SPRAY DE LIDOCAÍNA VS SOLUÇÃO DE LIDOCAÍNA VISCOSA MAIS SPRAY DE LIDOCAÍNA EM PACIENTES SUBMETIDOS À ESOFAGOGASTRODUODENOSCOPIA NÃO SEDADA: UM ENSAIO RANDOMIZADO CONTROLADO
16 de abril de 2024 atualizado por: Natee Faknak, Sawanpracharak hospital
SPRAY DE LIDOCAÍNA VERSUS SOLUÇÃO DE LIDOCAÍNA VISCOSA MAIS SPRAY DE LIDOCAÍNA EM PACIENTES SUBMETIDOS À ESOFAGOGASTRODUODENOSCOPIA NÃO SEDADA: UM ENSAIO RANDOMIZADO CONTROLADO
Este estudo teve como objetivo comparar a eficácia do spray de lidocaína (S) sozinho versus spray de lidocaína combinado com solução viscosa de lidocaína (S+V) em facilitar a observação da faringe durante endoscopia digestiva alta (UGE) não sedativa.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado foi realizado entre julho e outubro de 2023 no hospital Sawanpracharak, na Tailândia.
Dos 250 pacientes submetidos à EAU, 125 foram randomizados para o grupo S (somente lidocaína spray) e 125 para o grupo S+V (lidocaína spray mais solução viscosa de lidocaína).
A dose total de lidocaína não excedeu 5 mg/kg em ambos os grupos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nakhonsawan
-
Nakhon Sawan, Nakhonsawan, Tailândia, 60000
- Sawanpracharak Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para endoscopia digestiva alta:
- Pacientes robustos, sem doenças crônicas ou com condições crônicas controladas que não afetam negativamente a função de nenhum órgão (classificação I-II do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).).
Critério de exclusão:
- Tem histórico de uso de analgésicos ou pílulas para dormir nas 24 horas anteriores à endoscopia.
- Tem história de náuseas e vômitos pós-endoscopia.
- Pacientes que foram submetidos à endoscopia digestiva alta anteriormente.
- Tem condições crônicas, como epilepsia, vertigem ou distúrbios de saúde mental.
- Tem histórico de alergia à anestesia utilizada no estudo.
- Grávida ou atualmente amamentando.
- Recusa-se a participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: spray de lidocaína sozinho
o paciente neste braço receberá spray de lidocaína cinco inalações de spray de lidocaína a 10% (Xilocaína 10% Spray, Astra Zeneca) (1 inalação = 10 mg de lidocaína) 5 minutos antes do início do procedimento
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A anestesia faríngea com lidocaína tópica spray foi administrada na sala pré-procedimento, na ausência do endoscopista ou do assistente de pesquisa.
5 minutos antes da UGE sem qualquer sedação
Outros nomes:
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Comparador Ativo: receber spray de lidocaína + solução viscosa de lidocaína
o paciente neste braço receberá spray de lidocaína + solução viscosa de lidocaína cinco inalações de spray de lidocaína a 10% (Xilocaína 10% Spray, Astra Zeneca) (1 inalação = 10 mg de lidocaína) Mais 5 mL de solução viscosa de lidocaína a 2% (20 mg/ mL) (xilocaína 2%, Astra Zeneca, Londres, Reino Unido)
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A anestesia faríngea com solução tópica viscosa de lidocaína + lidocaína spray foi administrada na sala pré-procedimento, na ausência do endoscopista ou do assistente de pesquisa.
5 minutos antes da UGE sem qualquer sedação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor processual, medida pela escala visual analógica (EVA).
Prazo: 30 minutos após terminar o procedimento
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A dor do procedimento foi avaliada por meio de uma escala visual analógica (EVA, 0-10) sendo 0 nenhuma e 10 a mais dolorosa
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30 minutos após terminar o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tolerância do paciente
Prazo: imediatamente após terminar o procedimento
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1 = excepcional; 2 = bem; 3 = justo; 4 = resposta ruim do endoscopista
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imediatamente após terminar o procedimento
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satisfação do endoscopista
Prazo: imediatamente após terminar o procedimento
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1 = muito satisfeito; 2 = satisfeito; 3 = neutro; e 4 = insatisfeito
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imediatamente após terminar o procedimento
|
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satisfação do paciente
Prazo: 30 minutos após terminar o procedimento
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1 = muito satisfeito; 2 = satisfeito; 3 = neutro; e 4 = insatisfeito
|
30 minutos após terminar o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Natee Faknak, Saawanpracharak hospital Thailand
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
4 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- NF01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .