V csoportba (lidokain spray plusz lidokain viszkózus oldat). A lidokain összdózisa nem haladta meg az 5 mg/kg-ot mindkét csoportban

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Nakhonsawan
      • Nakhon Sawan, Nakhonsawan, Thaiföld, 60000
        • Sawanpracharak Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felső gasztrointesztinális endoszkópiára tervezett betegek:
  • Robusztus, krónikus betegségektől mentes, vagy kontrollált krónikus állapotú betegek, amelyek egyetlen szerv működését sem befolyásolják hátrányosan (Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának besorolása I-II).

Kizárási kritériumok:

  • Az endoszkópia előtt 24 órán belül fájdalomcsillapítót vagy altatót kapott.
  • Az endoszkópos műtét utáni hányinger és hányás anamnézisében szerepel.
  • Olyan betegek, akik korábban átestek a felső gyomor-bélrendszeri endoszkópián.
  • Krónikus állapotai vannak, mint például epilepszia, szédülés vagy mentális egészségi zavarok.
  • Korábban allergiás volt a vizsgálatban használt érzéstelenítésre.
  • Terhes vagy jelenleg szoptat.
  • Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: önmagában lidokain spray
Az ebben a karban lévő beteg öt befújásnyi 10%-os lidokain spray-t (Xylocaine 10% Spray, Astra Zeneca) kap (1 befújás = 10 mg lidokain) 5 perccel az eljárás megkezdése előtt.
Drog: Lidokain spray
A topikális lidokain spray-vel végzett garat érzéstelenítést az endoszkópos vagy a kutatási asszisztens távollétében a műtőszobában végeztük. 5 perccel az UGE előtt, nyugtatás nélkül
Más nevek:
  • liokain spray
Aktív összehasonlító: kap lidokain spray + lidokain viszkózus oldat
Ebben a karban lévő beteg lidokain spray + lidokain viszkózus oldatot kap 5 befújás 10%-os lidokain spray-t (Xylocaine 10% Spray, Astra Zeneca) (1 felfújás = 10 mg lidokain) plusz 5 ml 2%-os viszkózus lidokain oldatot (20 mg/ ml) (Xylocaine 2%, Astra Zeneca, London, Egyesült Királyság)
Drog: Lidocaine Viscous+Lidocane spray
A topikális viszkózus lidokain oldattal + lidokain spray-vel végzett topikális érzéstelenítést az endoszkópos vagy a kutatási asszisztens távollétében a műtőszobában végeztük. 5 perccel az UGE előtt, nyugtatás nélkül
Más nevek:
  • Viszkózus lidokain
  • Lidocane spray

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
eljárási fájdalom, vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérve.
Időkeret: 30 perccel a befejezés után
Az eljárás során jelentkező fájdalmat vizuális analóg skála (VAS, 0-10) segítségével értékelték ki, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs, és a 10 a legfájdalmasabb.
30 perccel a befejezés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
türelmes tolerancia
Időkeret: közvetlenül az előzmény befejezése után
1 = kivételes; 2 = kút; 3 = tisztességes; 4 = rossz válasz az endoszkópos szakembertől
közvetlenül az előzmény befejezése után
endoszkópos elégedettség
Időkeret: közvetlenül az előzmény befejezése után
1 = nagyon elégedett; 2 = elégedett; 3 = semleges; és 4 = elégedetlen
közvetlenül az előzmény befejezése után
betegelégedettség
Időkeret: 30 perccel a befejezés után
1 = nagyon elégedett; 2 = elégedett; 3 = semleges; és 4 = elégedetlen
30 perccel a befejezés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sawanpracharak hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Natee Faknak, Saawanpracharak hospital Thailand

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NF01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel