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LIDOCAIN-SPRAY GEGEN VISKOSE LIDOCAIN-LÖSUNG PLUS LIDOCAIN-SPRAY BEI PATIENTEN, DIE SICH EINER NICHT SEDIERTEN ÖSOPHAGOGASTRODUODENOSKOPIE DURCHFÜHREN: EIN RANDOMISIERTER KONTROLLIERTER VERSUCH

16. April 2024 aktualisiert von: Natee Faknak, Sawanpracharak hospital
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von Lidocain-Spray (S) allein mit Lidocain-Spray in Kombination mit einer viskosen Lidocain-Lösung (S+V) zur Erleichterung der Rachenbeobachtung während der nicht sedierenden Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (UGE) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte Studie wurde zwischen Juli und Oktober 2023 im Krankenhaus Sawanpracharak, Thailand, durchgeführt. Von 250 Patienten, die sich einer UGE unterzogen, wurden 125 nach dem Zufallsprinzip der Gruppe S (Lidocain-Spray allein) und 125 der Gruppe S+V (Lidocain-Spray plus viskose Lidocain-Lösung) zugeordnet. Die Gesamtdosis an Lidocain überstieg in beiden Gruppen 5 mg/kg nicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Nakhonsawan
      • Nakhon Sawan, Nakhonsawan, Thailand, 60000
        • Sawanpracharak Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts geplant ist:
  • Patienten, die robust sind, keine chronischen Krankheiten haben oder unter kontrollierten chronischen Erkrankungen leiden, die die Funktion eines Organs nicht beeinträchtigen (Klassifikation I-II des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA)).

Ausschlusskriterien:

  • Hat in der Vergangenheit innerhalb von 24 Stunden vor der Endoskopie Schmerzmittel oder Schlaftabletten eingenommen.
  • Hat eine Vorgeschichte von Übelkeit und Erbrechen nach der Endoskopie.
  • Patienten, die sich zuvor einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterzogen haben.
  • Hat chronische Erkrankungen wie Epilepsie, Schwindel oder psychische Störungen.
  • Hat in der Vergangenheit eine Allergie gegen das in der Studie verwendete Anästhetikum.
  • Schwanger oder derzeit stillend.
  • Verweigert die Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lidocain-Spray allein
Der Patient in diesem Arm erhält 5 Minuten vor Beginn des Eingriffs fünf Sprühstöße 10 %iges Lidocain-Spray (Xylocaine 10 % Spray, Astra Zeneca) (1 Sprühstoß = 10 mg Lidocain).
Arzneimittel: Lidocain-Spray
Im Raum vor dem Eingriff wurde in Abwesenheit des Endoskopikers oder des wissenschaftlichen Mitarbeiters eine Rachenanästhesie mit einem topischen Lidocain-Spray verabreicht. 5 Minuten vor der UGE ohne Sedierung
Andere Namen:
  • Liocain-Spray
Aktiver Komparator: Erhalten Sie Lidocain-Spray + viskose Lidocain-Lösung
Der Patient in diesem Arm erhält Lidocain-Spray + viskose Lidocain-Lösung, fünf Sprühstöße 10 %iges Lidocain-Spray (Xylocaine 10 % Spray, Astra Zeneca) (1 Sprühstoß = 10 mg Lidocain) plus 5 ml 2 % viskose Lidocain-Lösung (20 mg/ ml) (Xylocain 2 %, Astra Zeneca, London, UK)
Arzneimittel: Viskoses Lidocain+Lidocane-Spray
Eine Pharyngealanästhesie mit topischer viskoser Lidocainlösung + Lidocainspray wurde im Vorbereitungsraum in Abwesenheit des Endoskopikers oder des Forschungsassistenten verabreicht. 5 Minuten vor der UGE ohne Sedierung
Andere Namen:
  • Viskoses Lidocain
  • Lidocane-Spray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensschmerz, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 30 Minuten nach Abschluss des Eingriffs
Der durch den Eingriff verursachte Schmerz wurde mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS, 0–10) bewertet, wobei 0 „kein“ und 10 „am schmerzhaftesten“ bedeutete
30 Minuten nach Abschluss des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patiententoleranz
Zeitfenster: unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs
1 = außergewöhnlich; 2 = gut; 3 = fair; 4 = schlechte Antwort des Endoskopikers
unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs
Zufriedenheit des Endoskopikers
Zeitfenster: unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs
1 = sehr zufrieden; 2 = zufrieden; 3 = neutral; und 4 = unzufrieden
unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 30 Minuten nach Abschluss des Eingriffs
1 = sehr zufrieden; 2 = zufrieden; 3 = neutral; und 4 = unzufrieden
30 Minuten nach Abschluss des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sawanpracharak hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Natee Faknak, Saawanpracharak hospital Thailand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NF01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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