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SPRAY DE LIDOCAÏNE VS SOLUTION DE LIDOCAÏNE VISQUEUSE PLUS SPRAY DE LIDOCAÏNE CHEZ LES PATIENTS SUBISSANT UNE ŒSOPHAGOGASTRODUODÉNOSCOPIE SANS SÉDATION : UN ESSAI CONTRÔLÉ ALÉATOIRE

16 avril 2024 mis à jour par: Natee Faknak, Sawanpracharak hospital

SPRAY DE LIDOCAÏNE CONTRE SOLUTION DE LIDOCAÏNE VISQUEUSE PLUS SPRAY DE LIDOCAÏNE CHEZ LES PATIENTS SUBISSANT UNE ŒSOPHAGOGASTRODUODÉNOSCOPIE NON SÉDATÉ : UN ESSAI CONTRÔLÉ ALÉATOIRE

Cette étude visait à comparer l'efficacité du spray de lidocaïne (S) seul par rapport au spray de lidocaïne associé à une solution visqueuse de lidocaïne (S+V) pour faciliter l'observation pharyngée lors d'une endoscopie gastro-intestinale supérieure non sédative (UGE).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé a été mené entre juillet et octobre 2023 à l’hôpital Sawanpracharak, en Thaïlande. Sur 250 patients subissant une UGE, 125 ont été répartis au hasard dans le groupe S (spray de lidocaïne seule) et 125 dans le groupe S+V (spray de lidocaïne plus solution visqueuse de lidocaïne). La dose totale de lidocaïne n'a pas dépassé 5 mg/kg dans les deux groupes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Nakhonsawan
      • Nakhon Sawan, Nakhonsawan, Thaïlande, 60000
        • Sawanpracharak hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une endoscopie gastro-intestinale haute :
  • Patients robustes, sans maladies chroniques ou souffrant de maladies chroniques contrôlées qui n'affectent pas négativement la fonction d'un organe (classification de l'état physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents de prise d’analgésiques ou de somnifères dans les 24 heures précédant l’endoscopie.
  • A des antécédents de nausées et de vomissements post-endoscopie.
  • Patients ayant déjà subi une endoscopie gastro-intestinale haute.
  • Souffre de maladies chroniques telles que l'épilepsie, les vertiges ou des troubles de santé mentale.
  • A des antécédents d'allergie à l'anesthésie utilisée dans l'étude.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Refuse de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: spray de lidocaïne seule
le patient de ce bras recevra un spray de lidocaïne cinq bouffées de spray de lidocaïne à 10 % (Xylocaine 10 % Spray, Astra Zeneca) (1 bouffée = 10 mg de lidocaïne) 5 minutes avant le début de la procédure
Médicament: Spray de lidocaïne
Une anesthésie pharyngée à l'aide d'un spray topique de lidocaïne a été administrée dans la salle préopératoire, en l'absence de l'endoscopiste ou de l'assistant de recherche. 5 minutes avant l'UGE sans aucune sédation
Autres noms:
  • spray de liocaïne
Comparateur actif: recevoir un spray de lidocaïne + une solution visqueuse de lidocaïne
Le patient de ce bras recevra un spray de lidocaïne + une solution visqueuse de lidocaïne cinq bouffées de spray de lidocaïne à 10 % (Xylocaïne 10 % Spray, Astra Zeneca) (1 bouffée = 10 mg de lidocaïne) Plus 5 ml de solution de lidocaïne visqueuse à 2 % (20 mg/ mL) (Xylocaïne 2 %, Astra Zeneca, Londres, Royaume-Uni)
Médicament: Spray Lidocaïne Visqueuse+Lidocane
Une anesthésie pharyngée utilisant une solution topique de lidocaïne visqueuse + un spray de lidocaïne a été administrée dans la salle préopératoire, en l'absence de l'endoscopiste ou de l'assistant de recherche. 5 minutes avant l'UGE sans aucune sédation
Autres noms:
  • Lidocaïne visqueuse
  • Spray lidocane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur procédurale, mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: 30 minutes après la fin de la procédure
La douleur procédurale a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA, 0-10), 0 étant aucune et 10 étant la plus douloureuse.
30 minutes après la fin de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tolérance du patient
Délai: immédiatement après la fin de la procédure
1 = exceptionnel ; 2 = bien ; 3 = passable ; 4 = mauvaise réponse de l'endoscopiste
immédiatement après la fin de la procédure
satisfaction de l'endoscopiste
Délai: immédiatement après la fin de la procédure
1 = très satisfait ; 2 = satisfait ; 3 = neutre ; et 4 = insatisfait
immédiatement après la fin de la procédure
satisfaction des patients
Délai: 30 minutes après la fin de la procédure
1 = très satisfait ; 2 = satisfait ; 3 = neutre ; et 4 = insatisfait
30 minutes après la fin de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sawanpracharak hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Natee Faknak, Saawanpracharak hospital Thailand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

4 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2023

Première publication (Réel)

29 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NF01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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